Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegportál beavatkozásának hatásai a diabéteszes ellátás hiányosságainak orvoslására

2024. május 1. frissítette: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

A betegportál beavatkozásának hatásai a cukorbetegség ellátási hiányosságainak orvoslására: pragmatikus véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új betegportál-beavatkozás hatását a cukorbetegek ellátási hiányosságaiban szenvedő betegek számára (pl. az elmúlt 12 hónapban nem volt diabéteszes szemvizsgálat). A beavatkozás célja, hogy: (a) értesítse a betegeket, amikor esedékes a kiválasztott, klinikailag jelentős, bizonyítékokon alapuló diabétesz-monitoring és megelőző ellátás (pl. éves vizelet-mikroalbumin), és (b) lehetővé tegye a betegek számára, hogy rendeljék el az ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 14, a VUMC-hez kapcsolódó felnőtt alapellátási klinikáról toborozzák, amelyek Közép-Tennessee-ben találhatók. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. 500 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt beteget a két kar egyikébe sorolnak be. 250-et rendelnek hozzá, hogy hozzáférést kapjanak a beavatkozáshoz a Vanderbilti Egyetem Orvosi Központjában található, meglévő betegportálba (My Health at Vanderbilt) beágyazva. A 250-et egy szokásos ellátás-összehasonlító karhoz rendelik, amely hozzáférést biztosít a My Health jelenleg elérhető verziójához a Vanderbiltnél a vizsgálati beavatkozás nélkül. A beiratkozáskor a résztvevők kitöltenek egy kiindulási kérdőívet, és a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi adatok kivonatolásra kerülnek a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EHR), mielőtt a beavatkozási vagy kontroll karhoz rendelnék őket. A résztvevők további nyomon követési kérdőíveket kapnak, és a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi adatokat kivonják az EHR-ből 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követés során az eredmények értékeléséhez. Ezenkívül a rendszerhasználati adatokat (felhasználói elemzéseket) gyűjtik a vizsgálati időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapított páciens egy részt vevő klinikáról származó alapellátásban részt vevő orvossal
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Tud angolul olvasni
  • 18-75 éves korig
  • Mobileszköz (okostelefon vagy táblagép) internet-hozzáféréssel
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) fiók

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a mobileszköz használatát
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos látási nehézség
  • Dialízis alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A betegek hozzáférhetnek egy meglévő betegportálhoz (My Health at Vanderbilt), amely be van ágyazva a Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention szolgáltatással.

.
Egyéb: Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention
A Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention egy meglévő betegportálba van beágyazva (My Health at Vanderbilt). A beavatkozás (a) értesíti a betegeket, ha kiválasztott, klinikailag értelmes, bizonyítékokon alapuló cukorbetegség-monitoring és megelőző ellátás (pl. éves vizelet-mikroalbumin) esedékes, és (b) lehetővé teszi a betegek számára, hogy elrendeljék az ellátást.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek hozzáférhetnek egy meglévő betegportálhoz (My Health at Vanderbilt), amely NEM van beágyazva a beavatkozással (azaz a szokásos ellátással).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes ellátás hiányosságainak száma 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés

A diabéteszes ellátási hiányosságok száma betegenként a négy lehetséges közül:

  1. nem volt cukorbeteg szemvizsgálat az elmúlt 12 hónapban,
  2. nem végzett hemoglobin A1C vérvizsgálatot az elmúlt 6 hónapban,
  3. nem volt vizelet mikroalbumin az elmúlt 12 hónapban, és
  4. semmilyen pneumococcus elleni védőoltás nincs (azaz soha nem kapott PPSV-23, PCV-13, PCV-15 vagy PCV-20 oltást) A cukorbetegség ellátási hiányosságait elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) absztrakcióval értékelik.
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által kezdeményezett rendelések
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A betegek által kezdeményezett rendelések száma bizonyítékokon alapuló cukorbetegség-monitoring és megelőző szolgáltatásokra (pl. A1c).
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Változás a cukorbetegségben
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
A Diabetes Problémás Területek Skála (PAID-5) a cukorbetegség szorongásának érvényes mértéke. A PAID-5 5 elemet tartalmaz, amelyek ötpontos válaszlehetőséget tartalmaznak (0-4 jelentése „Nem probléma” a „Súlyos probléma”-ig). A PAID-5 összpontszáma 0-tól 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongásos ellátásra utalnak (pl. Diabetes Eye Exams) minden vizsgálati résztvevőnek beadják.
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
Változás a vércukorszint szabályozásában
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
A résztvevők legfrissebb hemoglobin A1C értéke a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából lesz kivonatolva.
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
Kezelés intenzifikálása
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
Az alábbiak hozzáadását vagy növelését: (a) antihiperglikémiás gyógyszerek és (b) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek – EHR absztrakcióval értékelik.
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
A diabéteszes ellátás hiányosságainak száma 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés

