ISCHEMIA-EXTEND (rozšířené sledování)

Primárním cílem všech terapií je umožnit pacientům cítit se lépe a/nebo žít déle. ISCHEMIA poskytla definitivní údaje o přínosu INV na kvalitu života. Nejobjektivnějším a nejpřesvědčivějším klinickým výsledkem je však mortalita. Strategie, které dlouhodobě snižují úmrtnost, jsou předmětem největšího zájmu pacientů a lékařů. Dlouhodobé sledování kohorty studie ISCHEMIA s cílem posoudit mortalitu ze všech příčin, KV a neKV úmrtnosti podle léčebné skupiny je zvláště důležité vzhledem k tomu, že primární výsledky ukazují relativně pozdní překročení křivek příhod, celkové snížení spontánního IM s INV a pozdní divergence křivek KV smrti ve prospěch strategie INV, ale s nadbytkem ne-KV úmrtí.

DESIGNOVÝ NARATIV, VČETNĚ ÚPRAV BĚHEM ZKOUŠKY:

Vyšetřovatelé provedou dlouhodobé zjišťování úmrtnosti ze všech příčin, CV a non-CV u přeživších účastníků ISCHÉMIE. Omezené sledování po pozorovaném snížení spontánních příhod IM nemuselo být dostatečně dlouhé na to, aby bylo možné pozorovat přínos z úmrtnosti, a proto je nezbytné posoudit dlouhodobou mortalitu ze všech příčin, KV a neKV mortalitu, aby bylo možné určit, zda počáteční invazivní strategie snižuje riziko úmrtí o několik let později, jak je vidět v jiných studiích s křížícími se křivkami, např. STICH, randomizovaná studie porovnávající strategii chirurgické revaskularizace se samotnou GDMT u pacientů se SIHD a LVEF < 35 %.

Kromě toho, s dalším nárůstem úmrtí, vyšetřovatelé poskytnou odhady dopadu INV v nejrizikovější podskupině, u osob s anatomií koronární arterie, pro které praktické pokyny doporučují CABG ke zlepšení přežití (3-cévní CAD a 2-cévní CAD s proximální stenóza LAD). Stejně důležité je zlepšit přesnost kolem bodových odhadů léčebného účinku pro všechny příčiny, KV a neKV mortalitu pro celou studii a v důležitých podskupinách, aby se efektivně maximalizovaly podstatné investice NHLBI, pacientů a studijních týmů.

Údaje o životním stavu budou shromažďovány důsledným způsobem z vysoce kvalitních registrů životních statistik, lékařských záznamů nebo kontaktováním účastníků a jejich nejbližších.

ISCHEMIA-EXTEND bude také sledovat způsobilé účastníky ze studie ISCHEMIA-CKD financované NHLBI se stejnou metodikou jako pro hlavní studii se samostatnými analýzami. Budou označovány jako ISCHEMIA-EXTEND pro hlavní líčení a ISCHEMIA-CKD EXTEND pro soudní řízení s CKD.

ZÚČASTNĚNÉ ZEMĚ:

Severní Amerika: Kanada; Mexiko; USA Jižní Amerika: Argentina; Brazílie; Peru Asie: Čína; Indie; Japonsko; Malajsie; Singapur; Thajsko; Ruská federace Pacifica: Austrálie; Nový Zéland Evropa: Rakousko; Belgie; Francie; Německo; Maďarsko; Itálie; Litva; Makedonie; Holandsko; Polsko; Portugalsko; Rumunsko; Srbsko; Španělsko; Švédsko; Švýcarsko; Spojené království Střední východ: Egypt; Izrael; Saúdská Arábie Afrika: Jižní Afrika