- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04894500
ICIS chez les patients brûlés par rapport à d'autres marqueurs inflammatoires (ICARUS)
Le score d'infection en soins intensifs chez les brûlés adultes et pédiatriques par rapport à d'autres marqueurs inflammatoires
Les marqueurs actuels de l'inflammation qui régissent le traitement antibiotique ont leurs limites importantes, en particulier chez les patients brûlés. Selon des données publiées précédemment, le marqueur nouvellement proposé de l'inflammation infectieuse, le score d'infection en soins intensifs (ICIS), semble être un outil de diagnostic approprié pour distinguer l'inflammation d'origine infectieuse et non infectieuse chez ces patients. L'autre avantage est son petit prix.
Cette étude vise à comparer l'ICIS avec d'autres indicateurs d'inflammation utilisés chez les patients brûlés, enfants et adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration de l'utilisation des antibiotiques est un enjeu important de santé publique et des patients. Le mauvais usage des antibiotiques a contribué au problème croissant de la résistance aux antibiotiques, qui est devenue l'une des menaces les plus graves et croissantes pour la santé publique.
Il a été prouvé que l'initiation rapide d'antibiotiques pour traiter les infections réduit la morbidité et sauve des vies, cependant, jusqu'à 30 % de tous les antibiotiques prescrits dans les UTI sont soit inutiles, soit inappropriés. L'un des principaux problèmes est la détection précoce et fiable de l'infection. La spécificité des signes cliniques et des marqueurs de laboratoire de routine est faible et ils ne peuvent généralement pas distinguer les changements causés par l'agression primaire, la réaction inflammatoire et l'infection.
L'étalon-or de l'infection systémique bactérienne et fongique, c'est-à-dire une hémoculture positive, a une sensibilité inférieure à 75 % et sa contamination a été trouvée dans jusqu'à un tiers des résultats. Les cultures d'expectoration et d'urine sont encore plus contaminées. De plus, les résultats des cultures ne sont généralement connus qu'après 48 heures et le traitement antibiotique doit être débuté plus tôt dans de nombreux cas, notamment en cas de choc septique.
De nouvelles modalités de diagnostic ont été développées pour résoudre les difficultés d'un diagnostic précoce et fiable d'une présence d'infection, par exemple la mesure du niveau de procalcitonine (PCT) ou de présepsine, la spectrométrie de masse à détection de temps de vol par désorption laser assistée par matrice (MALDI TOF MS), l'hybridation de l'ADN et les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR), éventuellement la spectrométrie de masse à ionisation par électrospray par réaction en chaîne par polymérase (PCR ESI-MS).
L'examen PCT est le test de laboratoire le plus utilisé parmi les modalités mentionnées ci-dessus. Malgré de nombreuses caractéristiques positives (c. dynamique rapide des modifications plasmatiques, sensibilité et spécificité plus élevées que la protéine C-réactive, capacité à distinguer les infections G+ et G-), baisse de la spécificité PCT chez les patients atteints de SDRA, brûlures, lésions multiples, rhabdomyolyse, lyse des lymphocytes, situations métaboliques extrêmes, échec de perfusion d'organe et après de grandes interventions chirurgicales. Il convient également de mentionner le coût relativement élevé de cet examen, limitant l'utilisation de ce marqueur pour le dépistage de routine, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Le facteur limitant pour l'utilisation des autres méthodes de diagnostic mentionnées ci-dessus est leur disponibilité et leur prix, ou le fait qu'elles ne sont pas remboursées par les mutuelles. Ainsi, le besoin d'un marqueur fiable, rentable et disponible pour faciliter l'antibiothérapie continue d'être un problème brûlant, en particulier en soins intensifs, où le développement du SIRS fait partie de la maladie chez de nombreux patients.
Le score d'infection en soins intensifs (ICIS) a été proposé comme indicateur diagnostique approprié de la présence d'une infection chez ces patients. Cinq paramètres sont utilisés pour calculer ce score :
- Nombre de segments de neutrophiles
- Le nombre de granulocytes immatures
- Intensité moyenne de fluorescence des segments de neutrophiles
- Différence de concentration en hémoglobine des cellules matures et jeunes
- Nombre de lymphocytes sécréteurs d'anticorps Ces paramètres caractérisent la réponse immunitaire innée précoce. La valeur ICIS maximale est de 20. Les modifications du SICI se produisent en quelques heures et sont capables de détecter une infection locale et systémique précoce avant le développement de symptômes cliniques. Les avantages sont le faible coût de l'examen qui peut être utilisé pour le dépistage systématique des patients, la rapidité des résultats (jusqu'à 15 min), la sensibilité, l'évaluation de la gravité de l'infection et le fait qu'aucun prélèvement sanguin supplémentaire n'est nécessaire. Les mesures sont effectuées à partir d'un échantillon de sang prélevé pour numération globulaire différentielle par cytométrie à fluorescence en flux.
Néanmoins, l'adéquation et l'exactitude de l'ICIS chez les patients adultes et pédiatriques brûlés n'ont pas encore été prouvées. Cette étude vise à étudier la fiabilité de l'ICIS dans les brûlures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés au Prague Burn Centre, en République tchèque, pendant plus de 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé ou retrait d'un consentement déjà signé ;
- Patient en soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'infection en soins intensifs n'est pas inférieur à certains marqueurs inflammatoires dans la détection d'une infection bactérienne
Délai: 15 jours
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Comparaison de l'ICIS avec le CRP, le PCT, l'IL-6, le WBC, le TNF-α et la présepsine
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'infection en soins intensifs est un biomarqueur approprié pour distinguer une infection bactérienne d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Délai: 30 jours
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Comparaison de l'ICIS aux résultats microbiens
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30 jours
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Le score d'infection en soins intensifs ne dépend pas de l'étendue et de la profondeur de la zone brûlée
Délai: 5 jours
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Comparaison de l'ICIS et des caractéristiques de brûlure
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5 jours
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Le score d'infection en soins intensifs est un marqueur approprié d'infection bactérienne chez les enfants brûlés
Délai: 10 jours
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Adéquation de l'ICIS chez les patients pédiatriques présentant une lésion thermique
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Brûlures
- Infections bactériennes
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Techniques de chimie, analytique
- Séparation des cellules
- Photométrie
- Fluorométrie
- Mesures luminescentes
- Cytophotométrie
- Cytométrie en flux
Autres numéros d'identification d'étude
- 0402021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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