Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji Portalu Pacjenta w celu uzupełnienia luk w opiece nad cukrzycą

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Skutki interwencji portalu pacjenta w celu uzupełnienia luk w opiece nad cukrzycą: pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wpływu nowatorskiej interwencji portalu pacjenta na liczbę pacjentów z lukami w opiece diabetologicznej (np. brak badania okulistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Interwencja ma na celu: (a) powiadomienie pacjentów, kiedy należy wybrać wybrane, klinicznie znaczące, oparte na dowodach monitorowanie cukrzycy i opiekę profilaktyczną (np. roczne badanie mikroalbuminy moczu) oraz (b) umożliwienie pacjentom zainicjowania zamówienia na opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z 14 powiązanych z VUMC klinik podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych zlokalizowanych w całym środkowym Tennessee. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki. 500 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 zostanie przydzielonych do jednego z dwóch ramion. 250 zostanie przydzielonych do uzyskania dostępu do interwencji wbudowanej w istniejący portal internetowy dla pacjentów (My Health at Vanderbilt) w Vanderbilt University Medical Center. 250 zostanie przydzielonych do grupy porównawczej zwykłej opieki z dostępem do aktualnie dostępnej wersji My Health at Vanderbilt bez udziału w badaniu. Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz, a dane dotyczące cukrzycy zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjentów przed przydzieleniem ich do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy otrzymają dodatkowe kwestionariusze kontrolne, a dane dotyczące cukrzycy zostaną pobrane z EHR po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji w celu oceny wyników. Ponadto przez cały okres badania będą gromadzone dane dotyczące użytkowania systemu (analiza użytkownika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały pacjent z uczestniczącym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej z uczestniczącej kliniki
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Urządzenie mobilne (smartfon lub tablet) z dostępem do Internetu
  • Aktywne konto Moje zdrowie w Vanderbilt (MHAV).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny uniemożliwiający korzystanie z urządzenia mobilnego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Poważne trudności w widzeniu
  • Na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci mają dostęp do istniejącego portalu internetowego dla pacjentów (Moje zdrowie w Vanderbilt) wbudowanego w interwencję portalu Diabetes Care Gaps Patient Portal.

.
Inny: Diabetes Care Luki Portal Pacjenta Interwencja
Diabetes Care Gaps Patient Portal Interwencja jest osadzona w istniejącym portalu internetowym dla pacjentów (My Health at Vanderbilt). Interwencja (a) powiadamia pacjentów, kiedy należy wybrać wybrane, klinicznie znaczące, oparte na dowodach monitorowanie cukrzycy i opiekę profilaktyczną (np. roczne badanie mikroalbuminy w moczu) oraz (b) pozwala pacjentom inicjować zamówienia na opiekę.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą mieli dostęp do istniejącego portalu internetowego dla pacjentów (My Health at Vanderbilt), który NIE jest wbudowany w interwencję (tj. zwykłą opiekę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w opiece nad cukrzycą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja

Liczba luk w opiece diabetologicznej na pacjenta z czterech możliwych:

  1. brak badania okulistycznego na cukrzycę w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  2. brak badania krwi hemoglobiny A1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  3. brak mikroalbumin w moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz
  4. brak jakichkolwiek szczepień przeciw pneumokokom (tj. nigdy nie otrzymał PPSV-23, PCV-13, PCV-15 lub PCV-20) Obecność luki w opiece nad cukrzycą zostanie oceniona na podstawie abstrakcji elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zlecenia inicjowane przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Liczba zainicjowanych przez pacjentów zamówień na oparte na dowodach monitorowanie cukrzycy i usługi profilaktyczne (np. A1c).
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) jest ważną miarą stresu związanego z cukrzycą. PAID-5 zawiera 5 pozycji, które mają pięciopunktową opcję odpowiedzi (od 0-4 reprezentujących „nie ma problemu” do „poważny problem”). Całkowite wyniki w kwestionariuszu PAID-5 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większą opiekę nad stresem emocjonalnym związanym z cukrzycą (np. badanie wzroku w diabetologii) wszystkim uczestnikom badania.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana kontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ostatni poziom hemoglobiny A1C uczestników zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Intensyfikacja leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Dodanie lub zwiększenie dawki: (a) leków przeciwhiperglikemicznych i (b) leków przeciwnadciśnieniowych zostanie ocenione na podstawie abstrakcji EHR.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Liczba przerw w opiece nad cukrzycą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Liczba luk w opiece diabetologicznej na pacjenta z czterech możliwych:

  1. brak badania okulistycznego na cukrzycę w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  2. brak badania krwi hemoglobiny A1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  3. brak mikroalbumin w moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz
  4. brak jakichkolwiek szczepień przeciw pneumokokom (tj. nigdy nie otrzymał PPSV-23, PCV-13, PCV-15 lub PCV-20)
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w rozumieniu monitorowania i profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wszystkim uczestnikom badania zostaną udostępnione unikalne elementy specyficzne dla badania (cztery elementy) w celu oceny zrozumienia przez uczestnika środków monitorowania cukrzycy i profilaktyki (np. badania okulistyczne w kierunku cukrzycy). Każda pozycja wielokrotnego wyboru ma tylko jedną poprawną odpowiedź, a ogólna miara jest oceniana jako procent pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie/użyteczność mojego zdrowia w Vanderbilt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala użyteczności systemu (SUS) jest ważną miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkownika łatwości użytkowania, sympatii do interfejsu i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie w 10-punktowym kwestionariuszu jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta [0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)], a suma jest sumowana (0-40). Całkowita suma jest następnie mnożona przez 2,5, aby przekonwertować oryginalne wyniki na zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 85 lub wyższy sugeruje doskonałą użyteczność. Skala SUS została wykorzystana w kilku badaniach nad technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia pacjentów (artykuł opisujący jej właściwości psychometryczne był cytowany ponad 500 razy) i ma doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,91).
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS) jest miarodajną miarą poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (tj. tego, jak bardzo czują się pewni swojej zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z samodzielnym leczeniem). Jednowymiarowa, 8-itemowa skala oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zgłoszone usługi wykonane poza systemem Vanderbilt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Liczba zgłoszeń o badaniach wzroku na cukrzycę poza systemem opieki zdrowotnej Vanderbilt University Medical Center otrzymanych w ramach interwencji badawczej.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana zaufania do zarządzania cukrzycą w ogóle
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
5-itemowa Skala Zarządzania Chorobą w Ogólnej Skali Samoskuteczności Choroby Przewlekłej jest potwierdzoną miarą pewności, jaką dana osoba ma w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną i jest ściśle powiązana z aktywizacją pacjenta. Pozycje zostały dostosowane tak, aby były specyficzne dla cukrzycy, a nie ogólnego stanu lub choroby. Każda pozycja wykorzystuje 10-punktową skalę opcji odpowiedzi typu Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Odpowiedzi dają łączną surową ocenę w zakresie od 1 do 10. Wynik na skali jest średnią z pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną pewność w leczeniu cukrzycy.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji i od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212257
  • R18DK123373 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i opublikowaniu ich w recenzowanym czasopiśmie, dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na prośbę skierowaną do głównego badacza i wygasną po 36 miesiącach od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i opublikowaniu w badaniach klinicznych, które zakończą się po 36 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni przedstawić metodologicznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć proponowane cele. Wnioski można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy po publikacji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Diabetes Care Luki Portal Pacjenta Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj