ISCHEMIA-EXTEND (pidennetty seuranta)
Kansainvälinen tutkimus vertailevasta terveystehokkuudesta lääketieteellisillä ja invasiivisilla lähestymistavoilla (ISCHEMIA) laajennettu seuranta
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invassive Approaches (ISCHEMIA) laajennettu seuranta (ISCHEMIA-EXTEND) on satunnaistettujen, eloon jääneiden ISCHEMIA-potilaiden pitkäaikaisseuranta. ISCHEMIA oli NHLBI:n tukema tutkimus, jossa satunnaistettiin 5 179 osallistujaa, joilla oli stabiili iskeeminen sydänsairaus, kahteen eri hoitostrategiaan: 1) sydämen katetrointiin ja revaskularisaatioon, kun se oli mahdollista, invasiivinen strategia (INV) sekä ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) tai 2. ) GDMT:n alkuperäinen konservatiivinen strategia (CON). Tutkimus ei osoittanut ensisijaisen päätetapahtuman vähenemistä alkuperäisen invasiivisen strategian avulla. INV-ryhmässä todettiin ylimääräinen proseduaalinen sydäninfarkti (MI) ja spontaani sydäninfarkti väheni. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että spontaaniin sydäninfarktiin liittyy suurempi myöhemmän kuoleman riski kuin toimenpiteeseen liittyvään sydäninfarktiin. Kardiovaskulaaristen (CV) kuolleisuuskäyrien erottelu tapahtui myöhään 3,2 vuoden seurannan mediaanin aikana ISCHEMIAssa. MI-insidenssikäyrät risteytyivät noin 2 vuoden kohdalla. Kokeen seurantavaiheen aikana invasiivisessa strategiassa esiintyi kuitenkin ylimääräisiä ei-CV-kuolemia. Siksi on välttämätöntä varmistaa pitkän aikavälin elintärkeä tila, jotta potilaille ja kliinikoille voidaan tarjota vankkaa näyttöä siitä, onko hallintastrategioiden välillä eroja, ja lisätä tarkkuutta hoidon vaikutusarvioiden suhteen kaikista syistä, CV:stä ja muista kuin CV-kuolemista. pitkällä aikavälillä.
Kattava tavoite:
Alkuperäisen invasiivisen strategian vaikutusten arvioimiseksi pitkän aikavälin kaikista syistä, sydän- ja verisuonitautikuolleisuuteen verrattuna alkuperäiseen konservatiiviseen strategiaan SIHD-potilailla, joilla on vähintään kohtalainen iskemia, stressitesteissä yli 10 vuoden mediaaniseurannan aikana.
Tila: Sepelvaltimotauti Toimenpide: Havainnointivaihe: Vaihe III NIH:n mukaan Tila: Sydän- ja verisuonisairaudet Toimenpide: Havainnointivaihe: Vaihe III per NIH Tila: Sydäntaudit Toimenpide: Havaintovaihe: vaihe III NIH:n mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien hoitojen ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi ja/tai elää pidempään. ISCHEMIA toimitti lopulliset tiedot INV:n hyödystä elämänlaadulle. Kuolleisuus on kuitenkin objektiivisin ja vakuuttavin kliininen tulos. Strategiat, jotka vähentävät kuolemia pitkällä aikavälillä, kiinnostavat eniten potilaita ja lääkäreitä. ISCHEMIA-tutkimuksen kohortin pitkäaikainen seuranta, jotta voidaan arvioida kaikista syistä, CV:stä ja ei-CV:stä johtuvaa kuolleisuutta hoitoryhmittäin, on erityisen tärkeää, koska ensisijaiset tulokset osoittavat tapahtumakäyrien suhteellisen myöhäisen ylittymisen, eli spontaanin sydäninfarktin yleisen vähenemisen. INV ja CV-kuolemakäyrien myöhäinen poikkeaminen INV-strategian hyväksi, mutta ei-CV-kuolemien ylimäärä.
SUUNNITTELUKERTOMA, MUKAAN LUKIEN KOKEILUAIKANA TEHDYT MUOKKAUKSET:
Tutkijat suorittavat pitkän aikavälin selvityksen kaikista syistä, CV-kuolleisuudesta ja ei-CV-kuolleisuudesta eloonjääneiden ISCHEMIA-osallistujien osalta. Rajoitettu seuranta spontaanien sydäninfarktin tapahtumien havaitun vähenemisen jälkeen ei ehkä ole ollut tarpeeksi pitkä kuolleisuushyödyn havaitsemiseksi, ja tämän vuoksi on välttämätöntä arvioida pitkän aikavälin kaikista syistä, CV- ja ei-CV-kuolleisuus sen määrittämiseksi, onko ensimmäinen invasiivinen strategia vähentää kuoleman riskiä vuosia myöhemmin, kuten on havaittu muissa tutkimuksissa, joissa käyrät ylittävät, esim. STICH, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kirurgisen revaskularisoinnin strategiaa pelkkään GDMT:hen potilailla, joilla on SIHD ja LVEF < 35 %.
