Potilasportaalin toiminnan vaikutukset diabeteksen hoitopuutteiden korjaamiseen
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Potilasportaalin interventioiden vaikutukset diabeteksen hoitopuutteiden korjaamiseen: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden potilasportaaliintervention vaikutusta potilaiden määrään, joilla on diabeteksen hoitopuutteita (esim. ei diabeteksen silmätutkimusta viimeisen 12 kuukauden aikana).
Intervention tarkoituksena on: (a) ilmoittaa potilaille, kun valittu, kliinisesti merkityksellinen, näyttöön perustuva diabeteksen seuranta ja ehkäisevä hoito (esim. vuotuinen virtsan mikroalbumiini) on määrä suorittaa ja (b) antaa potilaille mahdollisuuden tehdä hoitotilauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan 14:stä VUMC:n tytäryhtiön aikuisten perusterveydenhuollon klinikalta, jotka sijaitsevat eri puolilla Middle Tennesseetä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
500 aikuispotilasta, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, määrätään toiseen kahdesta haarasta.
250:lle määrätään pääsy interventioon, joka on upotettu olemassa olevaan potilasverkkoportaaliin (My Health at Vanderbilt) Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
250 osoitetaan tavanomaiseen hoitovertailuryhmään, jolla on pääsy Vanderbiltin My Healthin tällä hetkellä saatavilla olevaan versioon ilman tutkimuksen väliintuloa.
Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen, ja diabeteksen terveystiedot otetaan pois potilaiden sähköisestä terveystietueesta (EHR) ennen kuin heidät määrätään hoito- tai kontrolliryhmään.
Osallistujat saavat lisäseurantakyselyitä, ja diabeteksen terveystiedot otetaan EHR:stä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa tulosten arvioimiseksi.
Lisäksi kerätään järjestelmän käyttötietoja (käyttäjäanalytiikkaa) koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustettu potilas, jolla on osallistuva perusterveydenhuollon lääkäri osallistuvalta klinikalta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Pystyy lukemaan englanniksi
- Ikä 18-75 vuotta
- Mobiililaite (älypuhelin tai tabletti), jossa on Internet-yhteys
- Active My Health at Vanderbilt (MHAV) -tili
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka estää mobiililaitteen käytön
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Vaikea nähdä
- Dialyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilailla on pääsy olemassa olevaan potilasverkkoportaaliin (My Health at Vanderbilt), joka on upotettu Diabetes Care Gaps -potilasportaalin interventioon. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention on upotettu olemassa olevaan potilasverkkoportaaliin (My Health at Vanderbilt).
Interventio (a) ilmoittaa potilaille, kun valittu, kliinisesti merkityksellinen, näyttöön perustuva diabeteksen seuranta ja ehkäisevä hoito (esim. vuotuinen virtsan mikroalbumiini) on määrä suorittaa ja (b) antaa potilaille mahdollisuuden tilata hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat pääsevät käyttämään olemassa olevaa potilasverkkoportaalia (My Health at Vanderbilt), jota EI ole upotettu interventioon (eli tavalliseen hoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshoitokuulujen lukumäärä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Diabeteksen lukumäärä potilasta kohden neljästä mahdollisesta:
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID-5) on kelvollinen diabeteksen kärsimyksen mitta.
PAID-5 sisältää 5 kohdetta, joissa on viiden pisteen vastausvaihtoehto (0-4 tarkoittaa "Ei ongelma" - "Vakava ongelma").
PAID-5:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0-20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen (esim. Diabetes Eye Exams) annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille.
|
Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos diabeteksen seurannan ja ennaltaehkäisevän hoidon ymmärtämisessä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kaikille tutkimukseen osallistujille annetaan ainutlaatuisia tutkimuskohtaisia kohteita (neljä kohtaa), joilla arvioidaan osallistujan ymmärrystä diabeteksen seurannan ja ennaltaehkäisevän hoidon toimenpiteistä (esim. diabeteksen silmätutkimukset).
