- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04894500
다른 염증 표지자와 비교한 화상 환자의 ICIS (ICARUS)
다른 염증 표지자와 비교한 성인 및 소아 화상의 중환자실 감염 점수
항생제 치료를 지배하는 현재의 염증 표지자는 특히 화상 환자에게 상당한 한계가 있습니다. 이전에 발표된 데이터에 따르면, 새로 제안된 감염성 염증의 마커인 ICIS(Intensive Care Infection Score)는 이러한 환자의 감염성 염증과 비감염성 염증을 구별하는 데 적합한 진단 도구인 것으로 보입니다. 또 다른 장점은 저렴한 가격입니다.
이 연구는 ICIS를 어린이와 성인 화상 환자의 다른 사용된 염증 지표와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 사용을 개선하는 것은 중요한 환자 및 공중 보건 문제입니다. 항생제의 오용은 공중 보건에 대한 가장 심각하고 증가하는 위협 중 하나가 된 항생제 내성 문제의 증가에 기여했습니다.
감염을 치료하기 위한 항생제의 즉각적인 시작은 이환율을 줄이고 생명을 구하는 것으로 입증되었지만 ITU에서 처방된 모든 항생제의 최대 30%는 불필요하거나 부적절합니다. 주요 문제 중 하나는 감염을 조기에 안정적으로 감지하는 것입니다. 임상 징후 및 일상적인 실험실 마커의 특이성은 낮으며 일반적으로 일차 손상, 염증 반응 및 감염으로 인한 변화를 구별할 수 없습니다.
전신 세균 및 진균 감염의 황금 표준, 즉 양성 혈액 배양은 민감도가 75% 미만이며 결과의 최대 1/3에서 오염이 발견되었습니다. 가래와 소변 배양은 훨씬 더 오염됩니다. 또한 배양 결과는 대개 48시간 이후 이전에는 알 수 없으며 항생제 치료는 많은 경우, 특히 패혈성 쇼크의 경우 더 일찍 시작해야 합니다.
Procalcitonin(PCT) 또는 Presepsin 수준의 측정, 매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화 비행 시간 검출기 질량 분석법(MALDI TOF)과 같은 감염의 존재를 조기에 신뢰할 수 있게 진단하는 어려움을 분류하기 위해 새로운 진단 양식이 개발되었습니다. MS), DNA 혼성화, 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트, 최종적으로는 중합효소 연쇄반응 전자분무 이온화 질량분석법(PCR ESI-MS).
PCT 시험은 위에서 언급한 양식 중에서 가장 많이 사용되는 실험실 시험입니다. 많은 긍정적인 특성에도 불구하고(즉, 혈장 변화의 빠른 역학, C-반응성 단백질보다 높은 민감도 및 특이성, G+와 G- 감염을 구별하는 능력), ARDS 환자의 PCT 특이성 저하, 화상, 다발성 손상, 횡문근융해증, 림프구 용해, 극심한 대사 상황, 장기 관류 실패 및 대규모 수술 후. 또한 이 검사의 상대적으로 높은 비용을 언급할 가치가 있으며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 일상적인 검사에 이 마커를 사용하는 것을 제한합니다.
위에서 언급한 다른 진단 방법의 사용에 대한 제한 요소는 가용성과 가격 또는 건강 보험 회사에서 상환하지 않는다는 사실입니다. 따라서 항생제 치료를 용이하게 하기 위한 신뢰할 수 있고 비용 효율적이며 이용 가능한 마커에 대한 필요성은 특히 SIRS의 발달이 많은 환자에서 질병의 일부인 집중 치료에서 계속해서 심각한 문제가 되고 있습니다.
집중 치료 감염 점수(ICIS)는 이러한 환자의 감염 여부에 대한 적절한 진단 지표로 제안되었습니다. 이 점수를 계산하는 데 5개의 매개변수가 사용됩니다.
- 호중구 세그먼트 수
- 미성숙 과립구의 수
- 호중구 세그먼트의 평균 형광 강도
- 성숙한 세포와 어린 세포의 헤모글로빈 농도 차이
- 항체 분비 림프구의 수 이러한 매개변수는 초기 선천적 면역 반응을 특징짓습니다. 최대 ICIS 값은 20입니다. ICIS 변화는 몇 시간 정도 걸리며 임상 증상이 나타나기 전에 국소 및 전신 감염을 조기에 감지할 수 있습니다. 장점은 정기적으로 환자를 선별하는 데 사용할 수 있는 저렴한 검사 비용, 결과의 속도(최대 15분), 민감도, 감염의 중증도 평가 및 추가 혈액 샘플이 필요하지 않다는 사실입니다. 측정은 유동 형광 세포측정법에 의해 감별 혈구 수를 위해 채취한 혈액 샘플에서 수행됩니다.
그럼에도 불구하고 성인 및 소아 화상 환자 모두에서 ICIS 적합성과 정확성은 아직 입증되지 않았습니다. 이 연구는 화상에서 ICIS 신뢰도를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 체코 프라하 화상 센터에 3일 이상 입원했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 거부 또는 이미 서명한 동의 철회
- 완화 치료 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intensive Care Infection Score는 세균 감염 검출에서 선택된 염증 마커보다 열등하지 않습니다.
기간: 15 일
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ICIS와 CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α 및 Presepsin 비교
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 감염 점수는 세균 감염과 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 구별하는 데 적합한 바이오마커입니다.
기간: 30 일
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ICIS와 미생물 결과의 비교
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30 일
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집중 치료 감염 점수는 화상 부위의 범위와 깊이에 의존하지 않습니다.
기간: 5 일
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ICIS와 화상 특성 비교
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5 일
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중환자실 감염 점수는 화상을 입은 어린이의 세균 감염에 적합한 지표입니다.
기간: 10 일
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열손상이 있는 소아 환자에서 ICIS의 적합성
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0402021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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