糖尿病ケアのギャップに対処するための患者ポータル介入の効果
2025年3月23日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
糖尿病ケアギャップに対処するための患者ポータル介入の効果：実用的な無作為化対照試験
この研究の目的は、糖尿病ケアギャップのある患者数に対する新しい患者ポータル介入の効果を評価することです (たとえば、過去 12 か月間糖尿病眼科検査を受けていません)。
この介入は、(a) 選択された、臨床的に意味のある、エビデンスに基づく糖尿病モニタリングと予防ケア (例: 毎年の尿マイクロアルブミン) の期日を患者に通知し、(b) 患者がケアの注文を開始できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、テネシー州中部にある 14 の VUMC 加盟成人プライマリ ケア クリニックから募集されます。
患者は、介入または通常のケアに 1:1 で無作為に割り付けられます。
1 型または 2 型糖尿病の成人患者 500 人が、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
250 人は、ヴァンダービルト大学医療センターの既存の患者 Web ポータル (ヴァンダービルトのマイ ヘルス) に埋め込まれた介入へのアクセスを受け取るために割り当てられます。
250 人は、研究の介入なしに現在利用可能な Vanderbilt の My Health バージョンにアクセスできる通常のケア比較群に割り当てられます。
登録時に、参加者はベースライン アンケートに記入し、介入または対照群に割り当てられる前に、糖尿病の健康データが患者の電子カルテ (EHR) から抽出されます。
参加者は追加のフォローアップ アンケートを受け取り、結果を評価するために 3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップで EHR から糖尿病の健康データが抽出されます。
さらに、システム使用データ (ユーザー分析) が調査期間全体にわたって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加クリニックの参加プライマリケア医に確立された患者
- 1型または2型糖尿病
- 英語が読める
- 年齢 18～75歳
- インターネットにアクセスできるモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット)
- Active My Health at Vanderbilt (MHAV) アカウント
除外基準:
- モバイルデバイスの使用を妨げる病状
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 重度の視覚障害
- 透析中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
患者は、Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention が組み込まれた既存の患者 Web ポータル (Vanderbilt の My Health) にアクセスできます。 . |
糖尿病ケア ギャップ患者ポータル介入は、既存の患者 Web ポータル (Vanderbilt の My Health) に組み込まれています。
介入は、(a) 選択された、臨床的に意味のある、エビデンスに基づく糖尿病モニタリングと予防ケア (例: 毎年の尿微量アルブミン) の期日を患者に通知し、(b) 患者がケアの注文を開始できるようにします。
|
|
介入なし：いつものお手入れ
患者は、介入 (通常のケア) に組み込まれていない既存の患者 Web ポータル (Vanderbilt の My Health) にアクセスできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の参加者の数ベースライン、3ヶ月、6か月、および12か月でのギャップがあります
時間枠：ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
可能な4人のうち患者あたりの糖尿病のケアギャップの数：
|
ベースライン、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
糖尿病スケールの問題領域 (PAID-5) は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。
PAID-5 には、5 段階の回答オプション (「問題ではない」から「深刻な問題」までを表す 0 ～ 4) を持つ 5 つの項目が含まれています。
PAID-5 の合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病関連の精神的苦痛のケア (例: 糖尿病眼科検査) がすべての研究参加者に提供されることを示唆しています。
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
|
糖尿病のモニタリングと予防ケアに対する理解の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
参加者の糖尿病モニタリングおよび予防ケアの対策（糖尿病眼科検査など）の理解を評価するための独自の研究固有の項目（4項目）が、すべての研究参加者に投与されます。
多肢選択式の各項目の正解は 1 つだけで、全体の尺度は、正解した項目の割合として採点されます。
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
|
Vanderbilt での My Health の満足度/有用性
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) はユーザビリティの有効な尺度であり、使いやすさ、インターフェイスの好感度、および全体的な満足度に対するユーザーの認識を評価します。
10 項目のアンケートの各質問は、5 点のリッカート スケール [0 (まったく同意しない) から 4 (強く同意する)] で採点され、合計が合計されます (0-40)。
次に、合計に 2.5 を掛けて、元のスコアを 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲に変換します。
事前の調査によると、68 を超えるスコアは平均を上回っており、85 を超えるスコアは優れたユーザビリティを示しています。
SUS は、患者向けの健康情報技術に関するいくつかの研究で使用されており (その心理測定特性を説明する記事は 500 回以上引用されています)、優れた内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファ 0.91) を備えています。
|
ベースライン、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
|
|
糖尿病自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) は、糖尿病の自己効力感 (つまり、複数の自己管理タスクを実行する能力についてどの程度自信を持っているか) の有効な尺度です。
一次元の 8 項目スケールは、5 点のリッカート スケールで採点されます。
合計 PDSMS スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病の自己管理に自信があることを示します。
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップ、ベースラインから 6 か月のフォローアップ、ベースラインから 12 か月のフォローアップ
|
|
患者は注文を開始しました
時間枠：12か月のフォローアップ
|
エビデンスに基づいた糖尿病の監視および予防サービスのための研究介入による患者開始の注文の数（例：A1C）。
|
12か月のフォローアップ
|
|
一般的に糖尿病の管理に向けた自信の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ、ベースラインから6か月のフォローアップ、およびベースラインから12か月のフォローアップ
|
5項目の慢性疾患の自己効力感スケールの一般的なスケールの疾患を管理することは、人が自分の健康とヘルスケアの管理における自信の検証された尺度であり、患者の活性化と密接に関連しています。
項目は、一般的な状態や病気ではなく、糖尿病に固有のものに適応されました。
各アイテムは、1（まったく自信がない）から10（完全に自信）の範囲の応答オプションの10ポイントのリッカートタイプのスケールを使用します。
応答の結果、1〜10の範囲のRAWスコアが生成されます。
スケールのスコアは、アイテムの平均です。
スコアが高いほど、一般的に糖尿病の管理に大きな自信があることを示しています。
|
ベースラインから3か月のフォローアップ、ベースラインから6か月のフォローアップ、およびベースラインから12か月のフォローアップ
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップ
|
参加者の最新のヘモグロビンA1Cは、参加者の電子医療記録から抽出されます。
|
ベースラインから12か月のフォローアップ
|
|
治療強化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ、ベースラインから6か月のフォローアップ、およびベースラインから12か月のフォローアップ
|
（a）抗生物血糖薬と（b）降圧薬の追加は、EHR抽象化によって評価されます。
|
ベースラインから3か月のフォローアップ、ベースラインから6か月のフォローアップ、およびベースラインから12か月のフォローアップ
|
|
報告されたサービスは、ヴァンダービルトシステム以外で完了しました
時間枠：12か月のフォローアップ
|
ヴァンダービルト大学医療センターの健康システムの外で受けた糖尿病の目の検査の患者報告の数は、研究介入を通じて提出されました。
|
12か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (実際)
2024年2月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 212257
- R18DK123373 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に掲載され、査読付きジャーナルに掲載された後、報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、主任研究者に要求され、公開後 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データは、ピアレビューされたジャーナルでの出版後に利用可能になり、臨床試験に投稿され、出版後36か月後に終了します.
IPD 共有アクセス基準
研究者は、提案された目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する必要があります。
提案は、公開後 36 か月以内に主任研究者に提出することができます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。