Влияние портала для пациентов на устранение пробелов в лечении диабета
23 марта 2025 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Влияние портала для пациентов на устранение пробелов в лечении диабета: прагматичное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния нового портального вмешательства для пациентов на количество пациентов с пробелами в лечении диабета (например, отсутствие обследования глаз при диабете за последние 12 месяцев).
Вмешательство предназначено для: (а) уведомления пациентов, когда необходимо выбрать клинически значимый, основанный на доказательствах мониторинг диабета и профилактическое лечение (например, ежегодный анализ микроальбумина в моче), и (б) позволить пациентам инициировать заказы на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из 14 аффилированных с VUMC клиник первичной медико-санитарной помощи для взрослых, расположенных по всему Среднему Теннесси.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 для вмешательства или обычного ухода.
500 взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа будут распределены в одну из двух групп.
250 человек получат доступ к вмешательству, встроенному в существующий веб-портал для пациентов (My Health at Vanderbilt) в Медицинском центре Университета Вандербильта.
250 человек будут назначены в группу сравнения обычной помощи с доступом к доступной в настоящее время версии My Health at Vanderbilt без участия в исследовании.
При регистрации участники заполнят базовый вопросник, и данные о здоровье диабета будут извлечены из электронных медицинских карт пациентов (EHR), прежде чем они будут назначены группе вмешательства или контрольной группе.
Участники получат дополнительные анкеты для последующего наблюдения, а данные о состоянии здоровья при диабете будут извлекаться из ЭУЗ через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки результатов.
Кроме того, в течение всего периода исследования будут собираться данные об использовании системы (пользовательская аналитика).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный пациент с участвующим врачом первичной медико-санитарной помощи из участвующей клиники
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Умение читать по-английски
- Возраст от 18 до 75 лет
- Мобильное устройство (смартфон или планшет) с доступом в Интернет
- Активируйте учетную запись My Health в Vanderbilt (MHAV)
Критерий исключения:
- Заболевание, препятствующее использованию мобильного устройства
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Серьезные трудности со зрением
- На диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты имеют доступ к существующему веб-порталу для пациентов (Мое здоровье в Вандербильте), встроенному в Портал для пациентов с диабетом. . |
Вмешательство портала пациентов с пробелами в лечении диабета встроено в существующий веб-портал пациентов (My Health at Vanderbilt).
Вмешательство (а) уведомляет пациентов, когда необходимо выбрать клинически значимый, основанный на доказательствах мониторинг диабета и профилактическое лечение (например, ежегодный анализ микроальбумина в моче), и (б) позволяет пациентам инициировать заказы на лечение.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут иметь доступ к существующему веб-порталу пациентов (Мое здоровье в Вандербильте), НЕ встроенному в вмешательство (т. е. обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пробелами по уходу за диабетом в начале исследования, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный наблюдение, 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение
|
Количество пробелов в лечении диабета на одного пациента из четырех возможных:
|
Базовый, 3-месячный наблюдение, 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета.
PAID-5 содержит 5 пунктов, которые имеют вариант ответа из пяти пунктов (от 0 до 4, означающих «Нет проблем» до «Серьезная проблема»).
Общие баллы по PAID-5 могут варьироваться от 0 до 20, при этом более высокие баллы предполагают, что всем участникам исследования будет оказана более серьезная помощь в связи с эмоциональным стрессом, связанным с диабетом (например, обследование глаз при диабете).
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Изменение понимания мониторинга и профилактики диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Всем участникам исследования будут предложены уникальные специальные пункты исследования (четыре пункта) для оценки понимания участниками мер мониторинга диабета и профилактического лечения (например, обследование глаз при диабете).
Каждый элемент с несколькими вариантами ответов имеет только один правильный ответ, а общий показатель оценивается как процент правильных ответов на вопросы.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Удовлетворенность / удобство использования My Health в Вандербильте
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Шкала юзабилити системы (SUS) является допустимой мерой юзабилити и оценивает восприятие пользователем простоты использования, привлекательности интерфейса и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос анкеты из 10 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен)] и суммируется (0-40).
Затем общая сумма умножается на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки в диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший).
Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 85 или выше предполагает отличное удобство использования.
SUS использовался в нескольких исследованиях медицинских информационных технологий для пациентов (статья, описывающая его психометрические свойства, цитировалась более 500 раз) и имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,91).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение диабетической самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) является достоверным показателем самоэффективности диабета (т. е. насколько они уверены в своей способности выполнять несколько задач самоконтроля).
Одномерная шкала из 8 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения и от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Пациент инициировал заказы
Временное ограничение: 12-месячное продолжение
|
Количество инициированных пациентами приказов посредством исследовательского вмешательства для мониторинга и профилактических услуг на основе фактических данных (например, A1C).
|
12-месячное продолжение
|
|
Изменение уверенности в управлении диабетом в целом
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения, базового уровня до 6-месячного наблюдения и базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
5-элементное управление заболеванием в общем масштабе шкал самоэффективности хронического заболевания является подтвержденной мерой уверенности, которую человек обладает управлением собственным здоровьем и здравоохранением, и тесно связана с активацией пациента.
Элементы были адаптированы как специфичные для диабета, а не общего состояния или болезни.
Каждый элемент использует 10-балльную шкалу типа Лайкерта вариантов ответа в диапазоне от 1 (совсем не уверенно) до 10 (абсолютно уверенно).
Ответы приводят к общим необработанным оценкам в диапазоне от 1 до 10.
Оценка для шкалы - среднее значение предметов.
Более высокие оценки указывают на большую уверенность в управлении диабетом в целом.
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения, базового уровня до 6-месячного наблюдения и базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Изменение контроля глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев наблюдения
|
Последний гемоглобин A1C участников будет абстрагирована от электронных медицинских карт участников.
|
Базовая линия до 12 месяцев наблюдения
|
|
Интенсификация лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 3-месячного наблюдения, базового уровня до 6-месячного наблюдения и базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
Добавление: (а) антигипергликемические препараты и (б) антигипертензивные препараты будут оцениваться с помощью абстракции EHR.
|
Базовая линия до 3-месячного наблюдения, базового уровня до 6-месячного наблюдения и базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Сообщенные услуги, заполненные за пределами системы Вандербильта
Временное ограничение: 12-месячное продолжение
|
Число сообщений о пациентах об осмотрах диабета, полученных за пределами медицинского центра медицинского центра Университета Вандербильта, представленных в рамках вмешательства.
|
12-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212257
- R18DK123373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы в рецензируемом журнале, обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны по запросу, направленному главному исследователю и заканчивающемуся через 36 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после публикации в рецензируемом журнале и опубликованы в клинических испытаниях и закончатся через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей.
Предложения могут быть представлены главному исследователю в течение 36 месяцев после публикации.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .