ISCHEMIA-EXTEND(확장된 후속 조치)
의학적 및 침습적 접근법을 사용한 비교 건강 효과에 대한 국제 연구(ISCHEMIA) 확장된 후속 조치
의학적 및 침습적 접근법을 사용한 비교 건강 효과에 대한 국제 연구(ISCHEMIA) 확장 후속 조치(ISCHEMIA-EXTEND)는 ISCHEMIA에서 무작위로 생존한 참가자의 장기 후속 조치입니다. ISCHEMIA는 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 5,179명의 참가자를 두 가지 다른 관리 전략에 무작위 배정한 NHLBI 지원 임상시험입니다. ) GDMT의 초기 보수 전략(CON). 임상시험은 초기 침습 전략으로 1차 평가변수의 감소를 입증하지 못했습니다. 절차적 심근경색(MI)이 과도했고 INV 그룹에서 자발 심근경색이 감소했습니다. 선행 증거에 따르면 자발적 MI는 절차적 MI보다 후속 사망 위험이 더 높습니다. ISCHEMIA에서 중앙값 3.2년 추적 기간 동안 심혈관(CV) 사망률 곡선에서 늦은 분리가 있었습니다. MI 발생률 곡선은 약 2년에 교차했습니다. 그러나 시험 추적 단계 동안 침습적 전략에서 과도한 비-CV 사망이 있었습니다. 따라서 관리 전략 간에 차이가 있는지 여부에 대한 강력한 증거를 환자와 임상의에게 제공하고 모든 원인, CV 및 비 CV 사망의 위험에 대한 치료 효과 추정치에 대한 정확도를 높이기 위해 장기적인 활력 상태를 확인하는 것이 필수적입니다. 장기적으로.
전반적인 목표:
스트레스 테스트에서 최소 중등도의 허혈이 있는 SIHD 환자의 초기 보존적 전략과 비교하여 장기적인 전체 원인, CV 및 비-CV 사망률에 대한 초기 침습 전략의 효과를 평가하기 위해 중간값 10년 동안 추적 조사했습니다.
조건: 관상 질환 절차: 관찰 단계: NIH에 따른 3상 조건: 심혈관 질환 절차: 관찰 단계: NIH에 따른 3상 조건: 심장 질환 절차: 관찰 단계: NIH에 따른 3상
연구 개요
상태
상세 설명
모든 치료의 주요 목표는 환자가 더 나은 기분을 느끼거나 더 오래 살 수 있도록 하는 것입니다. ISCHEMIA는 삶의 질에 대한 INV의 이점에 대한 결정적인 데이터를 제공했습니다. 그러나 사망률은 가장 객관적이고 설득력 있는 임상 결과입니다. 장기적으로 사망을 줄이는 전략은 환자와 의사에게 가장 큰 관심사입니다. 치료군에 의한 모든 원인, CV 및 비-CV 사망률을 평가하기 위한 ISCHEMIA 시험 코호트의 장기 추적조사는 일차 결과가 이벤트 곡선의 상대적으로 늦은 교차, INV 및 CV 사망 곡선의 늦은 발산은 INV 전략에 유리하지만 비 CV 사망이 초과됩니다.
재판 중 수정 사항을 포함한 설계 설명:
조사관은 생존 ISCHEMIA 참가자에 대해 모든 원인, CV 및 비CV 사망률의 장기 확인을 수행할 것입니다. 자발성 심근경색 사건의 감소가 관찰된 후 제한된 후속 조치는 사망률 혜택을 관찰하기에 충분히 길지 않았을 수 있으며, 이로 인해 장기적인 모든 원인, CV 및 비 CV 사망률을 평가하여 초기 심근 경색 여부를 결정해야 합니다. SIHD 및 LVEF가 35% 미만인 환자에서 외과적 혈관재생술 전략을 GDMT 단독과 비교하는 무작위 시험인 STICH와 같은 교차 곡선을 사용한 다른 시험에서 볼 수 있듯이 침습적 전략은 몇 년 후 사망 위험을 감소시킵니다.
