ISCHEMIA-EXTEND (Suivi étendu)

Les principaux objectifs de toutes les thérapies sont de permettre aux patients de se sentir mieux et/ou de vivre plus longtemps. ISCHEMIA a fourni des données définitives sur le bénéfice de l'INV sur la qualité de vie. Cependant, la mortalité est le résultat clinique le plus objectif et le plus convaincant. Les stratégies qui réduisent les décès à long terme intéressent au plus haut point les patients et les médecins. Le suivi à long terme de la cohorte de l'essai ISCHEMIA pour évaluer la mortalité toutes causes, CV et non CV par groupe de traitement est particulièrement important étant donné que les résultats primaires montrent un franchissement relativement tardif des courbes d'événements, une réduction globale des IDM spontanés avec INV, et divergence tardive des courbes de décès CV en faveur de la stratégie INV mais avec un excès de décès non CV.

NARRATIF DE CONCEPTION, Y COMPRIS LES MODIFICATIONS PENDANT L'ESSAI :

Les chercheurs procéderont à une évaluation à long terme de la mortalité toutes causes confondues, CV et non CV, pour les participants survivants à ISCHEMIA. Le suivi limité après la réduction observée des événements d'IM spontanés n'a peut-être pas été assez long pour observer un bénéfice en termes de mortalité, ce qui rend impératif d'évaluer la mortalité à long terme, toutes causes confondues, CV et non CV, pour déterminer si un traitement initial stratégie invasive réduit le risque de décès des années plus tard, comme on le voit dans d'autres essais avec des courbes croisées, par exemple, STICH, un essai randomisé comparant une stratégie de revascularisation chirurgicale à GDMT seul chez les patients avec SIHD et FEVG <35 %.

De plus, avec une accumulation supplémentaire de décès, les enquêteurs fourniront des estimations sur l'impact de l'INV dans le sous-groupe le plus à risque, ceux avec une anatomie de l'artère coronaire pour lesquels les directives de pratique ont recommandé un PAC pour améliorer la survie (CAD à 3 vaisseaux et CAD à 2 vaisseaux avec sténose LAD proximale). Il est tout aussi important d'améliorer la précision autour des estimations ponctuelles de l'effet du traitement pour la mortalité toutes causes confondues, CV et non CV pour l'ensemble de l'essai et dans des sous-groupes importants afin de maximiser efficacement l'investissement substantiel du NHLBI, des patients et des équipes d'étude.

Les données sur l'état civil seront recueillies de manière rigoureuse à partir de registres de statistiques de l'état civil de haute qualité, de dossiers médicaux ou en contactant les participants et leurs proches.

ISCHEMIA-EXTEND suivra également les participants éligibles de l'essai ISCHEMIA-CKD financé par le NHLBI avec la même méthodologie que pour l'essai principal avec des analyses séparées. Ils seront appelés ISCHEMIA-EXTEND pour l'essai principal et ISCHEMIA-CKD EXTEND pour l'essai CKD.

PAYS PARTICIPANTS :

Amérique du Nord : Canada ; Mexique; USA Amérique du Sud : Argentine ; Brésil; Pérou Asie : Chine ; Inde; Japon; Malaisie; Singapour; Thaïlande; Fédération de Russie du Pacifique : Australie ; Nouvelle-Zélande Europe : Autriche ; Belgique; France; Allemagne; Hongrie; Italie; Lituanie; Macédoine; Pays-Bas; Pologne; Le Portugal; Roumanie; Serbie; Espagne; Suède; Suisse; Royaume-Uni Moyen-Orient : Égypte ; Israël; Arabie saoudite Afrique : Afrique du Sud