ISQUEMIA-EXTEND (Acompanhamento Estendido)

Os principais objetivos de todas as terapias são permitir que os pacientes se sintam melhor e/ou vivam mais. ISCHEMIA forneceu dados definitivos sobre o benefício de INV na qualidade de vida. No entanto, a mortalidade é o resultado clínico mais objetivo e convincente. Estratégias que reduzam as mortes em longo prazo são de grande interesse para pacientes e médicos. O acompanhamento de longo prazo da coorte do estudo ISCHEMIA para avaliar a mortalidade por todas as causas, CV e não CV por grupo de tratamento é particularmente importante, uma vez que os resultados primários mostram um cruzamento relativamente tardio das curvas de eventos, uma redução geral no infarto espontâneo com INV e divergência tardia das curvas de morte CV em favor da estratégia INV, mas com excesso de mortes não CV.

NARRATIVA DE PROJETO, INCLUINDO MODIFICAÇÕES DURANTE O ENSAIO:

Os investigadores conduzirão uma avaliação de longo prazo de mortalidade por todas as causas, CV e não CV para os participantes sobreviventes do ISCHEMIA. O acompanhamento limitado após a redução observada nos eventos de IAM espontâneo pode não ter sido longo o suficiente para observar um benefício de mortalidade, e isso torna imperativo avaliar a longo prazo todas as causas, CV e não-CV mortalidade para determinar se uma primeira estratégia invasiva reduz o risco de morte anos depois, como visto em outros estudos com curvas cruzadas, por exemplo, STICH, um estudo randomizado comparando uma estratégia de revascularização cirúrgica apenas com GDMT em pacientes com SIHD e FEVE <35%.

Além disso, com acréscimo adicional de mortes, os investigadores fornecerão estimativas sobre o impacto de INV no subgrupo de maior risco, aqueles com anatomia da artéria coronária para quem as diretrizes práticas recomendaram CABG para melhorar a sobrevida (DAC de 3 vasos e DAC de 2 vasos com estenose proximal da DA). Igualmente importante é melhorar a precisão em torno das estimativas pontuais do efeito do tratamento para todas as causas, mortalidade CV e não CV para o estudo geral e em subgrupos importantes para maximizar com eficiência o investimento substancial do NHLBI, pacientes e equipes de estudo.

Os dados do estado vital serão coletados de maneira rigorosa a partir de registros de estatísticas vitais de alta qualidade, registros médicos ou entrando em contato com os participantes e seus parentes mais próximos.

O ISCHEMIA-EXTEND também acompanhará os participantes elegíveis do estudo ISCHEMIA-CKD financiado pelo NHLBI com a mesma metodologia do estudo principal com análises separadas. Eles serão referidos como ISCHEMIA-EXTEND para o estudo principal e ISCHEMIA-CKD EXTEND para o estudo CKD.

PAÍSES PARTICIPANTES:

América do Norte: Canadá; México; EUA América do Sul: Argentina; Brasil; Peru Ásia: China; Índia; Japão; Malásia; Cingapura; Tailândia; Federação Russa Pacífico: Austrália; Nova Zelândia Europa: Áustria; Bélgica; França; Alemanha; Hungria; Itália; Lituânia; Macedônia; Holanda; Polônia; Portugal; Romênia; Sérvia; Espanha; Suécia; Suíça; Reino Unido Oriente Médio: Egito; Israel; Arábia Saudita África: África do Sul