A diabéteszes ellátási hiányosságok száma betegenként a négy lehetséges közül:

  1. nem volt cukorbeteg szemvizsgálat az elmúlt 12 hónapban,
  2. nem végzett hemoglobin A1C vérvizsgálatot az elmúlt 6 hónapban,
  3. nem volt vizelet mikroalbumin az elmúlt 12 hónapban, és
  4. semmilyen pneumococcus elleni védőoltás (azaz soha nem kapott PPSV-23, PCV-13, PCV-15 vagy PCV-20)
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változás a cukorbetegség megfigyelésének és megelőző ellátásának megértésében
Időkeret: A kiindulási állapottól 3 hónapig tartó követésig, a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó követésig és a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó követésig
A vizsgálat minden résztvevője egyedi vizsgálatspecifikus elemeket (négy tételt) kap annak felmérésére, hogy a résztvevők megértik-e a diabétesz megfigyelésére és a megelőző ellátásra vonatkozó intézkedéseket (pl. Diabetes Eye Exams). Minden feleletválasztós tételnek csak egy helyes válasza van, és a teljes mérőszám a helyesen megválaszolt tételek százalékos aránya lesz.
A kiindulási állapottól 3 hónapig tartó követésig, a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó követésig és a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó követésig
Az Egészségem elégedettsége/használhatósága a Vanderbiltnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A System Usability Scale (SUS) a használhatóság érvényes mérőszáma, és felméri, hogy a felhasználó hogyan vélekedik a könnyű használatról, a felület kedveltségéről és az általános elégedettségről. A 10 tételből álló kérdőív minden kérdését egy 5-fokú Likert-skálán [0 (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek)] pontozzák, és az összeget összeadják (0-40). A teljes összeget ezután megszorozzák 2,5-tel, hogy az eredeti pontszámokat 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományba konvertálják. Korábbi kutatások alapján a 68 feletti pontszám átlag feletti, a 85-ös vagy afeletti pontszám pedig kiváló használhatóságra utal. A SUS-t számos tanulmányban használták a betegek egészségügyi információs technológiájával kapcsolatban (a pszichometriai tulajdonságait leíró cikket több mint 500-szor idézték), és kiváló belső konzisztencia-megbízhatósággal rendelkezik (Cronbach-alfa 0,91).
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A cukorbetegség önhatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól 3 hónapig tartó követésig, a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó követésig és a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó követésig
A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) a cukorbetegség önhatékonyságának érvényes mérőszáma (azaz mennyire érzik magukat magabiztosnak abban, hogy képesek több önkezelési feladatot elvégezni). Az egydimenziós, 8 tételes skálát egy ötfokú Likert-skálán értékelik. A teljes PDSMS-pontszám 8-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalomra utalnak a cukorbetegség önkezelésében.
A kiindulási állapottól 3 hónapig tartó követésig, a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó követésig és a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó követésig
A bejelentett szolgáltatások a Vanderbilt rendszeren kívül fejeződtek be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ egészségügyi rendszerén kívüli cukorbetegség szemvizsgálatairól szóló jelentések száma, amelyek a vizsgálati beavatkozás révén érkeztek.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A cukorbetegség kezelésébe vetett bizalom változása általában
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig
Az 5 tételből álló Betegségkezelés általános skálája a krónikus betegségek önhatékonysági skáláján az egyén saját egészségének és egészségügyi ellátásának irányításában tanúsított önbizalmának validált mérőszáma, és szorosan összefügg a páciens aktiválásával. Az elemeket úgy alakították ki, hogy azok inkább a cukorbetegségre vonatkozzanak, semmint egy általános állapotra vagy betegségre. Minden elem egy 10 pontos Likert-típusú válaszlehetőséget használ, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed. A válaszok 1-től 10-ig terjedő összes nyers pontszámot eredményeznek. A skála pontszáma a tételek átlaga. A magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak a cukorbetegség kezelésében általában.
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig, kiindulási állapottól 6 hónapig tartó követésig, és kiindulási állapottól 12 hónapig tartó követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212257
  • R18DK123373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután a vizsgálati eredményeket közzétették a klinikai vizsgálatokban, és közzétették egy szakértői folyóiratban, a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok a kutatásvezetőhöz intézett kérésre és a közzétételt követő 36 hónap elteltével elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A jelentett eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok egy szakértői folyóiratban való közzétételt követően lesznek elérhetők, és a klinikai vizsgálatokban közzéteszik, és a közzétételt követő 36 hónap elteltével érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük a kitűzött céljaik eléréséhez. A javaslatokat a közzétételt követő 36 hónapig lehet benyújtani a vezető kutatónak. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel