ISCHEMIA-EXTEND (utvidet oppfølging)

De primære målene for alle terapier er å gjøre det mulig for pasienter å føle seg bedre og/eller leve lenger. ISCHEMIA ga definitive data om fordelen med INV på livskvalitet. Imidlertid er dødelighet det mest objektive og overbevisende kliniske resultatet. Strategier som reduserer dødsfall på lang sikt er av størst interesse for pasienter og leger. Langtidsoppfølging av ISCHEMIA-studiekohorten for å vurdere all-årsak, CV og ikke-CV dødelighet etter behandlingsgruppe er spesielt viktig gitt at de primære resultatene viser relativt sent kryssing av hendelseskurvene, en generell reduksjon i spontan MI med INV, og sen divergens av CV-dødskurver til fordel for INV-strategien, men med et overskudd av ikke-CV-dødsfall.

DESIGN NARRATIV, INKLUDERT MODIFIKASJONER UNDER PRØVINGEN:

Etterforskerne vil gjennomføre en langsiktig konstatering av alle årsaker, CV- og ikke-CV-dødelighet for overlevende ISCHEMIA-deltakere. Den begrensede oppfølgingen etter den observerte reduksjonen i spontane MI-hendelser kan ikke ha vært lang nok til å observere en dødelighetsfordel, og dette gjør det viktig å vurdere langsiktig all-årsak, CV og ikke-CV dødelighet for å avgjøre om en initial invasiv strategi reduserer risikoen for død år senere, som sett i andre studier med kryssende kurver, f.eks. STICH, en randomisert studie som sammenligner en strategi for kirurgisk revaskularisering med GDMT alene hos pasienter med SIHD og LVEF <35 %.

Videre, med ytterligere påløp av dødsfall, vil etterforskerne gi estimater på virkningen av INV i undergruppen med høyest risiko, de med koronararterieanatomi for hvem praksisretningslinjer har anbefalt CABG for å forbedre overlevelsen (3-kar CAD og 2-kar CAD med proksimal LAD-stenose). Like viktig er det å forbedre presisjonen rundt punktestimatene for behandlingseffekten for alle årsaker, CV- og ikke-CV-dødelighet for hele studien og i viktige undergrupper for å effektivt maksimere den betydelige investeringen fra NHLBI, pasienter og studieteam.

Vitale statusdata vil bli samlet inn på en streng måte fra vitale statistikkregistre av høy kvalitet, medisinske journaler, eller ved å kontakte deltakere og deres pårørende.

ISCHEMIA-EXTEND vil også følge kvalifiserte deltakere fra den NHLBI-finansierte ISCHEMIA-CKD studien med samme metodikk som for hovedforsøket med separate analyser. De vil bli referert til som ISCHEMIA-EXTEND for hovedforsøket og ISCHEMIA-CKD EXTEND for CKD-forsøket.

DELTAGENDE LAND:

Nord-Amerika: Canada; Mexico; USA Sør-Amerika: Argentina; Brasil; Peru Asia: Kina; India; Japan; Malaysia; Singapore; Thailand; Russland, Pacifica: Australia; New Zealand Europa: Østerrike; Belgia; Frankrike; Tyskland; Ungarn; Italia; Litauen; Makedonia; Nederland; Polen; Portugal; Romania; Serbia; Spania; Sverige; Sveits; Storbritannia Midtøsten: Egypt; Israel; Saudi-Arabia Afrika: Sør-Afrika