- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894500
ICIS palovammapotilaissa verrattuna muihin tulehdusmarkkereihin (ICARUS)
Tehohoidon infektiopisteet aikuisten ja lasten palovammoissa verrattuna muihin tulehdusmarkkereihin
Nykyisillä antibioottihoitoa ohjaavilla tulehduksen merkkiaineilla on merkittävät rajoituksensa, erityisesti potilailla, joilla on palovammoja. Aiemmin julkaistujen tietojen mukaan äskettäin ehdotettu tarttuvan tulehduksen merkkiaine, Intensive Care Infection Score (ICIS), näyttää olevan sopiva diagnostinen työkalu erottamaan näillä potilailla tarttuva ja ei-tarttuva tulehdus. Toinen etu on sen alhainen hinta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ICIS:ää muihin käytettyihin tulehduksen indikaattoreihin potilailla, joilla on palovammoja sekä lapsilla että aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien käytön parantaminen on tärkeä potilas- ja kansanterveyskysymys. Antibioottien väärinkäyttö on myötävaikuttanut kasvavaan antibioottiresistenssin ongelmaan, josta on tullut yksi vakavimmista ja kasvavista kansanterveyden uhista.
Antibioottien nopean aloittamisen infektioiden hoitoon on todistettu vähentävän sairastuvuutta ja pelastavan ihmishenkiä, mutta jopa 30 % kaikista ITU:ssa määrätyistä antibiooteista on joko tarpeettomia tai sopimattomia. Yksi keskeisistä ongelmista on tartunnan varhainen ja luotettava havaitseminen. Kliinisten oireiden ja rutiininomaisten laboratoriomarkkerien spesifisyys on alhainen eivätkä ne yleensä pysty erottamaan primaarisen loukkauksen, tulehdusreaktion ja infektion aiheuttamia muutoksia.
Systeemisen bakteeri- ja sieni-infektion kultastandardin eli positiivisen veriviljelmän herkkyys on alle 75 prosenttia ja sen kontaminaatio on todettu jopa kolmanneksessa tuloksista. Yskös- ja virtsaviljelmät ovat saastuneita entisestään. Lisäksi viljelytulokset eivät yleensä ole tiedossa aikaisemmin kuin 48 tunnin kuluttua ja antibioottihoito tulisi monissa tapauksissa aloittaa aikaisemmin, erityisesti septisen shokin tapauksessa.
Uusia diagnostisia menetelmiä on kehitetty selvittämään vaikeudet infektion varhaisessa ja luotettavassa diagnosoinnissa, esimerkiksi prokalsitoniinin (PCT) tai presepsiinitason mittaus, matriisiavusteinen laserdesorptio-ionisaatio-lennon ilmaisimen massaspektrometria (MALDI TOF). MS), DNA-hybridisaatio- ja polymeraasiketjureaktio (PCR) -testit, lopulta polymeraasiketjureaktion sähkösumutusionisaatiomassaspektrometria (PCR ESI-MS).
PCT-tutkimus on eniten käytetty laboratoriotesti edellä mainituista menetelmistä. Huolimatta monista positiivisista ominaisuuksista (esim. plasman muutosten nopea dynamiikka, suurempi herkkyys ja spesifisyys kuin C-reaktiivinen proteiini, kyky erottaa G+- ja G-infektio), PCT-spesifisyyden lasku potilailla, joilla on ARDS, palovammat, useita vammoja, rabdomyolyysi, lymfosyyttien hajoaminen, äärimmäiset aineenvaihduntatilanteet, elinten perfuusion vajaatoiminta ja suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. On myös syytä mainita tämän tutkimuksen suhteellisen korkeat kustannukset, mikä rajoittaa tämän markkerin käyttöä rutiiniseulonnassa erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa.
Muiden edellä mainittujen diagnostisten menetelmien käyttöä rajoittava tekijä on niiden saatavuus ja hinta tai se, että sairausvakuutusyhtiöt eivät korvaa niitä. Näin ollen tarve luotettavasta, kustannustehokkaasta ja saatavilla olevasta merkkiaineesta, joka helpottaa antibioottihoitoa, on edelleen polttava ongelma erityisesti tehohoidossa, jossa SIRS:n kehittyminen on osa sairautta monilla potilailla.
Intensive Care Infection Score (ICIS) -arvoa on ehdotettu sopivaksi diagnostiseksi indikaattoriksi infektion esiintymiselle näillä potilailla. Tämän pistemäärän laskemiseen käytetään viittä parametria:
- Neutrofiilisegmenttien lukumäärä
- Epäkypsien granulosyyttien määrä
- Neutrofiilisegmenttien keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti
- Ero kypsien ja nuorten solujen hemoglobiinipitoisuudessa
- Vasta-ainetta erittävien lymfosyyttien lukumäärä Nämä parametrit luonnehtivat varhaista luontaista immuunivastetta. Suurin ICIS-arvo on 20. ICIS-muutokset tapahtuvat tuntien luokkaa, ja ne pystyvät havaitsemaan varhaisen paikallisen ja systeemisen infektion ennen kliinisten oireiden kehittymistä. Edut ovat rutiininomaiseen potilaiden seulonnassa käytettävän tutkimuksen alhainen hinta, tulosten nopeus (jopa 15 min), herkkyys, infektion vakavuuden arviointi sekä se, että ylimääräistä verinäytettä ei tarvita. Mittaukset tehdään verinäytteestä, joka on otettu differentiaalista verenkuvaa varten virtausfluoresenssisytometrialla.
ICIS:n soveltuvuutta ja tarkkuutta sekä aikuisten että lasten palovammapotilailla ei ole kuitenkaan vielä todistettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ICIS:n luotettavuutta palovammoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sairaalahoidossa Prahan Burn Centressä, Tšekin tasavallassa, yli 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai jo allekirjoitetun suostumuksen peruuttaminen;
- Potilas palliatiivisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon infektiopistemäärä ei ole huonompi kuin valitut tulehdusmerkit bakteeri-infektion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
ICIS:n vertailu CRP:hen, PCT:hen, IL-6:een, WBC:hen, TNF-α:aan ja Presepsiniin
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensive Care Infection Score on sopiva biomarkkeri bakteeri-infektion erottamiseen systeemisestä tulehdusreaktiooireyhtymästä (SIRS).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICIS:n vertailu mikrobituloksiin
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon infektiopiste ei riipu palovamman alueen laajuudesta ja syvyydestä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ICIS:n ja palamisominaisuuksien vertailu
|
5 päivää
|
|
Intensive Care Infection Score on sopiva bakteeri-infektion merkki lapsilla, joilla on palovammoja
Aikaikkuna: 10 päivää
|
ICIS:n soveltuvuus lapsipotilaille, joilla on lämpövaurioita
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Palovammoja
- Bakteeri-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Solujen erottelu
- Fotometria
- Fluorometria
- Luminesoivat mittaukset
- Sytofotometria
- Virtaussytometria
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0402021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .