ISCHEMIA-EXTEND（長期フォローアップ）
医学的および侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究 (ISCHEMIA) 拡張追跡調査
医学的および侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究 (ISCHEMIA) の長期追跡調査 (ISCHEMIA-EXTEND) は、ISCHEMIA の無作為化生存参加者の長期追跡調査です。 ISCHEMIA は NHLBI が支援する試験であり、安定した虚血性心疾患の参加者 5,179 人を 2 つの異なる管理戦略に無作為に割り付けました。 ) GDMT の初期保守戦略 (CON)。 この試験では、初期の侵襲的戦略による主要評価項目の減少は示されませんでした。 INV 群では、心筋梗塞 (MI) が過剰に発生し、自発的な MI が減少しました。 以前の証拠は、自発的な心筋梗塞は、手続き的な心筋梗塞よりもその後の死亡のリスクが高いことを示唆しています。 ISCHEMIA では、中央値 3.2 年の追跡調査で心血管 (CV) 死亡率曲線に遅れた分離が見られました。 MI 発生率曲線は、約 2 年で交差しました。 ただし、試験のフォローアップ段階では、侵襲的戦略で過剰な非 CV 死亡がありました。 したがって、長期的なバイタル ステータスを確認して、管理戦略に違いがあるかどうかについて確固たる証拠を患者と臨床医に提供し、すべての原因による心血管死と非心血管死のリスクに関する治療効果の推定値の精度を高めることが不可欠です。長期的に。
包括的な目標:
ストレステストで少なくとも中等度の虚血を有する SIHD 患者の初期の保守的な戦略と比較して、長期の全原因、心血管および非心血管死亡率に対する初期の侵襲的戦略の効果を評価するために、追跡調査の中央値は 10 年以上。
条件: 冠動脈疾患 手順: 観察フェーズ: NIH によるフェーズ III 条件: 心血管疾患 手順: 観察フェーズ: NIH によるフェーズ III 条件: 心臓病 手順: 観察フェーズ: NIH によるフェーズ III
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての治療法の主な目標は、患者が気分を良くし、長生きできるようにすることです。 ISCHEMIA は、生活の質に対する INV の利点に関する決定的なデータを提供しました。 ただし、死亡率は最も客観的で説得力のある臨床結果です。 長期的に死亡を減らす戦略は、患者と医師にとって最大の関心事です。 ISCHEMIA 試験コホートを長期的にフォローアップして、治療群ごとの全原因死亡率、心血管死亡率、および非心血管死亡率を評価することは、一次結果がイベント曲線の比較的遅い交差を示していることを考えると、特に重要です。 INV、および INV 戦略を支持する CV 死亡曲線の後期分岐ですが、非 CV 死亡が過剰です。
試用期間中の変更を含む設計の説明:
治験責任医師は、生き残った ISCHEMIA 参加者の全原因、心血管および非心血管死亡率の長期的な確認を行います。 自発的心筋梗塞イベントの減少が観察された後の限られたフォローアップは、死亡率の利点を観察するのに十分な長さではなかった可能性があり、これにより、長期の全原因死亡率、心血管死亡率、および非心血管死亡率を評価して、最初の侵襲的戦略は、曲線が交差する他の試験、例えば、SIHDおよびLVEF <35％の患者における外科的血行再建術の戦略をGDMT単独と比較する無作為化試験STICHで見られるように、数年後の死亡リスクを低下させます。
さらに、追加の死亡者が発生した場合、治験責任医師は、最もリスクの高いサブグループ、すなわち診療ガイドラインが生存率を改善するために CABG を推奨している冠動脈解剖学を持つサブグループ (3 血管 CAD および 2 血管 CAD および近位LAD狭窄）。 同様に重要なのは、NHLBI、患者、および研究チームによる実質的な投資を効率的に最大化するために、試験全体および重要なサブグループのすべての原因、心血管および非心血管死亡率の治療効果の点推定値の精度を向上させることです。
バイタルステータスデータは、高品質のバイタル統計レジストリ、医療記録から、または参加者とその近親者に連絡することにより、厳密な方法で収集されます。
ISCHEMIA-EXTEND は、NHLBI が資金を提供する ISCHEMIA-CKD 試験の適格な参加者も追跡し、メインの試験と同じ方法で個別の分析を行います。 これらは、主な試験では ISCHEMIA-EXTEND、CKD 試験では ISCHEMIA-CKD EXTEND と呼ばれます。
参加国:
北米: カナダ;メキシコ;米国 南アメリカ: アルゼンチン;ブラジル;ペルー アジア: 中国;インド;日本;マレーシア;シンガポール;タイ;ロシア連邦 パシフィカ: オーストラリア;ニュージーランド ヨーロッパ: オーストリア;ベルギー;フランス;ドイツ;ハンガリー;イタリア;リトアニア;マケドニア;オランダ;ポーランド;ポルトガル;ルーマニア;セルビア;スペイン;スウェーデン;スイス;英国中東: エジプト;イスラエル;サウジアラビア アフリカ: 南アフリカ
