ISCHEMIA-EXTEND (Udvidet opfølgning)

De primære mål for alle terapier er at give patienterne mulighed for at føle sig bedre og/eller leve længere. ISCHEMIA leverede endelige data om fordelene ved INV på livskvalitet. Imidlertid er dødelighed det mest objektive og overbevisende kliniske resultat. Strategier, der reducerer dødsfald på lang sigt, er af størst interesse for patienter og læger. Langtidsopfølgning af ISCHEMIA-forsøgskohorten for at vurdere alle årsager, CV- og non-CV-dødelighed efter behandlingsgruppe er særlig vigtig, da de primære resultater viser relativt sent krydsning af hændelseskurverne, en samlet reduktion i spontan MI med INV og sen divergens af CV-dødskurver til fordel for INV-strategien, men med et overskud af ikke-CV-dødsfald.

DESIGN FORTÆLLING, HERUNDER MODIFIKATIONER UNDER PRØVET:

Efterforskerne vil udføre en langsigtet konstatering af alle årsager, CV og ikke-CV dødelighed for overlevende ISCHEMIA deltagere. Den begrænsede opfølgning efter den observerede reduktion i spontane MI-hændelser har muligvis ikke været lang nok til at observere en dødelighedsfordel, og dette gør det bydende nødvendigt at vurdere langsigtet all-årsags-, CV- og non-CV-dødelighed for at bestemme, om en initial invasiv strategi reducerer risikoen for død år senere, som det ses i andre forsøg med krydsende kurver, f.eks. STICH, et randomiseret forsøg, der sammenligner en strategi for kirurgisk revaskularisering med GDMT alene hos patienter med SIHD og LVEF <35 %.

Ydermere, med yderligere påløb af dødsfald, vil efterforskerne give estimater for virkningen af ​​INV i den højest risiko-undergruppe, dem med koronararterieanatomi, for hvem praksisretningslinjer har anbefalet CABG for at forbedre overlevelsen (3-kar CAD og 2-kar CAD med proksimal LAD-stenose). Lige så vigtigt er det at forbedre præcisionen omkring punktestimaterne af behandlingseffekten for alle årsager, CV- og non-CV-dødelighed for forsøget som helhed og i vigtige undergrupper for effektivt at maksimere den betydelige investering fra NHLBI, patienter og undersøgelseshold.

Vitale statusdata vil blive indsamlet på en streng måde fra vitale statistikregistre af høj kvalitet, lægejournaler eller ved at kontakte deltagere og deres pårørende.

ISCHEMIA-EXTEND vil også følge kvalificerede deltagere fra det NHLBI-finansierede ISCHEMIA-CKD-forsøg med samme metode som for hovedforsøget med separate analyser. De vil blive omtalt som ISCHEMIA-EXTEND for hovedforsøget og ISCHEMIA-CKD EXTEND for CKD forsøget.

DELTAGENDE LANDE:

Nordamerika: Canada; Mexico; USA Sydamerika: Argentina; Brasilien; Peru Asien: Kina; Indien; Japan; Malaysia; Singapore; Thailand; Russiske Føderation Pacifica: Australien; New Zealand Europa: Østrig; Belgien; Frankrig; Tyskland; Ungarn; Italien; Litauen; Makedonien; Holland; Polen; Portugal; Rumænien; Serbien; Spanien; Sverige; Schweiz; Storbritannien Mellemøsten: Egypten; Israel; Saudi-Arabien Afrika: Sydafrika