ISCHEMIA-EXTEND (verlengde follow-up)

De primaire doelen van alle therapieën zijn om patiënten in staat te stellen zich beter te voelen en/of langer te leven. ISCHEMIA leverde definitieve gegevens over het voordeel van INV op de levenskwaliteit. Sterfte is echter de meest objectieve en overtuigende klinische uitkomst. Strategieën die het aantal sterfgevallen op de lange termijn verminderen, zijn van het grootste belang voor patiënten en artsen. Langdurige follow-up van het ISCHEMIA-onderzoekscohort om mortaliteit door alle oorzaken, CV en niet-CV-mortaliteit per behandelingsgroep te beoordelen, is bijzonder belangrijk gezien het feit dat de primaire resultaten een relatief late kruising van de event-curven laten zien, een algehele vermindering van spontaan MI met INV, en late divergentie van CV-sterftecurven ten gunste van de INV-strategie, maar met een overschot aan niet-CV-sterfgevallen.

ONTWERPVERHAAL, INCLUSIEF WIJZIGINGEN TIJDENS DE PROEF:

De onderzoekers zullen een langetermijnbepaling uitvoeren van mortaliteit door alle oorzaken, CV en niet-CV voor overlevende ISCHEMIA-deelnemers. De beperkte follow-up na de waargenomen vermindering van spontane MI-gebeurtenissen was mogelijk niet lang genoeg om een ​​mortaliteitsvoordeel waar te nemen, en dit maakt het absoluut noodzakelijk om de langetermijnsterfte door alle oorzaken, CV en niet-CV te beoordelen om te bepalen of een initiële invasieve strategie vermindert het risico op overlijden jaren later, zoals te zien is in andere onderzoeken met kruisende curven, bijv. STICH, een gerandomiseerde studie waarin een strategie van chirurgische revascularisatie wordt vergeleken met alleen GDMT bij patiënten met SIHD en LVEF <35%.

Bovendien zullen de onderzoekers, met extra toename van sterfgevallen, schattingen geven van de impact van INV in de subgroep met het hoogste risico, degenen met kransslagaderanatomie voor wie praktijkrichtlijnen CABG hebben aanbevolen om de overleving te verbeteren (CAD met 3 vaten en CAD met 2 vaten met proximale LAD-stenose). Even belangrijk is het verbeteren van de precisie rond de puntschattingen van het behandelingseffect voor sterfte door alle oorzaken, CV en niet-CV mortaliteit voor de studie in het algemeen en in belangrijke subgroepen om de substantiële investering door NHLBI, patiënten en studieteams efficiënt te maximaliseren.

Vitale statusgegevens zullen op een rigoureuze manier worden verzameld uit registers van hoge kwaliteit voor vitale statistieken, medische dossiers of door contact op te nemen met deelnemers en hun naasten.

ISCHEMIA-EXTEND zal ook in aanmerking komende deelnemers volgen van de door NHLBI gefinancierde ISCHEMIA-CKD-studie met dezelfde methodologie als voor de hoofdstudie met afzonderlijke analyses. Ze zullen ISCHEMIA-EXTEND worden genoemd voor de hoofdstudie en ISCHEMIA-CKD EXTEND voor de CKD-studie.

DEELNEMENDE LANDEN:

Noord-Amerika: Canada; Mexico; VS Zuid-Amerika: Argentinië; Brazilië; Peru Azië: China; Indië; Japan; Maleisië; Singapore; Thailand; Russische Federatie Pacifica: Australië; Nieuw-Zeeland Europa: Oostenrijk; België; Frankrijk; Duitsland; Hongarije; Italië; Litouwen; Macedonië; Nederland; Polen; Portugal; Roemenië; Servië; Spanje; Zweden; Zwitserland; VK Midden-Oosten: Egypte; Israël; Saoedi-Arabië Afrika: Zuid-Afrika