Efectos de una intervención del portal del paciente para abordar las brechas en la atención de la diabetes
23 de marzo de 2025 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Efectos de una intervención del portal del paciente para abordar las brechas en la atención de la diabetes: un ensayo controlado aleatorio pragmático
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una nueva intervención del portal del paciente en la cantidad de pacientes con brechas en la atención de la diabetes (p. ej., sin examen de la vista para la diabetes en los últimos 12 meses).
La intervención está diseñada para: (a) notificar a los pacientes cuándo vencen los cuidados preventivos y de control de la diabetes seleccionados, clínicamente significativos y basados en la evidencia (p. ej., microalbúmina urinaria anual) y (b) permitir que los pacientes inicien órdenes de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de 14 clínicas de atención primaria para adultos afiliadas a VUMC ubicadas en todo el centro de Tennessee.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a la intervención o atención habitual.
Se asignarán 500 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 o 2 a uno de dos brazos.
Se asignarán 250 para recibir acceso a la intervención integrada en un portal web para pacientes existente (My Health at Vanderbilt) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
250 se asignarán a un brazo de comparación de atención habitual con acceso a la versión actualmente disponible de My Health at Vanderbilt sin la intervención del estudio.
En el momento de la inscripción, los participantes completarán un cuestionario de referencia y los datos de salud de la diabetes se extraerán del registro de salud electrónico (EHR) de los pacientes antes de asignarlos a la intervención o al brazo de control.
Los participantes recibirán cuestionarios de seguimiento adicionales y los datos de salud de la diabetes se extraerán del EHR en los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar los resultados.
Además, se recopilarán datos de uso del sistema (análisis de usuarios) durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente establecido con un médico de atención primaria participante de una clínica participante
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Capaz de leer en inglés
- Edad 18 a 75 años
- Dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) con acceso a Internet
- Cuenta activa My Health at Vanderbilt (MHAV)
Criterio de exclusión:
- Una condición médica que impide el uso de un dispositivo móvil
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Dificultad severa para ver
- en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes tienen acceso a un portal web para pacientes existente (My Health at Vanderbilt) integrado con la Intervención del portal para pacientes de Diabetes Care Gaps. . |
La Intervención del portal para pacientes de Diabetes Care Gaps está integrada en un portal web para pacientes existente (My Health at Vanderbilt).
La intervención (a) notifica a los pacientes cuándo vencen los cuidados preventivos y de control de la diabetes seleccionados, clínicamente significativos y basados en la evidencia (p.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes tendrán acceso a un portal web existente para pacientes (My Health at Vanderbilt) NO integrado con la intervención (es decir, atención habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con brechas de cuidado de diabetes al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Número de brechas de atención de diabetes por paciente de cuatro posibles:
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Línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia de la diabetes.
El PAGADO-5 contiene 5 elementos que tienen una opción de respuesta de cinco puntos (0-4 que representa 'No es un problema' hasta 'Problema grave').
Las puntuaciones totales en el PAID-5 pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas sugieren que se administrará una mayor atención a la angustia emocional relacionada con la diabetes (p. ej., exámenes oculares para la diabetes) a todos los participantes del estudio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la comprensión del control y la atención preventiva de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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A todos los participantes del estudio se les administrarán elementos únicos específicos del estudio (cuatro elementos) para evaluar la comprensión del participante de las medidas de control de la diabetes y atención preventiva (p. ej., Exámenes de la vista para la diabetes).
Cada ítem de opción múltiple tiene solo una respuesta correcta y la medida general se califica como el porcentaje de los ítems respondidos correctamente.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Satisfacción/Usabilidad de My Health en Vanderbilt
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones del usuario sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general.
Cada pregunta del cuestionario de 10 ítems se califica en una escala de Likert de 5 puntos [0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo)] y la suma se totaliza (0-40).
Luego, la suma total se multiplica por 2,5 para convertir las puntuaciones originales en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
Según investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima de la media y una puntuación de 85 o superior sugiere una excelente usabilidad.
El SUS se ha utilizado en varios estudios de tecnología de la información de salud frente al paciente (el artículo que describe sus propiedades psicométricas se ha citado más de 500 veces) y tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS) es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes (es decir, qué tan seguros se sienten acerca de su capacidad para llevar a cabo múltiples tareas de autocontrol).
La escala unidimensional de 8 ítems se puntúa en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Órdenes iniciadas por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El número de pedidos iniciados por el paciente a través de la intervención del estudio para los servicios de monitoreo y preventivo de diabetes basados en la evidencia (por ejemplo, A1C).
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Seguimiento de 12 meses
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Cambio de confianza hacia el manejo de la diabetes en general
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base a 3 meses, seguimiento de línea de base a 6 meses y seguimiento de base a 12 meses
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La escala de enfermedad de manejo de 5 ítems en la escala general de las escalas de autoeficacia de la enfermedad crónica es una medida validada de la confianza que una persona tiene en el manejo de su propia salud y atención médica y está estrechamente relacionada con la activación del paciente.
Los artículos se adaptaron para ser específicos de la diabetes en lugar de una condición o enfermedad genérica.
Cada elemento utiliza una escala de respuesta de tipo Likert de 10 puntos que varía de 1 (no segura) a 10 (totalmente segura).
Las respuestas dan como resultado puntajes brutos totales que van desde 1 al 10.
La puntuación para la escala es la media de los elementos.
Los puntajes más altos indican una mayor confianza en el manejo de la diabetes en general.
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Seguimiento de línea de base a 3 meses, seguimiento de línea de base a 6 meses y seguimiento de base a 12 meses
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Cambio en el control de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a un seguimiento de 12 meses
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La hemoglobina A1C más reciente de los participantes se abstraerá del registro médico electrónico de los participantes.
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Línea de base a un seguimiento de 12 meses
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Intensificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base a 3 meses, seguimiento de línea de base a 6 meses y seguimiento de base a 12 meses
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La adición de: (a) medicamentos antihiperglucémicos y (b) medicamentos antihipertensivos se evaluarán mediante abstracción EHR.
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Seguimiento de línea de base a 3 meses, seguimiento de línea de base a 6 meses y seguimiento de base a 12 meses
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Servicios reportados completados fuera del sistema Vanderbilt
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El número de informes de pacientes de los exámenes oculares de diabetes recibidos fuera del Sistema de Salud del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt presentado a través de la intervención del estudio.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212257
- R18DK123373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos y se publiquen en una revista revisada por pares, los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles a pedido del investigador principal y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la publicación en una revista revisada por pares y se publicarán en ensayos clínicos y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos propuestos.
Las propuestas pueden ser enviadas al investigador principal hasta 36 meses después de la publicación.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .