Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISCHEMIA-EXTEND (Расширенное наблюдение)

27 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Международное исследование сравнительной медицинской эффективности медицинских и инвазивных подходов (ISCHEMIA) с расширенным наблюдением

Международное исследование сравнительной медицинской эффективности медицинских и инвазивных подходов (ISCHEMIA) с расширенным наблюдением (ISCHEMIA-EXTEND) представляет собой долгосрочное наблюдение за рандомизированными выжившими участниками ISCHEMIA. ISCHEMIA было исследованием, поддерживаемым NHLBI, в котором 5179 участников со стабильной ишемической болезнью сердца были рандомизированы для двух различных стратегий ведения: 1) начальная инвазивная стратегия (INV) катетеризации сердца и реваскуляризации, когда это возможно, плюс медикаментозная терапия, направленная на рекомендации (GDMT), или 2 ) начальная консервативная стратегия (CON) GDMT. Исследование не продемонстрировало снижения первичной конечной точки при первоначальной инвазивной стратегии. В группе INV наблюдалось увеличение числа процедурных инфарктов миокарда (ИМ) и снижение числа спонтанных ИМ. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что спонтанный ИМ сопряжен с более высоким риском последующей смерти, чем хирургический ИМ. Кривые смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) имели позднее разделение в среднем за 3,2 года наблюдения при ISCHEMIA. Кривые заболеваемости ИМ пересеклись примерно через 2 года. Тем не менее, во время фазы последующего наблюдения при инвазивной стратегии было зарегистрировано избыточное количество смертей, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому крайне важно установить долгосрочный жизненный статус, чтобы предоставить пациентам и клиницистам надежные доказательства того, существуют ли различия между стратегиями ведения, и повысить точность оценки эффекта лечения для риска смерти от всех причин, сердечно-сосудистой и не сердечно-сосудистой смерти. в долгосрочной перспективе.

Общая цель:

Оценить влияние первоначальной инвазивной стратегии на долгосрочную смертность от всех причин, ССЗ и неССЗ по сравнению с исходной консервативной стратегией у пациентов с SIHD по крайней мере с умеренной ишемией при нагрузочном тестировании, медиана наблюдения более 10 лет.

Состояние: коронарная болезнь Процедура: фаза наблюдения: фаза III согласно NIH Состояние: сердечно-сосудистые заболевания Процедура: фаза наблюдения: фаза III согласно NIH Состояние: болезни сердца Процедура: фаза наблюдения: фаза III согласно NIH

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели всех методов лечения — помочь пациентам почувствовать себя лучше и/или прожить дольше. ISCHEMIA предоставила окончательные данные о пользе INV для качества жизни. Однако смертность является наиболее объективным и убедительным клиническим исходом. Стратегии, снижающие смертность в долгосрочной перспективе, представляют наибольший интерес для пациентов и врачей. Долгосрочное наблюдение за когортой исследования ISCHEMIA для оценки смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний по группам лечения особенно важно, учитывая, что первичные результаты показывают относительно позднее пересечение кривых событий, общее снижение спонтанного ИМ с INV и позднее расхождение кривых смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в пользу стратегии INV, но с избытком смертей не от сердечно-сосудистых заболеваний.

ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ, ВКЛЮЧАЯ МОДИФИКАЦИИ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследователи проведут долгосрочную оценку смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых причин для выживших участников ISCHEMIA. Ограниченное последующее наблюдение после наблюдаемого снижения частоты спонтанных ИМ могло быть недостаточным для наблюдения за улучшением смертности, и это делает настоятельной необходимость оценки долгосрочной смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы определить, является ли первоначальная инвазивная стратегия снижает риск смерти годы спустя, как видно из других исследований с пересекающимися кривыми, например, STICH, рандомизированного исследования, сравнивающего стратегию хирургической реваскуляризации с только ГДМТ у пациентов с SIHD и ФВ ЛЖ <35%.

Кроме того, с дополнительным начислением смертей исследователи предоставят оценки влияния INV в подгруппе самого высокого риска, у пациентов с анатомией коронарных артерий, для которых практические рекомендации рекомендовали CABG для улучшения выживаемости (3-сосудистая ИБС и 2-сосудистая ИБС с проксимальный стеноз ПНА). Не менее важно повысить точность точечных оценок эффекта лечения для смертности от всех причин, сердечно-сосудистых и не сердечно-сосудистых заболеваний для исследования в целом и в важных подгруппах, чтобы эффективно максимизировать значительные инвестиции со стороны NHLBI, пациентов и исследовательских групп.