Jokaisella monivalintakohdalla on vain yksi oikea vastaus ja kokonaismitta lasketaan oikein vastattujen asioiden prosenttiosuutena.
|
Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Terveyteni tyytyväisyys/käytettävyys Vanderbiltissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
System Usability Scale (SUS) on kelvollinen käytettävyyden mitta, ja se arvioi käyttäjien käsityksiä käytön helppoudesta, käyttöliittymän miellyttävyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Jokainen 10-kohdan kyselyn kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä)] ja summa lasketaan yhteen (0-40).
Kokonaissumma kerrotaan sitten 2,5:llä, jotta alkuperäiset pisteet muunnetaan alueeksi 0 (huonoin) 100 (paras).
Aikaisemman tutkimuksen perusteella yli 68 pistemäärä olisi keskimääräistä korkeampi ja 85 tai sitä korkeampi pistemäärä viittaa erinomaiseen käytettävyyteen.
SUS:a on käytetty useissa tutkimuksissa potilaiden terveydenhuollon tietotekniikkaa koskevissa tutkimuksissa (sen psykometrisiä ominaisuuksia kuvaavaan artikkeliin on viitattu yli 500 kertaa) ja sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa 0,91).
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos diabeteksen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) on pätevä diabeteksen itsetehokkuuden mitta (eli kuinka varmoja he tuntevat kykynsä suorittaa useita itsehoitotehtäviä).
Yksiulotteinen, 8-osainen asteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
Lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Potilas aloitti tilaukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan aloittamien määräysten lukumäärä näyttöön perustuvan diabeteksen seurannan ja ennaltaehkäisevien palvelujen (esim. A1C) tutkimustoimenpiteellä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Luottamuksen muutos diabeteksen hallintaan yleensä
Aikaikkuna: Perustaso kolmen kuukauden seurantaan, lähtötasoon 6 kuukauden seurantaan ja lähtötaso 12 kuukauden seurantaan
|
Viiden kappaleen hallinnassa kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikot ovat yleensä validoitu luottamusmitta, joka ihmisellä on oman terveyden ja terveydenhuollon hallinnassa ja liittyy läheisesti potilaan aktivoitumiseen.
Tuotteet mukautettiin erityisesti diabetekselle kuin yleinen tila tai sairaus.
Jokainen kohde käyttää 10-pisteistä Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtojen asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 10: een (täysin varma).
Vastaukset johtavat RAW -pisteiden kokonaismäärään 1-10.
Asteikon pistemäärä on kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta diabeteksen hallintaan yleensä.
|
Perustaso kolmen kuukauden seurantaan, lähtötasoon 6 kuukauden seurantaan ja lähtötaso 12 kuukauden seurantaan
|
|
Verensokerin hallinnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden seurantaan
|
Osallistujien viimeisin hemoglobiini A1C otetaan käyttöön osallistujien elektronisesta sairauskertomuksesta.
|
Perustaso 12 kuukauden seurantaan
|
|
Hoidon vahvistuminen
Aikaikkuna: Perustaso kolmen kuukauden seurantaan, lähtötasoon 6 kuukauden seurantaan ja lähtötaso 12 kuukauden seurantaan
|
Lisäys: (a) Anihyperglykeemisten lääkkeiden ja (b) verenpainelääkkeiden verenpainelääkkeet arvioidaan EHR -abstraktiolla.
|
Perustaso kolmen kuukauden seurantaan, lähtötasoon 6 kuukauden seurantaan ja lähtötaso 12 kuukauden seurantaan
|
|
Raportoitu palvelut, jotka on valmis Vanderbilt -järjestelmän ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tutkimustoimenpiteen kautta toimitetun Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen terveysjärjestelmän ulkopuolella saatujen diabeteksen silmäkokeista saatujen potilasraporttien lukumäärä.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212257
- R18DK123373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä kokeissa ja julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä, raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla päätutkijalle tehdystä pyynnöstä ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Ilmoitettujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun ne on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä, ja ne on julkaistu kliinisissä kokeissa ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee esittää metodologisesti järkevä ehdotus tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Ehdotukset voidaan jättää päätutkijalle 36 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .