ISCHEMIA-EXTEND (follow-up esteso)

Gli obiettivi primari di tutte le terapie sono consentire ai pazienti di sentirsi meglio e/o vivere più a lungo. ISCHEMIA ha fornito dati definitivi sul beneficio di INV sulla qualità della vita. Tuttavia, la mortalità è l'esito clinico più oggettivo e convincente. Le strategie che riducono i decessi a lungo termine sono di grande interesse per pazienti e medici. Il follow-up a lungo termine della coorte dello studio ISCHEMIA per valutare la mortalità per tutte le cause, CV e non CV per gruppo di trattamento è particolarmente importante dato che i risultati primari mostrano un incrocio relativamente tardivo delle curve degli eventi, una riduzione complessiva dell'IMA spontaneo con INV e divergenza tardiva delle curve di morte CV a favore della strategia INV ma con un eccesso di morti non CV.

DISEGNO NARRATIVO, COMPRESE LE MODIFICHE DURANTE LA PROVA:

Gli investigatori condurranno un accertamento a lungo termine della mortalità per tutte le cause, CV e non CV per i partecipanti ISCHEMIA sopravvissuti. Il follow-up limitato dopo la riduzione osservata degli eventi di infarto miocardico spontaneo potrebbe non essere stato abbastanza lungo per osservare un beneficio in termini di mortalità, e questo rende imperativo valutare la mortalità a lungo termine per tutte le cause, CV e non CV per determinare se un iniziale la strategia invasiva riduce il rischio di morte anni dopo, come visto in altri studi con curve incrociate, ad esempio STICH, uno studio randomizzato che confronta una strategia di rivascolarizzazione chirurgica con la sola GDMT in pazienti con SIHD e LVEF <35%.

Inoltre, con un ulteriore accumulo di decessi, i ricercatori forniranno stime sull'impatto dell'INV nel sottogruppo a più alto rischio, quelli con anatomia dell'arteria coronarica per i quali le linee guida pratiche hanno raccomandato il CABG per migliorare la sopravvivenza (CAD a 3 vasi e CAD a 2 vasi con stenosi LAD prossimale). Altrettanto importante è migliorare la precisione intorno alle stime puntuali dell'effetto del trattamento per la mortalità per tutte le cause, CV e non CV per lo studio in generale e in sottogruppi importanti per massimizzare in modo efficiente il sostanziale investimento da parte di NHLBI, pazienti e team di studio.

I dati sullo stato vitale saranno raccolti in modo rigoroso da registri di statistiche vitali di alta qualità, cartelle cliniche o contattando i partecipanti e i loro parenti più prossimi.

ISCHEMIA-EXTEND seguirà anche i partecipanti idonei dello studio ISCHEMIA-CKD finanziato da NHLBI con la stessa metodologia dello studio principale con analisi separate. Saranno indicati come ISCHEMIA-EXTEND per lo studio principale e ISCHEMIA-CKD EXTEND per lo studio CKD.

PAESI PARTECIPANTI:

Nord America: Canada; Messico; USA Sud America: Argentina; Brasile; Perù Asia: Cina; India; Giappone; Malaysia; Singapore; Tailandia; Federazione Russa Pacifico: Australia; Nuova Zelanda Europa: Austria; Belgio; Francia; Germania; Ungheria; Italia; Lituania; Macedonia; Olanda; Polonia; Portogallo; Romania; Serbia; Spagna; Svezia; Svizzera; Regno Unito Medio Oriente: Egitto; Israele; Arabia Saudita Africa: Sud Africa