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駆出率の保存による心不全の発症予測 (PREDICT-HFpEF)

2022年3月16日更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital

駆出率を維持した心不全の発症と維持の予測因子の特定

PREDICT-HFpEF 研究の最終的な目標は、心血管リスクが高いコホートにおいて駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の発症の予測因子を特定し、解明することです。最初に別の前向きコホート研究（LIFE-Heart研究）に含まれ、その時点で明らかな心不全を示さなかった患者は、LIFE-Heart研究に最初に含まれてから約7年後に追跡調査されます。患者は HFpEF の発症についてスクリーニングされ、徹底的な臨床および実験室評価で特徴付けられます。患者は、心不全の有無に応じて分類され、発症の予測因子は、LIFE-Heart研究への最初の参加時に取得された測定値を使用して特定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

駆出率が保存された心不全

介入・治療

診断テスト：European Society of Cardiology 2016 のガイドライン勧告による、駆出率が保持された心不全の存在の評価

詳細な説明

駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、重度の罹患率および死亡率と関連しています。しかし、縦断的に調査された HFpEF の開発につながる要因についてはほとんど知られていません。 PREDICT-HFpEF 研究は、この未解決の問題に対処することを目的としています。約 7 年前に大規模なコホート研究 (LIFE-Heart study) に最初に含まれていた患者で、徹底的な臨床的、検査室および心エコー評価を受け、現時点で心不全の証拠を示さなかった患者は、現在の研究。

患者は、HFpEFまたは他の形態の心不全の発症についてスクリーニングされます（例：心不全）。駆出率が低下した心不全)、再び徹底的な臨床的、検査室および心エコー検査を受ける予定です。最初に測定されたバイオマーカー (臨床データ、ラボチャート、ECG 記録、および心エコー検査を含む) を使用して、心血管リスクのあるこのコホートにおける HFpEF の発症を予測します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Philipp Lurz, MD, PhD
電話番号：0341865252022
メール：philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de

研究場所

ドイツ
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
    - 募集
    - Heart Center Leipzig at Leipzig University
    - コンタクト：
      
      Philipp Lurz, MD, PhD
      
      電話番号：+49341865252022
      
      メール：Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
    - コンタクト：
      
      Maximilian von Roeder, MD
      
      電話番号：+49341865252517
      
      メール：maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
    - 主任研究者：
      
      Philipp Lurz, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Karl-Patrik Kresoja, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向きコホート研究に含まれた駆出率が保持されている明らかな心不全のない患者: LIFE-Heart

説明

包含基準:

-LIFE-Heart研究に含める時点で、正常な左心室駆出率（≥50％）
LIFE-Heart研究に含める時点で正常なNT-proBNP (< 125 ng/l)

除外基準:

LIFE-Heart試験に組み入れた時点で急性冠症候群
1. -14 pg/mlを超えるトロポニン上昇および冠動脈インターベンション、または冠動脈インターベンションがない場合の50 pg/mlを超える単独トロポニン上昇
2. トロポニン上昇はないが冠動脈インターベンション
3. クレアチンキナーゼ > 0.41 µmol/l*s およびクレアチンキナーゼ対クレアチンキナーゼ-MB 比率 >6% またはクレアチンキナーゼ-MB > 0.82 µmol/l*s
LIFE-Heart研究に含めた時点で、左心室駆出率に関するデータが欠落している
LIFE-Heart研究に含まれる時点で、NT-proBNP測定が欠落している
LIFE-Heart研究に含まれる時点で、心エコー検査による拡張機能と左心室の構造変化に関するデータが欠落している
-LIFE-Heart研究に含まれる時点で、関連する心臓弁膜症（関連する大動脈弁狭窄症、僧帽弁および/または三尖弁逆流、先天性心疾患、僧帽弁狭窄症を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
駆出が保存された心不全時間枠：組み入れ時点	-European Society of Cardiology 2016 基準に従って保存された駆出率を伴う心不全の存在	組み入れ時点

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重大な有害心血管イベントの発生時間枠：研究を含めてから24か月	患者は、PREDICT-HFpEF研究に参加した後、定期的な電話インタビューを使用して、主要な有害心血管イベントの発生について追跡調査されます。	研究を含めてから24か月
血管状態の変化時間枠：組み入れ時点	患者の血管の状態は、研究に含める際にスクリーニングされます（例：内膜中膜の厚さ) であり、LIFE-Heart 試験に最初に含めた時点で最初に評価された血管の状態に関連して設定されます。	組み入れ時点
臓器機能の変化時間枠：組み入れ時点	患者の肝臓、および検査室の状態によって評価される腎機能は、研究に含める際にスクリーニングされます（例：クレアチニン、ビリルビン、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ) であり、LIFE-Heart 研究に最初に含まれる際に最初に評価された血管状態に関連して設定されます。	組み入れ時点
全死因時間枠：毎年、学習登録後、最大 10 年間	患者は、すべての原因による死亡の発生について毎年スクリーニングされます	毎年、学習登録後、最大 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heart Center Leipzig - University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物