Efeitos de uma intervenção no portal do paciente para abordar as lacunas no tratamento do diabetes
23 de março de 2025 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Efeitos de uma intervenção do portal do paciente para abordar as lacunas no tratamento do diabetes: um estudo controlado randomizado pragmático
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma nova intervenção do portal do paciente no número de pacientes com lacunas no tratamento do diabetes (por exemplo, nenhum exame oftalmológico de diabetes nos últimos 12 meses).
A intervenção é projetada para: (a) notificar os pacientes quando o monitoramento do diabetes e cuidados preventivos selecionados, clinicamente significativos e baseados em evidências (por exemplo, microalbumina anual na urina) são devidos e (b) permitir que os pacientes iniciem pedidos para o cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em 14 clínicas de cuidados primários para adultos afiliadas ao VUMC localizadas em Middle Tennessee.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para a intervenção ou cuidados habituais.
500 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 serão designados para um dos dois braços.
250 serão atribuídos para receber acesso à intervenção incorporada em um portal da web do paciente existente (My Health at Vanderbilt) no Vanderbilt University Medical Center.
250 serão atribuídos a um braço de comparação de cuidados habituais com acesso à versão atualmente disponível do My Health em Vanderbilt sem a intervenção do estudo.
Na inscrição, os participantes preencherão um questionário de linha de base e os dados de saúde do diabetes serão extraídos do registro eletrônico de saúde (EHR) dos pacientes antes de serem designados para a intervenção ou braço de controle.
Os participantes receberão questionários de acompanhamento adicionais e os dados de saúde do diabetes serão extraídos do EHR em acompanhamentos de 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados.
Além disso, dados de uso do sistema (análise do usuário) serão coletados durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente estabelecido com um médico de cuidados primários participante de uma clínica participante
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Capaz de ler em inglês
- Idade 18 a 75 anos
- Dispositivo móvel (smartphone ou tablet) com acesso à internet
- Conta ativa do My Health at Vanderbilt (MHAV)
Critério de exclusão:
- Uma condição médica que impede o uso de um dispositivo móvel
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Dificuldade severa para enxergar
- Em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes têm acesso a um portal da web do paciente existente (My Health at Vanderbilt) incorporado com a Intervenção do Portal do Paciente do Diabetes Care Gaps. . |
A Intervenção do Portal do Paciente do Diabetes Care Gaps está incorporada em um portal da web do paciente existente (My Health at Vanderbilt).
A intervenção (a) notifica os pacientes quando o monitoramento do diabetes e os cuidados preventivos selecionados, clinicamente significativos e baseados em evidências (por exemplo, microalbumina urinária anual) são devidos e (b) permite que os pacientes iniciem pedidos para o cuidado.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes terão acesso a um portal da web do paciente existente (My Health at Vanderbilt) NÃO incorporado à intervenção (ou seja, cuidados habituais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lacunas de cuidados com diabetes na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Base de linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de lacunas de cuidados com diabetes por paciente de quatro possíveis:
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Base de linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5) é uma medida válida do desconforto do diabetes.
O PAID-5 contém 5 itens que têm uma opção de resposta de cinco pontos (0-4 representando 'Não é um problema' até 'Problema sério').
As pontuações totais no PAID-5 podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior cuidado emocional relacionado ao diabetes (por exemplo, exames oftalmológicos para diabetes) serão administrados a todos os participantes do estudo.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Mudança na compreensão do monitoramento e cuidados preventivos do diabetes
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Itens específicos únicos do estudo (quatro itens) para avaliar a compreensão do participante sobre as medidas de monitoramento do diabetes e cuidados preventivos (por exemplo, exames oftalmológicos para diabetes) serão administrados a todos os participantes do estudo.
Cada item de múltipla escolha tem apenas uma resposta correta e a medida geral é pontuada como a porcentagem de itens respondidos corretamente.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Satisfação/usabilidade do My Health em Vanderbilt
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida válida de usabilidade e avalia as percepções do usuário sobre a facilidade de uso, a simpatia da interface e a satisfação geral.
Cada pergunta no questionário de 10 itens é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos [0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente)] e a soma é totalizada (0-40).
A soma total é então multiplicada por 2,5 para converter as pontuações originais em um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor).
Com base em pesquisas anteriores, uma pontuação acima de 68 estaria acima da média e uma pontuação de 85 ou mais sugere excelente usabilidade.
O SUS tem sido utilizado em diversos estudos de pacientes frente à tecnologia da informação em saúde (o artigo que descreve suas propriedades psicométricas foi citado mais de 500 vezes) e possui excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) é uma medida válida da autoeficácia do diabetes (ou seja, quão confiantes eles se sentem sobre sua capacidade de realizar várias tarefas de autogerenciamento).
A escala unidimensional de 8 itens é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses, linha de base para acompanhamento de 6 meses e linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Ordens iniciadas pelo paciente
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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O número de ordens iniciadas pelo paciente por meio da intervenção do estudo para monitoramento de diabetes baseado em evidências e serviços preventivos (por exemplo, A1C).
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12 meses de acompanhamento
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Mudança de confiança para gerenciar o diabetes em geral
Prazo: Base a 3 meses de acompanhamento, linha de base para 6 meses de acompanhamento e linha de base para 12 meses de acompanhamento
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A doença gerencial de 5 itens em escala geral das escalas de auto-eficácia da doença crônica é uma medida validada da confiança que uma pessoa tem no gerenciamento de seus próprios cuidados de saúde e saúde e está intimamente relacionada à ativação do paciente.
Os itens foram adaptados para serem específicos do diabetes, em vez de uma condição ou doença genérica.
Cada item usa uma escala do tipo Likert de 10 pontos de opções de resposta que variam de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
As respostas resultam em pontuações brutas totais que variam de 1 a 10.
A pontuação para a escala é a média dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento do diabetes em geral.
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Base a 3 meses de acompanhamento, linha de base para 6 meses de acompanhamento e linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Mudança no controle de glicose no sangue
Prazo: Base para 12 meses de acompanhamento
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A hemoglobina A1C mais recente dos participantes será abstraída do prontuário médico eletrônico dos participantes.
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Base para 12 meses de acompanhamento
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Intensificação do tratamento
Prazo: Base a 3 meses de acompanhamento, linha de base para 6 meses de acompanhamento e linha de base para 12 meses de acompanhamento
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A adição de: (a) Medicamentos anti -hiperglicêmicos e (b) medicamentos anti -hipertensivos serão avaliados por abstração de EHR.
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Base a 3 meses de acompanhamento, linha de base para 6 meses de acompanhamento e linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Serviços relatados concluídos fora do sistema Vanderbilt
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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O número de relatórios de pacientes de exames de diabetes recebidos fora do sistema de saúde do Centro Médico da Universidade Vanderbilt enviado através da intervenção do estudo.
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12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212257
- R18DK123373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados em uma revista revisada por pares, os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis mediante solicitações feitas ao investigador principal e terminarão após 36 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis após a publicação em um periódico revisado por pares e publicados em ensaios clínicos e terminando após 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos.
As propostas podem ser submetidas ao investigador principal até 36 meses após a publicação.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .