Effekter av en patientportalintervention för att åtgärda brister i diabetesvård
23 mars 2025 uppdaterad av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Effekter av en patientportalintervention för att åtgärda brister i diabetesvård: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en ny patientportalintervention på antalet patienter med diabetesvårdsluckor (t.ex. ingen diabetesögonundersökning under de senaste 12 månaderna).
Interventionen är utformad för att: (a) meddela patienter när utvald, kliniskt meningsfull, evidensbaserad diabetesövervakning och förebyggande vård (t.ex. årlig urinmikroalbumin) är på väg och (b) tillåta patienter att initiera beställningar för vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från 14 VUMC-anslutna vuxenprimärvårdskliniker i hela Middle Tennessee.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till interventionen eller vanlig vård.
500 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1 eller 2 kommer att tilldelas en av två armar.
250 kommer att tilldelas för att få tillgång till interventionen inbäddad i en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) vid Vanderbilt University Medical Center.
250 kommer att tilldelas en vanlig vårdjämförelsearm med tillgång till den för närvarande tillgängliga versionen av My Health på Vanderbilt utan studieintervention.
Vid inskrivningen kommer deltagarna att fylla i ett baslinjefrågeformulär och diabeteshälsodata kommer att abstraheras från patientens elektroniska journal (EPJ) innan de tilldelas interventions- eller kontrollarmen.
Deltagarna kommer att få ytterligare uppföljningsfrågeformulär och diabeteshälsodata kommer att abstraheras från EHR vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar för att bedöma resultaten.
Dessutom kommer systemanvändningsdata (användaranalys) att samlas in under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad patient med deltagande primärvårdsläkare från deltagande klinik
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Kan läsa på engelska
- Ålder 18 till 75 år
- Mobil enhet (smartphone eller surfplatta) med internetuppkoppling
- Active My Health at Vanderbilt (MHAV) konto
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt tillstånd som förhindrar användning av en mobil enhet
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Stora svårigheter att se
- På dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter har tillgång till en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) inbäddad med Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention är inbäddad i en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt).
Interventionen (a) meddelar patienter när utvald, kliniskt meningsfull, evidensbaserad diabetesövervakning och förebyggande vård (t.ex. årlig urinmikroalbumin) är på väg och (b) tillåter patienter att initiera beställningar för vården.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter kommer att ha tillgång till en befintlig patientwebbportal (My Health at Vanderbilt) INTE inbäddad i interventionen (dvs vanlig vård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med diabetesvårdsgap vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Antal diabetesvårdsgap per patient av fyra möjliga:
|
Baslinje, 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) är ett giltigt mått på diabetesnöd.
PAID-5 innehåller 5 objekt som har ett fempunktssvarsalternativ (0-4 representerar "Inte ett problem" till "Seriöst problem").
Totalpoäng på PAID-5 kan variera från 0 till 20, med högre poäng som tyder på att större diabetesrelaterad känslomässig nödvård (t.ex. diabetesögonundersökningar) kommer att administreras till alla studiedeltagare.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i förståelse för diabetesövervakning och förebyggande vård
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Unika studiespecifika objekt (fyra objekt) för att bedöma deltagarnas förståelse av åtgärder för diabetesövervakning och förebyggande vård (t.ex. diabetesögonundersökningar) kommer att administreras till alla studiedeltagare.
Varje flervalsobjekt har bara ett rätt svar och det övergripande måttet poängsätts som procentandelen av frågorna som besvarats rätt.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse/användbarhet av min hälsa på Vanderbilt
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
System Usability Scale (SUS) är ett giltigt mått på användbarhet och bedömer användarnas uppfattning om användarvänlighet, gränssnittets sympati och övergripande tillfredsställelse.
Varje fråga på frågeformuläret med 10 punkter poängsätts på en 5-gradig Likert-skala [0 (Instämmer inte instämmer) till 4 (håller helt med)] och summan summeras (0-40).
Den totala summan multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen till ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baserat på tidigare forskning skulle en poäng över 68 vara över genomsnittet och en poäng på 85 eller högre tyder på utmärkt användbarhet.
SUS har använts i flera studier av patienter som står inför hälsoinformationsteknologi (artikeln som beskriver dess psykometriska egenskaper har citerats över 500 gånger) och har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,91).
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) är ett giltigt mått på diabetes self-efficacy (dvs hur säkra de känner sig för sin förmåga att utföra flera självhanteringsuppgifter).
Den endimensionella, 8-objektskalan poängsätts på en femgradig Likert-skala.
Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning, baslinje till 6 månaders uppföljning och baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Patientinitierade beställningar
Tidsram: 12-månaders uppföljning
|
Antalet patientinitierade order via studieinterventionen för evidensbaserad diabetesövervakning och förebyggande tjänster (t.ex. A1C).
|
12-månaders uppföljning
|
|
Förändring i förtroende för att hantera diabetes i allmänhet
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning, baslinje till 6-månaders uppföljning och baslinje till 12-månaders uppföljning
|
5-artikeln hanterar sjukdom i allmän skala av själveffektivitetsskalan för kronisk sjukdom är ett validerat mått på det förtroende som en person har för att hantera sin egen hälsa och hälsovård och är nära besläktad med patientens aktivering.
Objekten anpassades för att vara specifika för diabetes snarare än ett generiskt tillstånd eller sjukdom.
Varje objekt använder en 10-punkts Likert-skala av svaralternativ som sträcker sig från 1 (inte alls självförtroende) till 10 (helt självsäker).
Svaren resulterar i totala råa poäng från 1 till 10.
Poängen för skalan är medelvärdet för artiklarna.
Högre poäng indikerar större förtroende för att hantera diabetes i allmänhet.
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning, baslinje till 6-månaders uppföljning och baslinje till 12-månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodglukoskontroll
Tidsram: Baslinje till 12-månaders uppföljning
|
Deltagarnas senaste hemoglobin A1C kommer att abstraheras från deltagarnas elektroniska medicinska register.
|
Baslinje till 12-månaders uppföljning
|
|
Behandlingsintensifiering
Tidsram: Baslinje till 3-månaders uppföljning, baslinje till 6-månaders uppföljning och baslinje till 12-månaders uppföljning
|
Tillsatsen av: (a) antihyperglykemiska mediciner och (b) antihypertensiva mediciner kommer att bedömas genom EHR -abstraktion.
|
Baslinje till 3-månaders uppföljning, baslinje till 6-månaders uppföljning och baslinje till 12-månaders uppföljning
|
|
Rapporterade tjänster som slutförts utanför Vanderbilt -systemet
Tidsram: 12-månaders uppföljning
|
Antalet patientrapporter om diabetesögonundersökningar som erhållits utanför Vanderbilt University Medical Center Health System som lämnats in via studieinterventionen.
|
12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212257
- R18DK123373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studieresultaten har publicerats på kliniska prövningar och publicerats i en peer-reviewed tidskrift, kommer avidentifierade individuella deltagaredata som ligger till grund för de rapporterade resultaten att finnas tillgängliga på begäran till huvudprövaren och slutar efter 36 månader efter publicering.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att finnas tillgängliga efter publicering i en peer reviewed journal och publiceras på kliniska prövningar och avslutas efter 36 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör ge ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå sina föreslagna mål.
Förslag kan lämnas till huvudutredaren upp till 36 månader efter publicering.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .