당뇨병 관리 공백을 해결하기 위한 환자 포털 개입의 효과
2025년 3월 23일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
당뇨병 관리 공백을 해결하기 위한 환자 포털 개입의 효과: 실용적인 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 당뇨병 관리 공백이 있는 환자 수에 대한 새로운 환자 포털 개입의 효과를 평가하는 것입니다(예: 지난 12개월 동안 당뇨병 눈 검사 없음).
개입은 (a) 선택되고 임상적으로 의미 있고 증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 치료(예: 연간 소변 미세알부민)가 예정된 경우 환자에게 알리고 (b) 환자가 치료에 대한 지시를 시작할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 미들 테네시 전역에 위치한 14개의 VUMC 제휴 성인 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다.
환자는 중재 또는 일반 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1형 또는 2형 당뇨병을 가진 500명의 성인 환자가 두 팔 중 하나에 배정됩니다.
250명은 Vanderbilt University Medical Center의 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 포함된 개입에 대한 액세스 권한을 받도록 지정됩니다.
250명은 연구 개입 없이 Vanderbilt에서 현재 사용 가능한 버전의 My Health에 액세스할 수 있는 일반적인 치료 비교 부문에 배정됩니다.
등록 시 참가자는 기본 설문지를 작성하고 당뇨병 건강 데이터는 개입 또는 통제 부문에 할당되기 전에 환자의 전자 건강 기록(EHR)에서 추출됩니다.
참가자는 추가 후속 설문지를 받게 되며 당뇨병 건강 데이터는 결과를 평가하기 위해 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 EHR에서 추출됩니다.
또한 연구 기간 동안 시스템 사용 데이터(사용자 분석)가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉의 참여 주치의가 있는 확립된 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 영어로 읽을 수 있음
- 18세 ~ 75세
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)
- Vanderbilt(MHAV) 계정의 활성 My Health
제외 기준:
- 모바일 장치 사용을 방해하는 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 심각한 시력 장애
- 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
환자는 Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention이 포함된 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 액세스할 수 있습니다. . |
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention은 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 내장되어 있습니다.
중재는 (a) 선택되고 임상적으로 의미 있는 증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 치료(예: 연간 소변 미세알부민)가 예정된 시기를 환자에게 알리고 (b) 환자가 치료에 대한 지시를 시작할 수 있도록 합니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 개입(즉, 일반적인 치료)이 포함되지 않은 기존 환자 웹 포털(Vanderbilt의 My Health)에 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 당뇨병 치료 격차를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 3 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰 및 12 개월 추적 관찰
|
가능한 4 개 중 환자 당 당뇨병 치료 격차 수 :
|
기준선, 3 개월 추적 관찰, 6 개월 추적 관찰 및 12 개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
당뇨병 척도의 문제 영역(PAID-5)은 당뇨병 고통의 유효한 척도입니다.
PAID-5에는 5점 응답 옵션이 있는 5개의 항목이 포함되어 있습니다(0-4는 '문제 없음'에서 '심각한 문제'까지 나타냄).
PAID-5의 총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 관련 정서적 고통 치료(예: 당뇨병 눈 검사)가 모든 연구 참가자에게 더 많이 제공될 것임을 시사합니다.
|
기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
|
당뇨병 모니터링 및 예방 치료에 대한 이해의 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
당뇨병 모니터링 및 예방 치료(예: 당뇨병 눈 검사) 측정에 대한 참가자의 이해를 평가하기 위한 고유한 연구 특정 항목(4개 항목)이 모든 연구 참가자에게 시행됩니다.
각 객관식 항목에는 하나의 정답만 있으며 전체 측정은 정답을 맞춘 항목의 백분율로 채점됩니다.
|
기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
|
Vanderbilt에서 내 건강의 만족도/사용성
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
|
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성의 유효한 척도이며 사용 편의성, 인터페이스의 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다.
10개 항목 설문지의 각 질문은 5점 리커트 척도[0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)]로 점수가 매겨지고 합계가 계산됩니다(0-40).
그런 다음 총 합계에 2.5를 곱하여 원래 점수를 0(최악)에서 100(최상) 범위로 변환합니다.
선행 연구에 따르면 68점 이상이면 평균 이상, 85점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
SUS는 환자 대면 건강 정보 기술에 대한 여러 연구에 사용되었으며(심리 측정 속성을 설명하는 기사는 500회 이상 인용됨) 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach 알파 0.91).
|
기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치
|
|
당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale(PDSMS)은 당뇨병 자기 효능감(즉, 여러 가지 자기 관리 작업을 수행할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지)을 측정하는 유효한 척도입니다.
1차원 8항목 척도는 5점 리커트 척도에서 채점됩니다.
총 PDSMS 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 추적, 기준선에서 6개월 추적, 기준선에서 12개월 추적
|
|
환자는 명령을 시작했습니다
기간: 12 개월 후속 조치
|
증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 서비스에 대한 연구 중재를 통한 환자 개입 명령의 수 (예 : A1C).
|
12 개월 후속 조치
|
|
일반적으로 당뇨병 관리에 대한 자신감의 변화
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치, 기준선에서 6 개월 추적 관찰, 기준선에서 12 개월 추적 관찰
|
만성 질환의 자기 효능 척도의 일반적인 척도에서 질병을 5- 항목 관리 질환은 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하는 사람이 자신의 건강 관리를 관리 할 수 있으며 환자 활성화와 밀접한 관련이 있습니다.
품목은 일반적인 상태 나 질병이 아닌 당뇨병에 특화된 것으로 조정되었습니다.
각 항목은 1 (전혀 자신감이 아님)에서 10 (완전히 자신감있는) 범위의 10 점 리 커트 유형의 응답 옵션을 사용합니다.
응답은 1에서 10까지의 총 원시 점수를 초래합니다.
스케일의 점수는 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 일반적으로 당뇨병 관리에 대한 신뢰도가 높습니다.
|
기준선에서 3 개월 후속 조치, 기준선에서 6 개월 추적 관찰, 기준선에서 12 개월 추적 관찰
|
|
혈당 조절의 변화
기간: 기준선에서 12 개월 후속 조치
|
참가자의 가장 최근의 헤모글로빈 A1C는 참가자의 전자 의료 기록에서 추상화됩니다.
|
기준선에서 12 개월 후속 조치
|
|
치료 강화
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치, 기준선에서 6 개월 추적 관찰, 기준선에서 12 개월 추적 관찰
|
추가 : (a) 항 고혈압제 및 (b) 항 고혈압제는 EHR 추상화로 평가 될 것이다.
|
기준선에서 3 개월 후속 조치, 기준선에서 6 개월 추적 관찰, 기준선에서 12 개월 추적 관찰
|
|
보고 된 서비스는 Vanderbilt 시스템 외부에서 완료되었습니다
기간: 12 개월 후속 조치
|
연구 중재를 통해 제출 된 Vanderbilt University Medical Center 건강 시스템 외부에서받은 당뇨병 시력 검사에 대한 환자보고 수.
|
12 개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 212257
- R18DK123373 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 게시된 후 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 주 조사자에게 요청하고 게시 후 36개월 후에 종료될 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
보고된 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터는 동료 검토 저널에 게시된 후 사용할 수 있으며 임상 시험에 게시되고 게시 후 36개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 제안된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
제안서는 출판 후 최대 36개월까지 책임 연구원에게 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .