Účinky intervence na portálu pacienta k řešení nedostatků v péči o diabetes
23. března 2025 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Účinky intervence na portálu pacienta k řešení nedostatků v péči o diabetes: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinek nové intervence portálu pacientů na počet pacientů s mezerami v péči o diabetes (např. žádné oční vyšetření diabetu v posledních 12 měsících).
Intervence je navržena tak, aby: (a) informovala pacienty o tom, že je nutné vybrat klinicky smysluplné monitorování diabetu založené na důkazech a preventivní péče (např. každoroční mikroalbumin v moči), a (b) umožnit pacientům zahájit objednávku na péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat ze 14 přidružených klinik primární péče pro dospělé se sídlem v Middle Tennessee.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci nebo obvyklé péči.
500 dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bude přiřazeno do jedné ze dvou větví.
250 bude přiděleno, aby získalo přístup k intervenci vložené do stávajícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt) ve Vanderbilt University Medical Center.
250 bude přiřazeno k obvyklému rameni pro porovnání péče s přístupem k aktuálně dostupné verzi Moje zdraví ve Vanderbilt bez zásahu studie.
Při zápisu účastníci vyplní základní dotazník a údaje o diabetu budou odebrány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) pacientů, než budou přiřazeny k intervenční nebo kontrolní větvi.
Účastníci obdrží další následné dotazníky a údaje o diabetu budou odebrány z EHR při 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování, aby bylo možné posoudit výsledky.
Kromě toho budou během období studie shromažďovány údaje o používání systému (analytika uživatelů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Usazený pacient se zúčastněným lékařem primární péče ze zúčastněné kliniky
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Umět číst v angličtině
- Věk 18 až 75 let
- Mobilní zařízení (smartphone nebo tablet) s přístupem na internet
- Účet Active My Health at Vanderbilt (MHAV).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který brání použití mobilního zařízení
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Velké potíže s viděním
- Na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti mají přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který je součástí intervence na portálu pro pacienty Diabetes Care Gaps. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention je součástí existujícího webového portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt).
Intervence (a) informuje pacienty, když je naplánováno vybrané klinicky smysluplné monitorování diabetu a preventivní péče založená na důkazech (např. každoroční mikroalbumin v moči), a (b) umožňuje pacientům iniciovat objednávky na péči.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou mít přístup ke stávajícímu webovému portálu pro pacienty (My Health at Vanderbilt), který není součástí intervence (tj. obvyklé péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mezerami v péči o diabetes na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Počet mezer v péči o diabetes na pacienta ze čtyř možných:
|
Základní linie, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu.
PAID-5 obsahuje 5 položek, které mají pětibodovou odezvu (0-4 představující „Není problém“ až po „Vážný problém“).
Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že všem účastníkům studie bude poskytnuta větší péče o emoční tíseň související s diabetem (např. Diabetes Eye Exams).
|
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
|
Změna v chápání monitorování diabetu a preventivní péče
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
Všem účastníkům studie budou poskytnuty jedinečné položky specifické pro studii (čtyři položky) k posouzení toho, jak účastník rozumí opatřením monitorování diabetu a preventivní péči (např. Diabetes Eye Exams).
Každá položka s více možnostmi má pouze jednu správnou odpověď a celková míra je hodnocena jako procento položek zodpovězených správně.
|
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
|
Spokojenost/použitelnost mého zdraví ve Vanderbilt
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje uživatelské vnímání jednoduchosti použití, líbivosti rozhraní a celkové spokojenosti.
Každá otázka v dotazníku o 10 položkách je hodnocena na 5bodové Likertově škále [0 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím)] a součet je sečten (0-40).
Celkový součet se pak vynásobí 2,5, aby se původní skóre převedlo na rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost.
SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu (tj. toho, jak důvěřivě pociťují svou schopnost provádět více úkolů sebekontroly).
Jednorozměrná, 8-položková škála je hodnocena na pětibodové Likertově škále.
Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
|
Základní až 3měsíční sledování, základní až 6měsíční sledování a výchozí až 12měsíční sledování
|
|
Pacient zahájil příkazy
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet objednávek iniciovaných pacientem prostřednictvím studijního zásahu pro monitorování a preventivní služby založené na důkazech (např. A1C).
|
12měsíční sledování
|
|
Změna důvěry při řízení cukrovky obecně
Časové okno: Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
|
5-bodová onemocnění v obecném rozsahu měřítka sebe účinnosti chronických onemocnění je ověřeným měřítkem důvěry, kterou osoba má při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče a úzce souvisí s aktivací pacienta.
Položky byly upraveny tak, aby byly specifické spíše pro diabetes než na obecný stav nebo nemoc.
Každá položka používá 10-bodovou stupnici Likertova typu možností odezvy v rozmezí od 1 (vůbec sebevědomí) do 10 (zcela sebevědomý).
Reakce mají za následek celkové syrové skóre v rozmezí od 1 do 10.
Skóre pro měřítko je průměr položek.
Vyšší skóre naznačují větší důvěru ve správu diabetu obecně.
|
Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
|
|
Změna kontroly glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 měsíců
|
Nejnovější hemoglobin A1C účastníků bude abstrahován z elektronického lékařského záznamu účastníků.
|
Výchozí hodnota do 12 měsíců
|
|
Intenzifikace léčby
Časové okno: Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
|
Přidání: a) antihyperglykemických léků a (b) antihypertenzivní léky budou hodnoceny abstrakcí EHR.
|
Základní do 3 měsíců, výchozí do 6 měsíců sledování a výchozí hodnota na 12měsíční sledování
|
|
Hlášené služby dokončené mimo systém Vanderbilt
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet zpráv o pacientech o očních zkouškách diabetu obdržených mimo zdravotnický systém Vanderbilt University Medical Center předložený prostřednictvím studijního zásahu.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212257
- R18DK123373 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a publikovány v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejněna v klinických studiích a skončí po 36 měsících po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů.
Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Care Gaps Portal Intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy