ISQUEMIA-EXTEND (Seguimiento Extendido)

Los objetivos principales de todas las terapias son permitir que los pacientes se sientan mejor y/o vivan más tiempo. ISCHEMIA proporcionó datos definitivos sobre el beneficio de INV en la calidad de vida. Sin embargo, la mortalidad es el resultado clínico más objetivo y convincente. Las estrategias que reducen las muertes a largo plazo son de gran interés para pacientes y médicos. El seguimiento a largo plazo de la cohorte del ensayo ISCHEMIA para evaluar la mortalidad por todas las causas, CV y ​​no CV por grupo de tratamiento es particularmente importante dado que los resultados primarios muestran un cruce relativamente tardío de las curvas de eventos, una reducción general del infarto de miocardio espontáneo con INV, y divergencia tardía de las curvas de muerte CV a favor de la estrategia INV pero con exceso de muertes no CV.

NARRATIVA DE DISEÑO, INCLUYENDO MODIFICACIONES DURANTE EL JUICIO:

Los investigadores realizarán una evaluación a largo plazo de todas las causas de mortalidad CV y ​​no CV para los participantes de ISCHEMIA supervivientes. El seguimiento limitado después de la reducción observada en los eventos de IM espontáneos puede no haber sido lo suficientemente largo como para observar un beneficio en la mortalidad, y esto hace que sea imperativo evaluar la mortalidad por todas las causas, CV y ​​no CV a largo plazo para determinar si un tratamiento inicial La estrategia invasiva reduce el riesgo de muerte años más tarde, como se observó en otros ensayos con curvas cruzadas, por ejemplo, STICH, un ensayo aleatorizado que comparó una estrategia de revascularización quirúrgica con GDMT solo en pacientes con SIHD y LVEF <35%.

Además, con la acumulación adicional de muertes, los investigadores proporcionarán estimaciones sobre el impacto de INV en el subgrupo de mayor riesgo, aquellos con anatomía de la arteria coronaria para quienes las guías prácticas han recomendado CABG para mejorar la supervivencia (CAD de 3 vasos y CAD de 2 vasos con estenosis de la DA proximal). Igualmente importante es mejorar la precisión en torno a las estimaciones puntuales del efecto del tratamiento para todas las causas, mortalidad CV y ​​no CV para el ensayo en general y en subgrupos importantes para maximizar de manera eficiente la inversión sustancial por parte del NHLBI, los pacientes y los equipos de estudio.

Los datos del estado vital se recopilarán de manera rigurosa a partir de registros de estadísticas vitales de alta calidad, registros médicos o contactando a los participantes y sus familiares.

ISCHEMIA-EXTEND también seguirá a los participantes elegibles del ensayo ISCHEMIA-CKD financiado por el NHLBI con la misma metodología que para el ensayo principal con análisis separados. Se denominarán ISCHEMIA-EXTEND para el ensayo principal e ISCHEMIA-CKD EXTEND para el ensayo CKD.

PAÍSES PARTICIPANTES:

América del Norte: Canadá; México; Estados Unidos América del Sur: Argentina; Brasil; Perú Asia: China; India; Japón; Malasia; Singapur; Tailandia; Federación de Rusia Pacífico: Australia; Nueva Zelanda Europa: Austria; Bélgica; Francia; Alemania; Hungría; Italia; Lituania; Macedonia; Países Bajos; Polonia; Portugal; Rumania; Serbia; España; Suecia; Suiza; Reino Unido Medio Oriente: Egipto; Israel; Arabia Saudita África: Sudáfrica