Данные о жизненном статусе будут тщательно собираться из высококачественных регистров статистики естественного движения населения, медицинских карт или путем обращения к участникам и их ближайшим родственникам.

ISCHEMIA-EXTEND также будет следить за подходящими участниками исследования ISCHEMIA-CKD, финансируемого NHLBI, с той же методологией, что и для основного испытания, с отдельными анализами. Они будут называться ISCHEMIA-EXTEND для основного исследования и ISCHEMIA-CKD EXTEND для исследования CKD.

СТРАНЫ-УЧАСТНИКИ:

Северная Америка: Канада; Мексика; США Южная Америка: Аргентина; Бразилия; Перу Азия: Китай; Индия; Япония; Малайзия; Сингапур; Таиланд; Тихоокеанский регион Российской Федерации: Австралия; Новая Зеландия Европа: Австрия; Бельгия; Франция; Германия; Венгрия; Италия; Литва; Македония; Нидерланды; Польша; Португалия; Румыния; Сербия; Испания; Швеция; Швейцария; Ближний Восток Великобритании: Египет; Израиль; Саудовская Аравия Африка: Южная Африка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5391

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники основного исследования ISCHEMIA, соответствующие критериям включения EXTEND

Описание

Критерии включения:

  • Жив в конце начального периода наблюдения по поводу ИШЕМИИ

Критерий исключения:

  • Участники, которые отозвали согласие на начальном этапе испытания
  • Участники, которые отказались от участия в долгосрочном наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инвазивная стратегия (INV)
Рутинная инвазивная стратегия с катетеризацией сердца с последующей реваскуляризацией плюс оптимальная медикаментозная терапия.
Процедура: катетеризация сердца
Суженные кровеносные сосуды можно открыть без хирургического вмешательства с помощью стентов или обойти хирургическим путем. Чтобы определить, какой подход лучше всего подходит для вас, врач должен посмотреть на ваши кровеносные сосуды, чтобы увидеть, где находятся сужения и насколько они сужены. Это делается с помощью процедуры, известной как катетеризация сердца.
Другие имена:
  • Кэт
Процедура: операция коронарного шунтирования
Сужение артерии устраняется во время операции на здоровой артерии или вене из другой части тела. Это известно как аортокоронарное шунтирование или АКШ (говорят, «капуста»). Операция создает новые маршруты вокруг суженных и закупоренных сердечных артерий. Это обеспечивает больший приток крови к сердцу.
Другие имена:
  • АКШ
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство может быть выполнено как часть процедуры катетеризации сердца. При этой процедуре в суженную часть артерии вставляется небольшая полая сетчатая трубка (стент). Стент прижимает бляшку к стенке артерии и открывает сосуд, обеспечивая лучший кровоток.
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: консервативная стратегия
Оптимальная медикаментозная терапия с катетеризацией сердца и реваскуляризацией предназначена для пациентов с острым коронарным синдромом, ишемической сердечной недостаточностью, реанимационной остановкой сердца или рефрактерными симптомами.
Лекарство: Медикамент
антиагреганты, статины, другие гиполипидемические, антигипертензивные и антиишемические лекарственные средства
Другие имена:
  • Фармакологическая терапия
Поведенческий: Образ жизни
диета, физическая активность, отказ от курения
Другие имена:
  • Изменение поведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 10-й год (диапазон: 6-13 лет)
Совокупный коэффициент смертности от всех причин.
10-й год (диапазон: 6-13 лет)
Совокупная частота сердечно-сосудистых событий (CV) смерти
Временное ограничение: 10-й год (от 6 до 13 лет)
Кумулятивный коэффициент смертности от сердечно-сосудистых причин.
10-й год (от 6 до 13 лет)
Совокупная частота случаев смерти без сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 10-й год (диапазон: 6-13 лет)
Совокупный уровень смертности от несердечно-сосудистых причин.
10-й год (диапазон: 6-13 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный коэффициент смертности по подгруппам высокого риска
Временное ограничение: 10-й год (от 6 до 13 лет)
Ангиографические и клинические переменные риска.
10-й год (от 6 до 13 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Duke University
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Judith S Hochman, MD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-00498-2
  • 1R01HL149888 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные последующего анализа будут доступны через 2 года после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться