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Auswirkungen einer Patientenportal-Intervention zur Behebung von Lücken in der Diabetesversorgung

23. März 2025 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkungen einer Patientenportal-Intervention zur Behebung von Versorgungslücken bei Diabetes: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuartigen Patientenportal-Intervention auf die Anzahl von Patienten mit Diabetes-Versorgungslücken (z. B. keine Diabetes-Augenuntersuchung in den letzten 12 Monaten) zu evaluieren. Die Intervention soll: (a) Patienten benachrichtigen, wenn ausgewählte, klinisch bedeutsame, evidenzbasierte Diabetesüberwachung und Vorsorgemaßnahmen (z.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus 14 mit VUMC verbundenen Primärversorgungskliniken für Erwachsene in ganz Middle Tennessee rekrutiert. Die Patienten werden 1:1 auf die Intervention oder die übliche Versorgung randomisiert. 500 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 werden einem von zwei Armen zugeordnet. 250 Personen werden zugewiesen, um Zugang zu der Intervention zu erhalten, die in ein bestehendes Patienten-Webportal (My Health at Vanderbilt) am Vanderbilt University Medical Center eingebettet ist. 250 werden einem Vergleichsarm für die übliche Versorgung mit Zugriff auf die derzeit verfügbare Version von My Health at Vanderbilt ohne die Studienintervention zugewiesen. Bei der Einschreibung füllen die Teilnehmer einen Baseline-Fragebogen aus und Diabetes-Gesundheitsdaten werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) der Patienten entnommen, bevor sie dem Interventions- oder Kontrollarm zugewiesen werden. Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Follow-up-Fragebögen und Diabetes-Gesundheitsdaten werden aus der EHR bei 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups entnommen, um die Ergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus werden während des gesamten Studienzeitraums Systemnutzungsdaten (Benutzeranalysen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedergelassener Patient bei einem teilnehmenden Hausarzt einer teilnehmenden Klinik
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Englisch lesen können
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Mobilgerät (Smartphone oder Tablet) mit Internetzugang
  • Aktives My Health at Vanderbilt (MHAV)-Konto

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, der die Verwendung eines Mobilgeräts verhindert
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Starke Sehschwierigkeiten
  • Bei der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Patienten haben Zugang zu einem bestehenden Patienten-Webportal (My Health at Vanderbilt), das in die Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention eingebettet ist.

.
Sonstiges: Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention
Die Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention ist in ein bestehendes Patienten-Webportal (My Health at Vanderbilt) eingebettet. Die Intervention (a) benachrichtigt Patienten, wenn ausgewählte, klinisch bedeutsame, evidenzbasierte Diabetesüberwachung und vorbeugende Maßnahmen (z. B. jährliches Urin-Mikroalbumin) fällig sind, und (b) ermöglicht Patienten, Anordnungen für die Versorgung zu initiieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten haben Zugriff auf ein bestehendes Patienten-Webportal (My Health at Vanderbilt), das NICHT in die Intervention eingebettet ist (d. h. die übliche Versorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes -Pflegelücken zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Anzahl der Diabetes -Pflegelücken pro Patient von vier möglichen:

