- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894500
ICIS em pacientes queimados em comparação com outros marcadores inflamatórios (ICARUS)
O escore de infecção em terapia intensiva em queimaduras em adultos e crianças em comparação com outros marcadores inflamatórios
Os atuais marcadores de inflamação que regem o tratamento com antibióticos têm suas limitações significativas, principalmente em pacientes com queimaduras. De acordo com dados publicados anteriormente, o novo marcador proposto de inflamação infecciosa, o Intensive Care Infection Score (ICIS), parece ser uma ferramenta diagnóstica adequada para distinguir entre inflamação de origem infecciosa e não infecciosa nesses pacientes. A outra vantagem é o seu preço baixo.
Este estudo tem como objetivo comparar o ICIS com outros indicadores de inflamação utilizados em pacientes com queimaduras tanto em crianças quanto em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o uso de antibióticos é um importante problema de saúde pública e de pacientes. O uso indevido de antibióticos contribuiu para o crescente problema da resistência aos antibióticos, que se tornou uma das ameaças mais sérias e crescentes à saúde pública.
Foi comprovado que o início imediato de antibióticos para tratar infecções reduz a morbidade e salva vidas; no entanto, até 30% de todos os antibióticos prescritos nas UTIs são desnecessários ou inapropriados. Um dos principais problemas é a detecção precoce e confiável da infecção. A especificidade dos sinais clínicos e marcadores laboratoriais de rotina é baixa e eles geralmente não conseguem distinguir entre alterações causadas pelo insulto primário, reação inflamatória e infecção.
O padrão-ouro de infecção bacteriana e fúngica sistêmica, ou seja, hemocultura positiva, tem sensibilidade inferior a 75 por cento e sua contaminação foi encontrada em até um terço dos resultados. Culturas de escarro e urina são contaminadas ainda mais. Além disso, os resultados da cultura geralmente não são conhecidos antes de 48 horas e o tratamento com antibióticos deve ser iniciado mais cedo em muitos casos, especialmente no caso de choque séptico.
Novas modalidades de diagnóstico foram desenvolvidas para resolver as dificuldades com o diagnóstico precoce e confiável da presença de infecção, por exemplo, medição de Procalcitonina (PCT) ou nível de Presepsina, espectrometria de massa por dessorção a laser assistida por matriz, detector de tempo de vôo (MALDI TOF MS), hibridação de DNA e testes de reação em cadeia da polimerase (PCR), eventualmente espectrometria de massa de ionização por eletrospray de reação em cadeia da polimerase (PCR ESI-MS).
O exame de PCT é o exame laboratorial mais utilizado dentre as modalidades citadas acima. Apesar de muitas características positivas (ou seja, rápida dinâmica das alterações plasmáticas, maior sensibilidade e especificidade do que a proteína C-reativa, capacidade de distinguir entre infecção G+ e G-), queda da especificidade da PCT em pacientes com SDRA, queimaduras, lesões múltiplas, rabdomiólise, lise de linfócitos, situações metabólicas extremas, falha de perfusão de órgãos e após grandes procedimentos cirúrgicos. Vale ressaltar também o custo relativamente alto desse exame, limitando o uso desse marcador para triagem de rotina, principalmente em países de baixa e média renda.
O fator limitante para a utilização dos demais métodos diagnósticos citados acima é a sua disponibilidade e preço, ou o fato de não serem reembolsados pelos planos de saúde. Assim, a necessidade de um marcador confiável, custo-efetivo e disponível para facilitar a antibioticoterapia continua sendo um problema candente, especialmente na terapia intensiva, onde o desenvolvimento de SIRS faz parte da doença em muitos pacientes.
O Intensive Care Infection Score (ICIS) tem sido proposto como um indicador diagnóstico adequado para a presença de infecção nesses pacientes. Cinco parâmetros são usados para calcular essa pontuação:
- Número de segmentos de neutrófilos
- O número de granulócitos imaturos
- Intensidade média de fluorescência de segmentos de neutrófilos
- Diferença na concentração de hemoglobina de células maduras e jovens
- Número de linfócitos secretores de anticorpos Esses parâmetros caracterizam a resposta imune inata precoce. O valor máximo de ICIS é 20. As alterações do ICIS ocorrem na ordem de horas e são capazes de detectar precocemente infecções locais e sistêmicas antes do desenvolvimento dos sintomas clínicos. As vantagens são o baixo custo do exame, que pode ser usado para triagem rotineira de pacientes, a rapidez dos resultados (até 15 min), a sensibilidade, a avaliação da gravidade da infecção e o fato de não ser necessária nenhuma amostra de sangue extra. As medições são feitas a partir de uma amostra de sangue coletada para hemograma diferencial por citometria de fluorescência de fluxo.
No entanto, a adequação e precisão do ICIS em pacientes queimados adultos e pediátricos ainda não foi comprovada. Este estudo tem como objetivo investigar a confiabilidade do ICIS em queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no Centro de Queimados de Praga, República Tcheca, por mais de 3 dias.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado ou retirada do consentimento já assinado;
- Paciente em cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Intensive Care Infection Score não é inferior a marcadores inflamatórios selecionados na detecção de infecção bacteriana
Prazo: 15 dias
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Comparação do ICIS com CRP, PCT, IL-6, WBC, TNF-α e Presepsina
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Intensive Care Infection Score é um biomarcador adequado para distinguir a infecção bacteriana da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: 30 dias
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Comparação do ICIS com resultados microbianos
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30 dias
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A pontuação de infecção em terapia intensiva não depende da extensão e profundidade da área queimada
Prazo: 5 dias
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Comparação do ICIS e características de queimadura
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5 dias
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O Intensive Care Infection Score é um marcador adequado de infecção bacteriana em crianças com queimaduras
Prazo: 10 dias
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Adequação do ICIS em pacientes pediátricos com lesão térmica
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Lahoda Brodská, MD, PhD, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Queimaduras
- Infecções bacterianas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas de química, analíticas
- Separação de células
- Fotometria
- Fluorometria
- Medições luminescentes
- Citofotometria
- Citometria de Fluxo
Outros números de identificação do estudo
- 0402021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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