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ISCHEMIAの最初のフォローアップ期間の終わりに生きています
除外基準:
- 初期の試験段階で同意を撤回した参加者
- 長期フォローアップへの参加を辞退した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブ コンパレーター: インベーシブ ストラテジー (INV)
心臓カテーテル法とそれに続く血行再建術と最適な内科療法によるルーチンの侵襲的戦略。
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狭窄した血管は、ステントを使用して手術なしで開くか、手術でバイパスすることができます。
どちらがあなたに最適なアプローチであるかを判断するために、医師は血管を調べて、狭窄がどこにあり、どの程度狭窄しているかを確認する必要があります.
これは、心臓カテーテル法として知られている手順によって行われます。
他の名前：
動脈の狭窄は、体の別の部分からの健康な動脈または静脈を使用して、手術中にバイパスされます。
これは、冠動脈バイパス移植術、または CABG (「キャベツ」と言います) として知られています。
この手術は、狭くなって詰まった心臓の動脈の周りに新しい経路を作ります。
これにより、心臓へのより多くの血流が可能になります。
他の名前：
経皮的冠動脈インターベンションは、心臓カテーテル処置の一環として行うことができます。
この処置では、細い中空のメッシュ チューブ (ステント) が動脈の狭窄部分に挿入されます。
ステントはプラークを動脈壁に押し付け、血管を開いて血流を改善します。
他の名前：
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アクティブ コンパレーター: 保守的な戦略
急性冠症候群、虚血性心不全、蘇生心停止または難治性の症状を有する患者のために予約された、心臓カテーテル法および血行再建術による最適な医学療法。
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抗血小板薬、スタチン、その他の脂質低下薬、降圧薬、抗虚血薬
他の名前：
ダイエット、身体活動、禁煙
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積イベント死亡率: 全原因
時間枠：10 年生 (範囲: 6 ～ 13 歳)
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すべての原因による死亡の累積イベント率。
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10 年生 (範囲: 6 ～ 13 歳)
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心血管（CV）死の累積イベント率
時間枠：10 年生 (6 ～ 13 歳の範囲)
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心血管系の原因による死亡の累積イベント率。
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10 年生 (6 ～ 13 歳の範囲)
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非心血管死の累積イベント率
時間枠：10 年生 (範囲: 6 ～ 13 歳)
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心血管以外の原因による死亡の累積イベント率。
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10 年生 (範囲: 6 ～ 13 歳)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスクサブグループ別の累積イベント死亡率
時間枠：10 年生 (6 ～ 13 歳の範囲)
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血管造影および臨床リスク変数。
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10 年生 (6 ～ 13 歳の範囲)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Judith S Hochman, MD、New York University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-00498-2
- 1R01HL149888 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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