또한 추가 사망 발생과 함께 조사관은 생존을 개선하기 위해 진료 지침에서 CABG를 권장한 관상동맥 해부학적 구조를 가진 가장 위험도가 높은 하위 그룹(3혈관 CAD 및 2혈관 CAD 근위부 LAD 협착증). 마찬가지로 중요한 것은 NHLBI, 환자 및 연구 팀의 실질적인 투자를 효율적으로 최대화하기 위해 시험 전체 및 중요한 하위 그룹에 대한 모든 원인, CV 및 비 CV 사망률에 대한 치료 효과의 점 추정치 주변의 정밀도를 개선하는 것입니다.
생명 상태 데이터는 고품질 생명 통계 레지스트리, 의료 기록에서 또는 참가자 및 친척에게 연락하여 엄격한 방식으로 수집됩니다.
ISCHEMIA-EXTEND는 또한 NHLBI가 자금을 지원하는 ISCHEMIA-CKD 시험의 적격 참가자를 별도의 분석과 함께 주요 시험과 동일한 방법론으로 추적합니다. 주요 시험에서는 ISCHEMIA-EXTEND로, CKD 시험에서는 ISCHEMIA-CKD EXTEND라고 합니다.
참가국:
북미: 캐나다; 멕시코; 미국 남미: 아르헨티나; 브라질; 페루 아시아: 중국; 인도; 일본; 말레이시아; 싱가포르; 태국; 러시아 연방 퍼시피카: 호주; 뉴질랜드 유럽: 오스트리아; 벨기에; 프랑스; 독일; 헝가리; 이탈리아; 리투아니아; 마케도니아; 네덜란드; 폴란드; 포르투갈; 루마니아; 세르비아; 스페인; 스웨덴; 스위스; 영국 중동: 이집트; 이스라엘; 사우디아라비아 아프리카: 남아프리카
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ISCHEMIA에 대한 초기 추적 관찰 기간 종료 시 살아 있음
제외 기준:
- 초기 시험 단계에서 동의를 철회한 참가자
- 장기 추적 조사 참여를 거부한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침략적 전략(INV)
심장 카테터 삽입 후 혈관재생술과 최적의 의료 요법을 병행하는 일상적인 침습 전략.
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좁아진 혈관은 스텐트를 사용하여 수술 없이 열거나 수술로 우회할 수 있습니다.
귀하에게 가장 적합한 방법을 결정하기 위해 의사는 협착 부위와 협착 정도를 확인하기 위해 혈관을 관찰해야 합니다.
이것은 심장 도관법으로 알려진 절차에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
동맥 협착은 신체의 다른 부분에서 건강한 동맥이나 정맥으로 수술하는 동안 우회됩니다.
이것은 관상 동맥 우회술 또는 CABG("양배추"라고 함)로 알려져 있습니다.
수술은 좁아지고 막힌 심장 동맥 주위에 새로운 경로를 만듭니다.
이것은 심장으로 더 많은 혈류를 허용합니다.
다른 이름들:
경피적 관상동맥 중재술은 심장 도관술 절차의 일부로 시행될 수 있습니다.
이 절차에서는 작고 속이 빈 메쉬 튜브(스텐트)를 동맥의 좁아진 부분에 삽입합니다.
스텐트는 플라크를 동맥벽으로 밀고 혈관을 열어 혈류를 개선합니다.
다른 이름들:
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능동 비교기: 보수적 전략
급성 관상동맥 증후군, 허혈성 심부전, 소생 심정지 또는 난치성 증상이 있는 환자를 위한 심장 도관술 및 혈관재생술을 통한 최적의 의료 요법.
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항혈소판제, 스타틴, 기타 지질 저하제, 항고혈압제 및 항허혈성 의료 요법
다른 이름들:
식이요법, 신체활동, 금연
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 사건 사망률: 모든 원인
기간: 10학년 (범위: 6-13세)
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모든 원인으로 인한 누적 사건 사망률.
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10학년 (범위: 6-13세)
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심혈관(CV) 사망의 누적 사건 비율
기간: 10학년 (범위 6-13세)
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심혈관 원인으로 인한 누적 사건 사망률.
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10학년 (범위 6-13세)
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비 CV 사망의 누적 사건 비율
기간: 10학년 (범위: 6-13세)
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비심혈관 원인으로 인한 누적 사건 사망률.
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10학년 (범위: 6-13세)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 하위군별 누적 사건 사망률
기간: 10학년 (범위 6-13세)
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혈관 조영 및 임상 위험 변수.
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10학년 (범위 6-13세)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith S Hochman, MD, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-00498-2
- 1R01HL149888 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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