Prédiction du développement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PREDICT-HFpEF)
16 mars 2022 mis à jour par: Heart Center Leipzig - University Hospital
Identification des prédicteurs du développement et du maintien de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
L'objectif ultime de l'étude PREDICT-HFpEF est d'identifier et de démêler les prédicteurs du développement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) dans une cohorte à risque cardiovasculaire accru.
Les patients initialement inclus dans une autre étude de cohorte prospective (étude LIFE-Heart) et qui ne présentaient pas d'insuffisance cardiaque évidente à ce moment-là, seront suivis environ 7 ans après leur inclusion initiale dans l'étude LIFE-Heart.
Les patients seront dépistés pour le développement de HFpEF et caractérisés par une évaluation clinique et de laboratoire approfondie.
Les patients seront classés selon la présence ou l'absence d'insuffisance cardiaque et des facteurs prédictifs de développement seront identifiés en utilisant des mesures prises lors de leur inclusion initiale dans l'étude LIFE-Heart.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est associée à une morbidité et une mortalité sévères. Pourtant, on sait peu de choses sur les facteurs conduisant au développement de HFpEF étudiés de manière longitudinale. L'étude PREDICT-HFpEF vise à répondre à cette question ouverte. Les patients initialement inclus dans une vaste étude de cohorte (étude LIFE-Heart) il y a environ 7 ans, qui ont subi une évaluation clinique, de laboratoire et échocardiographique approfondie et qui n'ont pas montré de signes d'insuffisance cardiaque à l'heure actuelle seront inclus dans l'étude. étude actuelle.
Les patients seront dépistés pour le développement de HFpEF ou d'autres formes d'insuffisance cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et subira à nouveau une évaluation clinique, de laboratoire et échocardiographique approfondie. Les biomarqueurs initialement mesurés (y compris les données cliniques, les dossiers de laboratoire, les enregistrements ECG et l'échocardiographie) seront utilisés pour prédire le développement de l'HFpEF dans cette cohorte à risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Lurz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0341865252022
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
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-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Contact:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Contact:
- Maximilian von Roeder, MD
- Numéro de téléphone: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Chercheur principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sans insuffisance cardiaque évidente avec fraction d'éjection préservée inclus dans l'étude de cohorte prospective : LIFE-Heart
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart, fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (≥ 50 %)
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart NT-proBNP normal (< 125 ng/l)
Critère d'exclusion:
Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart syndrome coronarien aigu
- Élévation de la troponine supérieure à 14 pg/ml et intervention coronarienne, ou élévation isolée de la troponine supérieure à 50 pg/ml en l'absence d'intervention coronarienne
- Pas d'élévation de la troponine mais intervention coronarienne
- Créatine kinase > 0,41 µmol/l*s et ratio créatine kinase/créatine kinase-MB > 6 % ou créatine kinase-MB > 0,82 µmol/l*s
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart, données manquantes sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart, mesure du NT-proBNP manquante
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart, données manquantes sur la fonction diastolique échocardiographique et les altérations structurelles du ventricule gauche
- Au moment de l'inclusion dans l'étude LIFE-Heart Cardiopathie valvulaire pertinente (y compris sténose aortique pertinente, régurgitation mitrale et/ou tricuspide, cardiopathie congénitale, sténose mitrale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance cardiaque avec éjection préservée
Délai: Au moment de l'inclusion
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Présence d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée selon les critères de la Société européenne de cardiologie 2016
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Au moment de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Les patients seront suivis après leur inclusion dans l'étude PREDICT-HFpEF pour la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs à l'aide d'entretiens téléphoniques réguliers.
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24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Modifications de l'état vasculaire
Délai: Au moment de l'inclusion
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L'état vasculaire des patients sera examiné lors de l'inclusion dans l'étude (par ex.
épaisseur de l'intima média) et seront mis en relation avec l'état vasculaire initialement évalué lors de leur inclusion initiale dans l'étude LIFE-Heart
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Au moment de l'inclusion
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Changements dans la fonction des organes
Délai: Au moment de l'inclusion
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Le foie des patients, ainsi que la fonction rénale telle qu'évaluée par l'état du laboratoire seront examinés lors de l'inclusion dans l'étude (par ex.
créatinine, bilirubine, Gamma-glutamyltransférase) et seront mis en relation avec l'état vasculaire initialement évalué lors de leur inclusion initiale dans l'étude LIFE-Heart
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Au moment de l'inclusion
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Décès toutes causes
Délai: Annuel, après l'inscription aux études jusqu'à dix ans
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Les patients seront examinés chaque année pour détecter la survenue d'une mortalité toutes causes confondues
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Annuel, après l'inscription aux études jusqu'à dix ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT-HFpEFv1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .