ISCHEMIA-EXTEND (Utökad uppföljning)

De primära målen för alla terapier är att göra det möjligt för patienter att må bättre och/eller leva längre. ISCHEMIA gav definitiva data om fördelarna med INV på livskvalitet. Dödligheten är dock det mest objektiva och övertygande kliniska resultatet. Strategier som minskar dödsfallen på lång sikt är av största intresse för patienter och läkare. Långtidsuppföljning av ISCHEMIA-studiekohorten för att bedöma dödlighet av alla orsaker, CV och icke-CV mortalitet per behandlingsgrupp är särskilt viktig med tanke på att de primära resultaten visar relativt sent korsning av händelsekurvorna, en total minskning av spontan hjärtinfarkt med INV, och sen divergens av CV-dödskurvor till förmån för INV-strategin men med ett överskott av icke-CV-dödsfall.

DESIGNBERÄTTELSE, INKLUSIVE MODIFIKATIONER UNDER PRÖVET:

Utredarna kommer att genomföra en långsiktig bedömning av dödlighet av alla orsaker, CV och icke-CV-dödlighet för överlevande ISCHEMIA-deltagare. Den begränsade uppföljningen efter den observerade minskningen av spontana hjärtinfarktshändelser kanske inte har varit tillräckligt lång för att observera en dödlighetsfördel, och detta gör det absolut nödvändigt att bedöma långvarig dödlighet av alla orsaker, CV och icke-CV-mortalitet för att avgöra om en initial invasiv strategi minskar risken för död år senare, vilket ses i andra studier med korsande kurvor, t.ex. STICH, en randomiserad studie som jämför en strategi för kirurgisk revaskularisering med GDMT enbart hos patienter med SIHD och LVEF <35 %.

Dessutom kommer utredarna, med ytterligare inkommande dödsfall, att ge uppskattningar av effekten av INV i undergruppen med högst risk, de med kranskärlens anatomi för vilka praktikriktlinjer har rekommenderat CABG för att förbättra överlevnaden (3-kärl CAD och 2-kärl CAD med proximal LAD-stenos). Lika viktigt är att förbättra precisionen kring punktuppskattningarna av behandlingseffekten för dödlighet av alla orsaker, CV och icke-CV-dödlighet för hela prövningen och i viktiga undergrupper för att effektivt maximera den betydande investeringen av NHLBI, patienter och studieteam.

Vitalstatusdata kommer att samlas in på ett rigoröst sätt från högkvalitativa vitalstatistikregister, medicinska journaler eller genom att kontakta deltagare och deras anhöriga.

ISCHEMIA-EXTEND kommer också att följa kvalificerade deltagare från den NHLBI-finansierade ISCHEMIA-CKD-studien med samma metodik som för huvudstudien med separata analyser. De kommer att kallas ISCHEMIA-EXTEND för huvudprövningen och ISCHEMIA-CKD EXTEND för CKD-prövningen.

DELTAGANDE LÄNDER:

Nordamerika: Kanada; Mexiko; USA Sydamerika: Argentina; Brasilien; Peru Asien: Kina; Indien; Japan; Malaysia; Singapore; Thailand; Ryska federationen Pacifica: Australien; Nya Zeeland Europa: Österrike; Belgien; Frankrike; Tyskland; Ungern; Italien; Litauen; Makedonien; Nederländerna; Polen; Portugal; Rumänien; Serbien; Spanien; Sverige; Schweiz; Storbritannien Mellanöstern: Egypten; Israel; Saudiarabien Afrika: Sydafrika