Effetti di un intervento del portale del paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete
23 marzo 2025 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Effetti di un intervento del portale paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un nuovo intervento del portale del paziente sul numero di pazienti con lacune nella cura del diabete (ad esempio, nessun esame oculistico del diabete negli ultimi 12 mesi).
L'intervento è progettato per: (a) notificare ai pazienti quando sono dovuti il monitoraggio del diabete selezionato, clinicamente significativo, basato sull'evidenza e le cure preventive (ad esempio, microalbumina urinaria annuale) e (b) consentire ai pazienti di avviare ordini per la cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati da 14 cliniche di cure primarie per adulti affiliate a VUMC situate in tutto il Middle Tennessee.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 all'intervento o alle cure abituali.
500 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 o 2 saranno assegnati a uno dei due bracci.
250 saranno assegnati per ricevere l'accesso all'intervento incorporato all'interno di un portale web del paziente esistente (My Health at Vanderbilt) presso il Vanderbilt University Medical Center.
250 saranno assegnati a un normale braccio di confronto delle cure con accesso alla versione attualmente disponibile di My Health presso Vanderbilt senza l'intervento dello studio.
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno un questionario di base e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) dei pazienti prima di essere assegnati all'intervento o al braccio di controllo.
I partecipanti riceveranno ulteriori questionari di follow-up e i dati sulla salute del diabete verranno estratti dall'EHR a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up per valutare i risultati.
Inoltre, i dati sull'utilizzo del sistema (analisi degli utenti) verranno raccolti durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente stabilito con un medico di base partecipante da una clinica partecipante
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- In grado di leggere in inglese
- Età dai 18 ai 75 anni
- Dispositivo mobile (smartphone o tablet) con accesso a Internet
- Conto My Health attivo presso Vanderbilt (MHAV).
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica che impedisce l'uso di un dispositivo mobile
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Grave difficoltà a vedere
- In dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno accesso a un portale web per i pazienti esistente (My Health at Vanderbilt) integrato con Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention. . |
L'intervento del portale per i pazienti di Diabetes Care Gaps è integrato in un portale Web per i pazienti esistente (My Health at Vanderbilt).
L'intervento (a) avvisa i pazienti quando sono dovuti il monitoraggio del diabete selezionato, clinicamente significativo, basato sull'evidenza e le cure preventive (ad esempio, microalbumina urinaria annuale) e (b) consente ai pazienti di avviare ordini per la cura.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti avranno accesso a un portale web esistente per i pazienti (My Health at Vanderbilt) NON integrato con l'intervento (ad es. cure abituali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con lacune di cura del diabete al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi
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Numero di lacune di cura del diabete per paziente su quattro possibili:
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Follow-up di base, 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete.
Il PAID-5 contiene 5 elementi che hanno un'opzione di risposta a cinque punti (0-4 che rappresenta 'Nessun problema' fino a 'Problema serio').
I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore cura del disagio emotivo correlato al diabete (ad esempio, Diabetes Eye Exams) sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nella comprensione del monitoraggio del diabete e delle cure preventive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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A tutti i partecipanti allo studio verranno somministrati elementi specifici specifici dello studio (quattro elementi) per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle misure di monitoraggio del diabete e cure preventive (ad es. Esami oculistici del diabete).
Ogni elemento a scelta multipla ha una sola risposta corretta e la misura complessiva viene calcolata come percentuale di elementi con risposta corretta.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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Soddisfazione/Usabilità di My Health presso Vanderbilt
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è una misura valida dell'usabilità e valuta le percezioni dell'utente sulla facilità d'uso, la simpatia dell'interfaccia e la soddisfazione generale.
Ogni domanda del questionario a 10 voci viene valutata su una scala Likert a 5 punti [da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo)] e la somma viene sommata (0-40).
La somma totale viene quindi moltiplicata per 2,5 per convertire i punteggi originali in un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
In base a ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe superiore alla media e un punteggio pari o superiore a 85 suggerisce un'usabilità eccellente.
Il SUS è stato utilizzato in diversi studi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria rivolta ai pazienti (l'articolo che descrive le sue proprietà psicometriche è stato citato più di 500 volte) e ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,91).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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La Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) è una misura valida dell'autoefficacia del diabete (ovvero, quanto si sentono sicuri della propria capacità di svolgere molteplici attività di autogestione).
La scala unidimensionale a 8 item è valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi, dal basale al follow-up a 6 mesi e dal basale al follow-up a 12 mesi
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Ordini iniziati dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Il numero di ordini avviati dal paziente tramite l'intervento di studio per il monitoraggio del diabete basato sull'evidenza e i servizi preventivi (ad esempio, A1C).
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Follow-up di 12 mesi
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Cambiare la fiducia nella gestione del diabete in generale
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
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La gestione di 5 elementi di gestione in scala generale delle scale di autoefficacia della malattia cronica è una misura validata della fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria ed è strettamente correlata all'attivazione del paziente.
Gli articoli sono stati adattati per essere specifici per il diabete piuttosto che una condizione o una malattia generica.
Ogni articolo utilizza una scala di risposta di risposta Likert a 10 punti che va da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
Le risposte risultano in punteggi grezzi totali che vanno da 1 a 10.
Il punteggio per la scala è la media degli articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione del diabete in generale.
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Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
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Cambiamento nel controllo del glicemia
Lasso di tempo: Follow-up di base a 12 mesi
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L'emoglobina A1c più recente dei partecipanti sarà astratta dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
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Follow-up di base a 12 mesi
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Intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
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L'aggiunta di: (a) farmaci antiiperglicemici e (b) farmaci antiipertensivi saranno valutati mediante astrazione EHR.
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Follow-up di base a 3 mesi, follow-up di base a 6 mesi e follow-up di base a 12 mesi
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Servizi segnalati completati al di fuori del sistema Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Il numero di rapporti di pazienti sugli esami oculistici del diabete ricevuto al di fuori del sistema sanitario del Centro medico dell'Università di Vanderbilt presentati tramite l'intervento di studio.
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Follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212257
- R18DK123373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati in una rivista peer-reviewed, i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale e termineranno dopo 36 mesi dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed e pubblicati su studi clinici e termineranno dopo 36 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti.
Le proposte possono essere presentate al ricercatore principale fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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