  1. Keine Diabetes -Augenuntersuchung in den letzten 12 Monaten,
  2. Kein Hämoglobin A1C -Bluttest in den letzten 6 Monaten,
  3. Kein Urin -Mikroalbumin in den letzten 12 Monaten und
  4. Keine Pneumokokken-Impfung jeglicher Art (d. H. Nie PPSV-23, PCV-13, PCV-15 oder PCV-20) Das Vorhandensein einer Diabetes-Pflegeklücke wird durch die Abstraktion von ELE-Gesundheitsdaten (EHR) bewertet.
Grundlinie, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Die Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ist ein gültiges Maß für die Diabetesbelastung. Der PAID-5 enthält 5 Items, die eine Fünf-Punkte-Antwortoption haben (0-4 steht für „Kein Problem“ bis „Ernsthaftes Problem“). Die Gesamtpunktzahl auf dem PAID-5 kann zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass allen Studienteilnehmern eine umfassendere Diabetes-bezogene emotionale Belastungsbehandlung (z. B. Diabetes-Augenuntersuchungen) verabreicht wird.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung des Verständnisses von Diabetesüberwachung und Vorsorge
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Allen Studienteilnehmern werden einzigartige studienspezifische Items (vier Items) zur Bewertung des Verständnisses der Teilnehmer für Maßnahmen zur Diabetesüberwachung und -vorbeugung (z. B. Diabetes-Augenuntersuchungen) verabreicht. Jedes Multiple-Choice-Element hat nur eine richtige Antwort und die Gesamtmessung wird als Prozentsatz der richtig beantworteten Elemente bewertet.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Zufriedenheit/Verwendbarkeit von My Health bei Vanderbilt
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die System Usability Scale (SUS) ist ein gültiges Maß für die Benutzerfreundlichkeit und bewertet die Wahrnehmung der Benutzer in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Sympathie der Benutzeroberfläche und Gesamtzufriedenheit. Jede Frage des 10-Punkte-Fragebogens wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu)] bewertet und die Summe wird summiert (0-40). Die Gesamtsumme wird dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen in einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln. Basierend auf früheren Untersuchungen wäre eine Punktzahl über 68 überdurchschnittlich und eine Punktzahl von 85 oder höher deutet auf eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS wurde in mehreren Studien zur patientennahen Gesundheitsinformationstechnologie verwendet (der Artikel, der seine psychometrischen Eigenschaften beschreibt, wurde über 500 Mal zitiert) und weist eine hervorragende interne Konsistenzzuverlässigkeit auf (Cronbachs Alpha von 0,91).
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) ist ein gültiges Maß für die Diabetes-Selbstwirksamkeit (d. h. wie sicher sie sich in Bezug auf ihre Fähigkeit fühlen, mehrere Selbstmanagementaufgaben auszuführen). Die eindimensionale 8-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Selbstkontrolle des eigenen Diabetes anzeigen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up, Baseline bis 6-Monats-Follow-up und Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Patient initiierte Aufträge
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Anzahl der von Patienten initiierten Ordnungen über die Studienintervention für evidenzbasierte Diabetesüberwachung und vorbeugende Dienste (z. B. A1C).
12-Monats-Follow-up
Veränderung des Vertrauens zur Behandlung von Diabetes im Allgemeinen
Zeitfenster: Grundlinie für 3-Monats-Follow-up, Grundlinie für 6-Monats-Follow-up und Grundlinie für 12-Monats-Follow-up
Die 5-Punkte-Management-Krankheit im allgemeinen Maßstab der Selbstwirksamkeitsskalen für chronische Krankheiten ist ein validiertes Maß für das Vertrauen, das eine Person bei der Behandlung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsversorgung hat und eng mit der Aktivierung des Patienten verbunden ist. Die Elemente wurden eher für Diabetes als für eine generische Erkrankung oder Krankheit angepasst. Jedes Element verwendet eine Skala von 10-Punkte-Likert-Typen von Antwortoptionen von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich). Die Antworten führen zu Gesamt -Rohwerken im Bereich von 1 bis 10. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der Elemente. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Behandlung von Diabetes im Allgemeinen hin.
Grundlinie für 3-Monats-Follow-up, Grundlinie für 6-Monats-Follow-up und Grundlinie für 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate Follow-up
Die jüngste Hämoglobin A1C der Teilnehmer wird aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer abstrahiert.
Grundlinie bis 12 Monate Follow-up
Behandlung intensivierung
Zeitfenster: Grundlinie für 3-Monats-Follow-up, Grundlinie für 6-Monats-Follow-up und Grundlinie für 12-Monats-Follow-up
Die Zugabe von: (a) antihyperglykämischen Medikamenten und (b) blutdrucksenkende Medikamente werden durch EHR -Abstraktion bewertet.
Grundlinie für 3-Monats-Follow-up, Grundlinie für 6-Monats-Follow-up und Grundlinie für 12-Monats-Follow-up
Gemeldete Dienste außerhalb des Vanderbilt -Systems abgeschlossen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Patientenberichte über Diabetes -Augenuntersuchungen, die außerhalb des Gesundheitssystems des Vanderbilt University Medical Center über die Studienintervention eingereicht wurden.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212257
  • R18DK123373 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wurden, werden die anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage an den Hauptforscher verfügbar sein und 36 Monate nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review verfügbar sein und zu klinischen Studien veröffentlicht und nach 36 Monaten nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um ihre vorgeschlagenen Ziele zu erreichen. Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung beim Projektleiter eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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