- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894500
ICIS hos brandsårspatienter sammenlignet med andre inflammatoriske markører (ICARUS)
Intensiv pleje-infektionsscore i voksne og pædiatriske forbrændinger sammenlignet med andre inflammatoriske markører
De nuværende markører for inflammation, der styrer antibiotikabehandling, har deres betydelige begrænsninger, især hos patienter med forbrændinger. Ifølge tidligere offentliggjorte data synes den nyligt foreslåede markør for infektiøs inflammation, Intensive Care Infection Score (ICIS), at være et passende diagnostisk værktøj til at skelne mellem inflammation af infektiøs og ikke-infektiøs oprindelse hos disse patienter. Den anden fordel er dens lave pris.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ICIS med andre anvendte indikatorer for inflammation hos patienter med forbrændinger både børn og voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af brugen af antibiotika er et vigtigt patient- og folkesundhedsproblem. Misbrug af antibiotika har bidraget til det voksende problem med antibiotikaresistens, som er blevet en af de alvorligste og voksende trusler mod folkesundheden.
Hurtig påbegyndelse af antibiotika til behandling af infektioner har vist sig at reducere sygelighed og redde liv, dog er op til 30 % af alle antibiotika ordineret i ITU'er enten unødvendige eller upassende. Et af hovedproblemerne er tidlig og pålidelig påvisning af infektion. Specificiteten af kliniske tegn og rutinemæssige laboratoriemarkører er lav, og de kan normalt ikke skelne mellem ændringer forårsaget af den primære fornærmelse, inflammatoriske reaktion og infektion.
Guldstandarden for systemisk bakterie- og svampeinfektion, dvs. positiv blodkultur, har en følsomhed på mindre end 75 procent, og dens forurening er fundet i op til en tredjedel af resultaterne. Sputum og urinkulturer forurenes endnu mere. Desuden kendes dyrkningsresultater normalt ikke tidligere end efter 48 timer, og antibiotikabehandling bør startes tidligere i mange tilfælde, især i tilfælde af septisk shock.
Nye diagnostiske modaliteter er blevet udviklet til at løse problemer med tidlig og pålidelig diagnosticering af tilstedeværelse af infektion, for eksempel måling af procalcitonin (PCT) eller Presepsin niveau, matrix-assisteret laser desorption ionisering time-of-flight detektor massespektrometri (MALDI TOF MS), DNA-hybridisering og polymerasekædereaktion (PCR) test, til sidst polymerasekædereaktion elektrospray ionisering massespektrometri (PCR ESI-MS).
PCT-undersøgelse er den mest anvendte laboratorietest fra ovennævnte modaliteter. På trods af mange positive egenskaber (dvs. hurtig dynamik af plasmaændringer, højere sensitivitet og specificitet end C-reaktivt protein, evne til at skelne mellem G+ og G-infektion), PCT-specificitet falder hos patienter med ARDS, forbrændinger, multiple skader, rhabdomyolyse, lysis af lymfocytter, ekstreme metaboliske situationer, organperfusionssvigt og efter store kirurgiske indgreb. Det er også værd at nævne de relativt høje omkostninger ved denne undersøgelse, hvilket begrænser brugen af denne markør til rutinemæssig screening, især i lav- og mellemindkomstlande.
Den begrænsende faktor for brugen af de andre diagnostiske metoder nævnt ovenfor er deres tilgængelighed og pris, eller det faktum, at de ikke refunderes af sygeforsikringsselskaber. Behovet for en pålidelig, omkostningseffektiv og tilgængelig markør til at lette antibiotikabehandlingen er således fortsat et brændende problem, især på intensivafdelingen, hvor udviklingen af SIRS er en del af sygdommen hos mange patienter.
Intensive Care Infection Score (ICIS) er blevet foreslået som en passende diagnostisk indikator for tilstedeværelsen af infektion hos disse patienter. Fem parametre bruges til at beregne denne score:
- Antal neutrofile segmenter
- Antallet af umodne granulocytter
- Gennemsnitlig fluorescensintensitet af neutrofile segmenter
- Forskel i hæmoglobinkoncentration af modne og unge celler
- Antal antistofudskillende lymfocytter Disse parametre karakteriserer det tidlige medfødte immunrespons. Den maksimale ICIS-værdi er 20. ICIS-ændringer forekommer i størrelsesordenen af timer og er i stand til at detektere tidlig lokal og systemisk infektion forud for udviklingen af kliniske symptomer. Fordelene er de lave omkostninger ved undersøgelsen, som kan bruges til rutinemæssigt at screene patienter, hastigheden af resultater (op til 15 min), følsomhed, vurdering af infektionens sværhedsgrad og det faktum, at der ikke er behov for en ekstra blodprøve. Målinger udføres fra en blodprøve taget for differentieret blodtælling ved flowfluorescenscytometri.
Ikke desto mindre er ICIS-egnethed og nøjagtighed hos både voksne og pædiatriske brandsårspatienter endnu ikke blevet bevist. Denne undersøgelse har til formål at undersøge ICIS-pålidelighed ved forbrændinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Prag Burn Centre, Tjekkiet, i mere end 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke eller tilbagetrækning af allerede underskrevet samtykke;
- Patient i palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score er ikke ringere end udvalgte inflammatoriske markører ved påvisning af bakteriel infektion
Tidsramme: 15 dage
|
Sammenligning af ICIS med CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α og Presepsin
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score er en egnet biomarkør til at skelne bakteriel infektion fra systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af ICIS med mikrobielle resultater
|
30 dage
|
|
Intensive Care Infection Score afhænger ikke af forbrændingsområdets udstrækning og dybde
Tidsramme: 5 dage
|
Sammenligning af ICIS og forbrændingskarakteristika
|
5 dage
|
|
Intensive Care Infection Score er en velegnet markør for bakteriel infektion hos børn med forbrændinger
Tidsramme: 10 dage
|
Egnethed af ICIS hos pædiatriske patienter med termisk skade
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Betændelse
- Forbrændinger
- Bakterielle infektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Celleseparation
- Fotometri
- Fluorometri
- Lumineserende målinger
- Cytofotometri
- Flowcytometri
Andre undersøgelses-id-numre
- 0402021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Flow fluorescenscytometri
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Universität des SaarlandesAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWellcome TrustRekrutteringAkut hypoxæmiKenya, Malawi, Rwanda
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan
-
University of RochesterTrukket tilbage