Effekter av en pasientportalintervensjon for å rette opp mangler ved diabetesbehandling
23. mars 2025 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Effekter av en pasientportalintervensjon for å adressere mangler ved diabetesbehandling: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny pasientportalintervensjon på antall pasienter med diabetesbehandlingshull (f.eks. ingen diabetesøyeundersøkelse de siste 12 månedene).
Intervensjonen er utformet for å: (a) varsle pasienter når valgt, klinisk meningsfull, evidensbasert diabetesovervåking og forebyggende behandling (f.eks. årlig urinmikroalbumin) er på vei og (b) la pasienter sette i gang bestillinger for omsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra 14 VUMC-tilknyttede primærpleieklinikker for voksne lokalisert i hele Midt-Tennessee.
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til intervensjonen eller vanlig behandling.
500 voksne pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus vil bli tildelt en av to armer.
250 vil bli tildelt tilgang til intervensjonen innebygd i en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) ved Vanderbilt University Medical Center.
250 vil bli tildelt en vanlig behandlingssammenligningsarm med tilgang til den tilgjengelige versjonen av My Health at Vanderbilt uten studieintervensjonen.
Ved påmelding vil deltakerne fylle ut et grunnleggende spørreskjema og diabeteshelsedata vil bli abstrahert fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) før de blir tildelt intervensjons- eller kontrollarmen.
Deltakerne vil motta ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer og diabeteshelsedata vil bli abstrahert fra EPJ ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølginger for å vurdere utfall.
I tillegg vil systembruksdata (brukeranalyse) samles inn gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert pasient med en medvirkende primærlege fra en deltakende klinikk
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Kunne lese på engelsk
- Alder 18 til 75 år
- Mobil enhet (smarttelefon eller nettbrett) med internettilgang
- Active My Health at Vanderbilt (MHAV) konto
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk tilstand som hindrer bruk av en mobil enhet
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Alvorlige problemer med å se
- På dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter har tilgang til en eksisterende nettportal for pasienter (My Health at Vanderbilt) innebygd med Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention er innebygd i en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt).
Intervensjonen (a) varsler pasienter når valgt, klinisk meningsfylt, evidensbasert diabetesovervåking og forebyggende behandling (f.eks. årlig urinmikroalbumin) er på vei, og (b) lar pasienter sette i gang bestillinger for omsorgen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil ha tilgang til en eksisterende pasientnettportal (My Health at Vanderbilt) som IKKE er innebygd i intervensjonen (dvs. vanlig omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diabetesomsorgsgap ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Antall diabetesomsorgsgap per pasient av fire mulige:
|
Baseline, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) er et gyldig mål på diabeteslidelser.
PAID-5 inneholder 5 elementer som har et fempunkts svaralternativ (0-4 representerer "Ikke et problem" til "Alvorlig problem").
Totalpoengsum på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, med høyere poengsum som tyder på at større diabetesrelatert emosjonell nødbehandling (f.eks. Diabetes-øyeundersøkelser) vil bli administrert til alle studiedeltakerne.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i forståelse av diabetesovervåking og forebyggende behandling
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
Unike studiespesifikke elementer (fire elementer) for å vurdere deltakerens forståelse av tiltak for diabetesovervåking og forebyggende behandling (f.eks. diabetesøyeundersøkelser) vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Hvert flervalgselement har bare ett riktig svar, og det samlede målet scores som prosentandelen av elementene som er besvart riktig.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet/brukervennlighet av min helse hos Vanderbilt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukerens oppfatning av brukervennlighet, brukervennlighet av grensesnittet og generell tilfredshet.
Hvert spørsmål på spørreskjemaet med 10 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala [0 (helt uenig) til 4 (helt enig)], og summen summeres (0-40).
Den totale summen multipliseres deretter med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet.
SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selveffektivitet (dvs. hvor trygge de føler på sin evne til å utføre flere selvledelsesoppgaver).
Den endimensjonale skalaen med 8 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala.
Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Pasienten innledet ordrer
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
Antall pasientinitierte ordrer via studieintervensjonen for evidensbasert diabetesovervåking og forebyggende tjenester (f.eks. A1C).
|
12-måneders oppfølging
|
|
Endring i selvtillit mot å håndtere diabetes generelt
Tidsramme: Baseline to 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
5-elementet håndterer sykdom i generell skala av skalaer i kronisk sykdom er et validert mål på tilliten en person har til å håndtere sin egen helse og helsehjelp og er nært relatert til pasientaktivering.
Elementene ble tilpasset for å være spesifikke for diabetes i stedet for en generisk tilstand eller sykdom.
Hvert element bruker en 10-punkts Likert-skala av svaralternativer fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Svarene resulterer i totale rå score fra 1 til 10.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av varene.
Høyere score indikerer større tillit til å håndtere diabetes generelt.
|
Baseline to 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i blodsukkerkontroll
Tidsramme: Baseline til 12-måneders oppfølging
|
Deltakernes siste hemoglobin A1c vil bli abstrahert fra deltakernes elektroniske medisinske journal.
|
Baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Behandlingsintensivering
Tidsramme: Baseline to 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
Tilsetningen av: (a) antihyperglykemiske medisiner og (b) antihypertensive medisiner vil bli vurdert ved EHR -abstraksjon.
|
Baseline to 3-måneders oppfølging, baseline til 6-måneders oppfølging og baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Rapporterte tjenester fullført utenfor Vanderbilt -systemet
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
Antall pasientrapporter om diabetes øyeundersøkelser mottatt utenfor Vanderbilt University Medical Center Health System sendt inn via studieintervensjonen.
|
12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212257
- R18DK123373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, være tilgjengelige på forespørsler til hovedetterforskeren og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil være tilgjengelig etter publisering i en fagfellevurdert journal og publisert på kliniske studier og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag for å nå sine foreslåtte mål.
Forslag kan sendes til hovedgransker inntil 36 måneder etter publisering.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .