Effets d'une intervention sur le portail des patients pour combler les lacunes en matière de soins du diabète
23 mars 2025 mis à jour par: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Effets d'une intervention de portail patient pour combler les lacunes dans les soins du diabète : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle intervention de portail patient sur le nombre de patients présentant des lacunes dans les soins du diabète (par exemple, aucun examen de la vue du diabète au cours des 12 derniers mois).
L'intervention est conçue pour : (a) informer les patients lorsqu'une surveillance du diabète et des soins préventifs sélectionnés, cliniquement significatifs et fondés sur des preuves (par exemple, la microalbumine urinaire annuelle) sont dus et (b) permettre aux patients d'initier des commandes pour les soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans 14 cliniques de soins primaires pour adultes affiliées au VUMC situées dans tout le Tennessee moyen.
Les patients seront randomisés 1:1 pour l'intervention ou les soins habituels.
500 patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 seront affectés à l'un des deux bras.
250 seront affectés pour recevoir l'accès à l'intervention intégrée dans un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) au Vanderbilt University Medical Center.
250 seront affectés à un bras de comparaison de soins habituels avec accès à la version actuellement disponible de My Health at Vanderbilt sans l'intervention de l'étude.
Lors de l'inscription, les participants rempliront un questionnaire de référence et les données sur la santé du diabète seront extraites du dossier de santé électronique (DSE) du patient avant d'être affectées au bras d'intervention ou de contrôle.
Les participants recevront des questionnaires de suivi supplémentaires et les données sur la santé du diabète seront extraites du DSE lors des suivis de 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer les résultats.
De plus, les données d'utilisation du système (analyse des utilisateurs) seront recueillies tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient établi avec un médecin de soins primaires participant d'une clinique participante
- Diabète de type 1 ou 2
- Capable de lire en anglais
- 18 à 75 ans
- Appareil mobile (smartphone ou tablette) avec accès à Internet
- Compte actif Ma santé chez Vanderbilt (MHAV)
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale qui empêche l'utilisation d'un appareil mobile
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Grande difficulté à voir
- Sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients ont accès à un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) intégré à l'intervention du portail patient Diabetes Care Gaps. . |
L'intervention du portail des patients Diabetes Care Gaps est intégrée à un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt).
L'intervention (a) informe les patients lorsqu'une surveillance du diabète et des soins préventifs sélectionnés, cliniquement significatifs et fondés sur des preuves (par exemple, la microalbumine urinaire annuelle) sont dus et (b) permet aux patients d'initier des commandes pour les soins.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients auront accès à un portail Web patient existant (My Health at Vanderbilt) NON intégré à l'intervention (c'est-à-dire les soins habituels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des lacunes en matière de soins au diabète au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Nombre de lacunes de soins du diabète par patient sur quatre possibles:
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Baseline, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID-5) est une mesure valide de la détresse liée au diabète.
Le PAID-5 contient 5 éléments qui ont une option de réponse en cinq points (0-4 représentant 'Pas de problème' jusqu'à 'Problème sérieux').
Les scores totaux sur le PAID-5 peuvent varier de 0 à 20, des scores plus élevés suggérant que des soins de détresse émotionnelle liés au diabète plus importants (par exemple, des examens de la vue sur le diabète) seront administrés à tous les participants à l'étude.
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Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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Changement dans la compréhension de la surveillance du diabète et des soins préventifs
Délai: Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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Des éléments uniques spécifiques à l'étude (quatre éléments) pour évaluer la compréhension des participants des mesures de surveillance du diabète et des soins préventifs (par exemple, les examens de la vue du diabète) seront administrés à tous les participants à l'étude.
Chaque élément à choix multiples n'a qu'une seule réponse correcte et la mesure globale est notée en pourcentage des éléments répondus correctement.
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Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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Satisfaction/convivialité de My Health chez Vanderbilt
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure valide de l'utilisabilité et évalue les perceptions de l'utilisateur quant à la facilité d'utilisation, la sympathie de l'interface et la satisfaction globale.
Chaque question du questionnaire en 10 points est notée sur une échelle de Likert en 5 points [0 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement en accord)] et la somme est totalisée (0-40).
La somme totale est ensuite multipliée par 2,5 pour convertir les scores originaux en une plage de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Sur la base de recherches antérieures, un score supérieur à 68 serait supérieur à la moyenne et un score de 85 ou plus suggère une excellente convivialité.
Le SUS a été utilisé dans plusieurs études sur les technologies de l'information de santé face aux patients (l'article décrivant ses propriétés psychométriques a été cité plus de 500 fois) et présente une excellente fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,91).
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Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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L'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS) est une mesure valide de l'auto-efficacité du diabète (c'est-à-dire la confiance qu'ils ont dans leur capacité à effectuer plusieurs tâches d'autogestion).
L'échelle unidimensionnelle à 8 items est notée sur une échelle de Likert à cinq points.
Le score total du PDSMS peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de son diabète.
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Suivi initial à 3 mois, suivi initial à 6 mois et suivi initial à 12 mois
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Ordres initiés par les patients
Délai: Suivi de 12 mois
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Le nombre d'ordres initiés par les patients via l'intervention de l'étude pour la surveillance du diabète basé sur les preuves et les services préventifs (par exemple, A1c).
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Suivi de 12 mois
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Changement de confiance vers la gestion du diabète en général
Délai: Le suivi de base à 3 mois, le suivi de base à 6 mois et le suivi de base à un suivi de 12 mois
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La gestion de la gestion des 5 éléments à l'échelle générale des échelles d'auto-efficacité de la maladie chronique est une mesure validée de la confiance d'une personne dans la gestion de ses propres soins de santé et de santé et est étroitement lié à l'activation des patients.
Les éléments ont été adaptés pour être spécifiques au diabète plutôt qu'à une condition générique ou à une maladie.
Chaque élément utilise une échelle d'options de réponse de type Likert à 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Les réponses entraînent des scores bruts totaux allant de 1 à 10.
Le score de l'échelle est la moyenne des éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion du diabète en général.
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Le suivi de base à 3 mois, le suivi de base à 6 mois et le suivi de base à un suivi de 12 mois
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Changement de contrôle de la glycémie
Délai: BASELINE AU SUIVCIPE DE 12 mois
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L'hémoglobine A1C la plus récente des participants sera abstraite du dossier médical électronique des participants.
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BASELINE AU SUIVCIPE DE 12 mois
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Intensification du traitement
Délai: Le suivi de base à 3 mois, le suivi de base à 6 mois et le suivi de base à un suivi de 12 mois
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L'ajout de: (a) les médicaments antihyperglycémiques et (b) les médicaments antihypertenseurs seront évalués par l'abstraction du DSE.
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Le suivi de base à 3 mois, le suivi de base à 6 mois et le suivi de base à un suivi de 12 mois
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Services signalés achevés en dehors du système Vanderbilt
Délai: Suivi de 12 mois
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Le nombre de rapports de patients sur les examens oculaires du diabète reçus en dehors du système de santé du centre médical de l'Université Vanderbilt soumis par l'intervention de l'étude.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212257
- R18DK123373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et publiés dans une revue à comité de lecture, les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles sur demande adressée à l'investigateur principal et se terminant 36 mois après la publication.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles après publication dans une revue à comité de lecture et publiées sur les essais cliniques et se terminant 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs proposés.
Les propositions peuvent être soumises au chercheur principal jusqu'à 36 mois après la publication.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .