ISCHEMIA-EXTEND (Erweiterte Nachsorge)

Das primäre Ziel aller Therapien besteht darin, den Patienten zu ermöglichen, sich besser zu fühlen und/oder länger zu leben. ISCHEMIA lieferte definitive Daten zum Nutzen von INV für die Lebensqualität. Die Mortalität ist jedoch das objektivste und überzeugendste klinische Ergebnis. Strategien, die Todesfälle langfristig reduzieren, sind für Patienten und Ärzte von größtem Interesse. Die Langzeitnachsorge der ISCHEMIA-Studienkohorte zur Bewertung der Gesamtmortalität sowie der kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Mortalität nach Behandlungsgruppe ist besonders wichtig, da die primären Ergebnisse ein relativ spätes Kreuzen der Ereigniskurven und eine Gesamtreduktion des spontanen Myokardinfarkts zeigen INV und späte Divergenz der CV-Todeskurven zugunsten der INV-Strategie, aber mit einem Überschuss an Nicht-CV-Todesfällen.

ENTWURFSBERICHT, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN WÄHREND DER STUDIE:

Die Ermittler werden eine Langzeituntersuchung der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären und der nicht kardiovaskulären Mortalität für überlebende ISCHEMIA-Teilnehmer durchführen. Die begrenzte Nachsorge nach der beobachteten Reduktion spontaner MI-Ereignisse war möglicherweise nicht lang genug, um einen Mortalitätsvorteil zu beobachten, und dies macht es zwingend erforderlich, die langfristige Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität zu bewerten, um festzustellen, ob es sich um eine anfängliche handelt Eine invasive Strategie reduziert das Todesrisiko Jahre später, wie aus anderen Studien mit sich kreuzenden Kurven hervorgeht, z. B. STICH, einer randomisierten Studie, die eine Strategie der chirurgischen Revaskularisierung mit GDMT allein bei Patienten mit SIHD und LVEF < 35 % vergleicht.

Darüber hinaus werden die Ermittler mit zusätzlichen Todesfällen Schätzungen zu den Auswirkungen von INV in der Untergruppe mit dem höchsten Risiko bereitstellen, denjenigen mit Koronararterienanatomie, für die die Praxisleitlinien CABG zur Verbesserung des Überlebens empfohlen haben (3-Gefäß-CAD und 2-Gefäß-CAD mit proximale LAD-Stenose). Ebenso wichtig ist es, die Genauigkeit um die Punktschätzungen des Behandlungseffekts für Gesamt-, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität für die Studie insgesamt und in wichtigen Untergruppen zu verbessern, um die erheblichen Investitionen von NHLBI, Patienten und Studienteams effizient zu maximieren.

Vitalstatusdaten werden streng aus qualitativ hochwertigen Registern für Vitalstatistiken, Krankenakten oder durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern und ihren Angehörigen erhoben.

ISCHEMIA-EXTEND wird auch geeignete Teilnehmer aus der NHLBI-finanzierten ISCHEMIA-CKD-Studie mit der gleichen Methodik wie für die Hauptstudie mit separaten Analysen verfolgen. Sie werden als ISCHEMIA-EXTEND für die Hauptstudie und ISCHEMIA-CKD EXTEND für die CKD-Studie bezeichnet.

TEILNEHMENDE LÄNDER:

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