ISCHEMIA-EXTEND（延长随访）
医疗和侵入性方法 (ISCHEMIA) 扩展随访的比较健康有效性国际研究
医疗和侵入性方法 (ISCHEMIA) 扩展随访的比较健康有效性国际研究 (ISCHEMIA-EXTEND) 是对 ISCHEMIA 中随机存活参与者的长期随访。 ISCHEMIA 是一项由 NHLBI 支持的试验，该试验将 5,179 名患有稳定性缺血性心脏病的参与者随机分配到两种不同的管理策略：1) 可行的心导管插入术和血运重建的初始侵入性策略 (INV) 加上指南指导的药物治疗 (GDMT)，或 2 ) GDMT 的初始保守策略 (CON)。 该试验并未证明初始侵入性策略可降低主要终点。 INV 组的程序性心肌梗死 (MI) 过多，自发性 MI 减少。 先前的证据表明，自发性 MI 比程序性 MI 具有更高的后续死亡风险。 在 ISCHEMIA 的中位随访 3.2 年中，心血管 (CV) 死亡率曲线出现晚期分离。 MI 发生率曲线在大约 2 年时相交。 然而，在试验随访阶段，侵入性策略中出现了过多的非 CV 死亡。 因此，必须确定长期生命状态，以便为患者和临床医生提供强有力的证据，证明管理策略之间是否存在差异，并提高全因、CV 和非 CV 死亡风险的治疗效果估计的精确度从长远来看。
总体目标：
评估初始侵入性策略对长期全因、CV 和非 CV 死亡率的影响，与初始保守策略相比，在压力测试中至少有中度缺血的 SIHD 患者中，超过 10 年的中位随访。
条件：冠心病程序：观察阶段：根据 NIH 的 III 期条件：心血管疾病程序：观察阶段：根据 NIH 的 III 期条件：心脏病程序：观察阶段：根据 NIH 的 III 期
研究概览
详细说明
所有疗法的主要目标都是让患者感觉更好和/或活得更久。 ISCHEMIA 提供了关于 INV 对生活质量益处的明确数据。 然而，死亡率是最客观和最引人注目的临床结果。 从长远来看，减少死亡的策略是患者和医生最感兴趣的。 ISCHEMIA 试验队列的长期随访以评估治疗组的全因、CV 和非 CV 死亡率尤为重要，因为主要结果显示事件曲线的交叉相对较晚，自发性 MI 总体减少INV 和 CV 死亡曲线的晚期分歧有利于 INV 策略，但非 CV 死亡过多。
设计叙述，包括试验期间的修改：
研究人员将对幸存的局部缺血参与者的全因、CV 和非 CV 死亡率进行长期确定。 在观察到自发性 MI 事件减少后有限的随访时间可能不足以观察到死亡率获益，这使得必须评估长期全因、CV 和非 CV 死亡率以确定初始正如其他具有交叉曲线的试验所见，侵入性策略可降低多年后的死亡风险，例如 STICH，这是一项随机试验，比较了 SIHD 和 LVEF <35% 患者的手术血运重建策略与单独使用 GDMT 的策略。
此外，随着死亡人数的增加，研究人员将提供 INV 对最高风险亚组影响的估计值，这些亚组具有冠状动脉解剖结构，实践指南建议使用 CABG 改善生存（3 支 CAD 和 2 支 CAD LAD 近端狭窄）。 同样重要的是提高试验整体和重要亚组的全因死亡率、CV 死亡率和非 CV 死亡率的点估计精度，以有效地最大化 NHLBI、患者和研究团队的大量投资。
生命状态数据将以严格的方式从高质量的生命统计登记处、医疗记录或通过联系参与者及其近亲来收集。
ISCHEMIA-EXTEND 还将跟踪来自 NHLBI 资助的 ISCHEMIA-CKD 试验的合格参与者，采用与主要试验相同的方法进行单独分析。 它们将在主要试验中称为 ISCHEMIA-EXTEND，在 CKD 试验中称为 ISCHEMIA-CKD EXTEND。
参与国家：
北美：加拿大；墨西哥;美国南美洲：阿根廷；巴西;秘鲁 亚洲：中国；印度;日本;马来西亚;新加坡;泰国;俄罗斯联邦 Pacifica：澳大利亚；新西兰 欧洲：奥地利；比利时;法国;德国;匈牙利;意大利;立陶宛；马其顿；荷兰;波兰;葡萄牙;罗马尼亚;塞尔维亚;西班牙;瑞典;瑞士;英国中东：埃及；以色列;沙特阿拉伯 非洲：南非
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 ISCHEMIA 的初始随访期结束时存活
排除标准：
- 在初始试验阶段撤回同意的参与者
- 拒绝参与长期随访的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有源比较器：侵入式策略 (INV)
常规侵入性策略，包括心导管术，然后进行血运重建和最佳药物治疗。
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狭窄的血管可以在不使用支架手术的情况下打开，也可以通过手术绕过。
为确定哪种方法最适合您，医生需要检查您的血管，了解狭窄的位置和狭窄程度。
这是通过称为心导管插入术的程序完成的。
其他名称：
在手术过程中，使用来自身体另一部分的健康动脉或静脉绕过动脉狭窄。
这被称为冠状动脉旁路移植术或 CABG（俗称“卷心菜”）。
该手术在狭窄和阻塞的心脏动脉周围开辟了新的路径。
这允许更多的血液流向心脏。
其他名称：
经皮冠状动脉介入治疗可作为心导管插入术的一部分进行。
通过此过程，将一个小的中空网状管（支架）插入动脉的狭窄部分。
支架将斑块推向动脉壁，并打开血管以允许更好的血液流动。
其他名称：
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有源比较器：保守策略
心脏导管插入术和血运重建术的最佳药物治疗专用于急性冠状动脉综合征、缺血性心力衰竭、心脏骤停复苏或难治性症状的患者。
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抗血小板、他汀类药物、其他降脂、抗高血压和抗缺血药物疗法
其他名称：
饮食、运动、戒烟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积事件死亡率：全因
大体时间：10 年级（范围：6-13 岁）
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所有原因导致的死亡累积事件率。
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10 年级（范围：6-13 岁）
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心血管 (CV) 死亡的累积事件发生率
大体时间：10 年级（6-13 岁）
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心血管原因导致的死亡累积事件发生率。
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10 年级（6-13 岁）
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非心血管死亡的累积事件发生率
大体时间：10 年级（范围：6-13 岁）
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非心血管原因导致的死亡累积事件发生率。
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10 年级（范围：6-13 岁）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高风险亚组的累积死亡事件率
大体时间：10 年级（6-13 岁）
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血管造影和临床风险变量。
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10 年级（6-13 岁）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Judith S Hochman, MD、New York University
- 首席研究员：David J Maron, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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药物的临床试验
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