Lisäksi kuolemien lisäkertymän myötä tutkijat antavat arvioita INV:n vaikutuksesta suurimman riskin alaryhmään eli niihin, joilla on sepelvaltimoanatomia ja joille käytännön ohjeissa on suositeltu CABG:tä eloonjäämisen parantamiseksi (3-suonen CAD ja 2-suonen CAD proksimaalinen LAD-stenoosi). Yhtä tärkeää on parantaa pistearvioiden tarkkuutta kaikista syistä, CV:stä ja ei-CV-kuolleisuudesta kokeessa kokonaisuudessaan ja tärkeissä alaryhmissä, jotta voidaan tehokkaasti maksimoida NHLBI:n, potilaiden ja tutkimusryhmien merkittävät investoinnit.
Elintilatietoja kerätään tiukasti laadukkaista väestörekistereistä, potilaskertomuksista tai ottamalla yhteyttä osallistujiin ja heidän lähiomaisiinsa.
ISCHEMIA-EXTEND seuraa myös osallistujia NHLBI:n rahoittamasta ISCHEMIA-CKD-tutkimuksesta samoilla menetelmillä kuin päätutkimuksessa erillisillä analyyseillä. Niistä käytetään nimitystä ISCHEMIA-EXTEND päätutkimuksessa ja ISCHEMIA-CKD EXTEND CKD-tutkimuksessa.
OSALLISTUMAMAAT:
Pohjois-Amerikka: Kanada; Meksiko; USA Etelä-Amerikka: Argentiina; Brasilia; Peru Aasia: Kiina; Intia; Japani; Malesia; Singapore; Thaimaa; Venäjän federaatio Pacifica: Australia; Uusi-Seelanti Eurooppa: Itävalta; Belgia; Ranska; Saksa; Unkari; Italia; Liettua; Makedonia; Alankomaat; Puola; Portugali; Romania; Serbia; Espanja; Ruotsi; Sveitsi; Iso-Britannia Lähi-itä: Egypti; Israel; Saudi-Arabia Afrikka: Etelä-Afrikka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elossa ensimmäisen ISCHEMIA-seurantajakson lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka peruuttivat suostumuksensa ensimmäisen koevaiheen aikana
- Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen vertailija: Invasiivinen strategia (INV)
Rutiiniinvasiivinen strategia, jossa sydämen katetrointi ja sen jälkeen revaskularisaatio sekä optimaalinen lääkehoito.
|
Kapentuneet verisuonet voidaan avata ilman leikkausta stenttien avulla tai ohittaa leikkauksella.
Määrittääkseen, mikä on paras lähestymistapa sinulle, lääkärin on tarkasteltava verisuoniasi nähdäkseen, missä ahtaumat ovat ja kuinka paljon ahtaumat ne ovat.
Tämä tehdään menetelmällä, joka tunnetaan nimellä sydämen katetrointi.
Muut nimet:
Valtimon kaventuminen ohitetaan leikkauksen aikana terveellä valtimolla tai laskimolla toisesta kehon osasta.
Tämä tunnetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksena tai CABG:nä (sanotaan "kaali").
Leikkaus luo uusia reittejä kaventuneiden ja tukkeutuneiden sydänvaltimoiden ympärille.
Tämä mahdollistaa enemmän veren virtausta sydämeen.
Muut nimet:
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio voidaan tehdä osana sydämen katetrointimenettelyä.
Tällä toimenpiteellä pieni, ontto, verkkoputki (stentti) työnnetään valtimon kaventuneeseen osaan.
Stentti työntää plakin valtimon seinämää vasten ja avaa suonen mahdollistaen paremman verenkierron.
Muut nimet:
|
|
Aktiivinen vertailija: konservatiivinen strategia
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen katetroin ja revaskularisoinnilla, joka on varattu potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen sydämen vajaatoiminta, elvyttynyt sydämenpysähdys tai refraktaariset oireet.
|
verihiutaleita estävät, statiinit, muut lipidejä alentavat, verenpainetta alentavat ja iskeemiset lääkehoidot
Muut nimet:
ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien kumulatiivinen kuolleisuus: Kaikki syyt
Aikaikkuna: Vuosi 10 (vaihteluväli: 6-13 vuotta)
|
Kaikista syistä johtuva kumulatiivinen kuolleisuus.
|
Vuosi 10 (vaihteluväli: 6-13 vuotta)
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolemien kumulatiivinen tapahtumataajuus
Aikaikkuna: Vuosi 10 (vaihteluväli 6-13 vuotta)
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien kuolleiden kumulatiivinen tapahtumaprosentti.
|
Vuosi 10 (vaihteluväli 6-13 vuotta)
|
|
Muiden kuin CV:n kuolleiden tapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Vuosi 10 (vaihteluväli: 6-13 vuotta)
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäisten syiden kumulatiivinen kuolleisuusaste.
|
Vuosi 10 (vaihteluväli: 6-13 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien kumulatiivinen kuolleisuus korkean riskin alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Vuosi 10 (vaihteluväli 6-13 vuotta)
|
Angiografiset ja kliiniset riskimuuttujat.
|
Vuosi 10 (vaihteluväli 6-13 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith S Hochman, MD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Katetrointi
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Teknologia, lääke
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Sydämen toimintakokeet
- Annosmuodot
- Lääkehoito
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
- Sydämen katetrointi
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-00498-2
- 1R01HL149888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .