Effecten van een interventie op het patiëntenportaal om hiaten in de diabeteszorg aan te pakken
23 maart 2025 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Effecten van een interventie op het patiëntenportaal om hiaten in de diabeteszorg aan te pakken: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een nieuwe patiëntportaalinterventie op het aantal patiënten met diabeteszorglacunes (bijv. geen oogonderzoek bij diabetes in de afgelopen 12 maanden).
De interventie is ontworpen om: (a) patiënten op de hoogte te stellen wanneer geselecteerde, klinisch relevante, evidence-based diabetesmonitoring en preventieve zorg (bijv. jaarlijkse microalbumine in de urine) nodig zijn en (b) patiënten in staat te stellen om zorg te bestellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 14 VUMC-aangesloten klinieken voor eerstelijnszorg voor volwassenen in Midden-Tennessee.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie of gebruikelijke zorg.
500 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 zullen worden toegewezen aan een van de twee armen.
250 zullen worden toegewezen om toegang te krijgen tot de interventie ingebed in een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) in het Vanderbilt University Medical Center.
250 zullen worden toegewezen aan een gebruikelijke zorgvergelijkingsarm met toegang tot de momenteel beschikbare versie van My Health bij Vanderbilt zonder de studie-interventie.
Bij de inschrijving vullen de deelnemers een basisvragenlijst in en worden de gezondheidsgegevens over diabetes uit het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt gehaald voordat ze worden toegewezen aan de interventie- of controle-arm.
Deelnemers ontvangen aanvullende vervolgvragenlijsten en gegevens over de gezondheid van diabetes zullen worden geabstraheerd uit het EPD na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups om de resultaten te beoordelen.
Daarnaast worden gedurende de onderzoeksperiode systeemgebruiksgegevens (gebruikersanalyses) verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde patiënt bij een deelnemende huisarts van een deelnemende kliniek
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Engels kunnen lezen
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Mobiel apparaat (smartphone of tablet) met internettoegang
- Actief My Health at Vanderbilt (MHAV)-account
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening die het gebruik van een mobiel apparaat verhindert
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige moeite met zien
- Bij dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten hebben toegang tot een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) dat is geïntegreerd met de Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention. . |
De Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention is ingebed in een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt).
De interventie (a) stelt patiënten op de hoogte wanneer geselecteerde, klinisch relevante, evidence-based diabetesmonitoring en preventieve zorg (bijv. jaarlijkse microalbumine in de urine) aanstaande is en (b) stelt patiënten in staat om bestellingen voor de zorg te initiëren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten hebben toegang tot een bestaand patiëntenwebportaal (My Health at Vanderbilt) dat NIET is ingebed in de interventie (d.w.z. gebruikelijke zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met diabeteszorghiaten bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden, een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden
|
Aantal diabeteszorghiaten per patiënt op de vier mogelijk:
|
Baseline, follow-up van 3 maanden, een follow-up van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) is een geldige maatstaf voor diabetesnood.
De PAID-5 bevat 5 items met een antwoordmogelijkheid van vijf punten (0-4 staat voor 'Geen probleem' tot en met 'Ernstig probleem').
Totaalscores op de PAID-5 kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores suggereren dat er meer diabetesgerelateerde emotionele noodzorg (bijv. Diabetes Eye Exams) zal worden toegediend aan alle studiedeelnemers.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in begrip van diabetesmonitoring en preventieve zorg
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
Unieke studiespecifieke items (vier items) om het begrip van de deelnemer van maatregelen voor diabetesmonitoring en preventieve zorg (bijv. Diabetes Eye Exams) te beoordelen, zullen aan alle studiedeelnemers worden toegediend.
Elk meerkeuze-item heeft slechts één correct antwoord en de algehele meting wordt gescoord als het percentage van de items die correct zijn beantwoord.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid/bruikbaarheid van My Health bij Vanderbilt
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maatstaf voor bruikbaarheid en beoordeelt de perceptie van gebruikers van gebruiksgemak, sympathie van de interface en algehele tevredenheid.
Elke vraag op de vragenlijst met 10 items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal [0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens)] en de som wordt opgeteld (0-40).
De totale som wordt vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores te converteren naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op basis van eerder onderzoek zou een score boven de 68 bovengemiddeld zijn en een score van 85 of hoger duidt op uitstekende bruikbaarheid.
De SUS is gebruikt in verschillende onderzoeken naar patiëntgerichte gezondheidsinformatietechnologie (het artikel dat de psychometrische eigenschappen beschrijft is meer dan 500 keer geciteerd) en heeft een uitstekende interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa van 0,91).
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
De Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) is een geldige maatstaf voor de zelfredzaamheid van diabetes (d.w.z. hoe zeker ze zijn over hun vermogen om meerdere zelfmanagementtaken uit te voeren).
De eendimensionale schaal met 8 items wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van iemands diabetes.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up, baseline tot 6 maanden follow-up en baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Patiënt geïnitieerde bestellingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het aantal door de patiënt geïnitieerde bestellingen via de onderzoeksinterventie voor evidence-based diabetesmonitoring en preventieve diensten (bijv. A1C).
|
12 maanden follow-up
|
|
Verandering in vertrouwen in het beheer van diabetes in het algemeen
Tijdsspanne: Baseline naar 3 maanden follow-up, basislijn tot 6 maanden follow-up en basislijn tot 12 maanden follow-up
|
De 5-item beheren ziekte in de algemene schaal van de zelfeffectiviteitsschalen van de chronische ziekten is een gevalideerde maat voor het vertrouwen dat een persoon heeft bij het beheren van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg en is nauw verwant aan de activering van de patiënt.
De items werden aangepast om specifiek te zijn voor diabetes in plaats van een generieke toestand of ziekte.
Elk item maakt gebruik van een 10-punts Likert-type schaal van responsopties variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (totaal zelfverzekerd).
Reacties resulteren in totale ruwe scores variërend van 1 tot 10.
De score voor de schaal is het gemiddelde van de items.
Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheer van diabetes in het algemeen.
|
Baseline naar 3 maanden follow-up, basislijn tot 6 maanden follow-up en basislijn tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in bloedglucosecontrole
Tijdsspanne: Baseline naar 12 maanden follow-up
|
De meest recente hemoglobine A1C van de deelnemers zal worden geabstraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemers.
|
Baseline naar 12 maanden follow-up
|
|
Behandelingsintensivering
Tijdsspanne: Baseline naar 3 maanden follow-up, basislijn tot 6 maanden follow-up en basislijn tot 12 maanden follow-up
|
De toevoeging van: (a) antihyperglycemische medicijnen en (b) antihypertensieve medicijnen zal worden beoordeeld door EPD -abstractie.
|
Baseline naar 3 maanden follow-up, basislijn tot 6 maanden follow-up en basislijn tot 12 maanden follow-up
|
|
Gerapporteerde diensten voltooid buiten Vanderbilt -systeem
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het aantal patiëntenrapporten van diabetes oogonderzoeken die zijn ontvangen buiten het Vanderbilt University Medical Center Health System ingediend via de onderzoeksinterventie.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212257
- R18DK123373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in klinische onderzoeken en zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker en eindigend na 36 maanden na publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepubliceerd in klinische onderzoeken en eindigen na 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen om hun voorgestelde doelen te bereiken.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .