Forudsigelse af udviklingen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PREDICT-HFpEF)
16. marts 2022 opdateret af: Heart Center Leipzig - University Hospital
Identifikation af forudsigelser for udvikling og opretholdelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Det ultimative mål med PREDICT-HFpEF-studiet er at identificere og opklare prædiktorer for udvikling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i en kohorte med øget kardiovaskulær risiko.
Patienter, der oprindeligt blev inkluderet i et andet prospektivt kohortestudie (LIFE-Heart-studie) og ikke viste tydeligt hjertesvigt på det tidspunkt, vil blive fulgt op ca. 7 år efter deres første inklusion i LIFE-Heart-studiet.
Patienter vil blive screenet for udvikling af HFpEF og karakteriseret med grundig klinisk såvel som laboratorievurdering.
Patienter vil blive klassificeret efter tilstedeværelsen af fravær af hjertesvigt, og forudsigelser for udviklingen vil blive identificeret ved hjælp af målinger taget ved deres første inklusion i LIFE-Heart-studiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed. Alligevel er lidt kendt om faktorer, der fører til udviklingen af HFpEF undersøgt på langsgående måde. PREDICT-HFpEF-undersøgelsen har til formål at løse dette åbne spørgsmål. Patienter, der oprindeligt blev inkluderet i et stort kohortestudie (LIFE-Heart-studie) for ca. 7 år siden, som gennemgik en grundig klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering, og som ikke viste tegn på hjertesvigt på nuværende tidspunkt, vil blive inkluderet i nuværende undersøgelse.
Patienter vil blive screenet for udvikling af HFpEF eller andre former for hjertesvigt (f. hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og vil igen gennemgå en grundig klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering. Oprindeligt målte biomarkører (herunder kliniske data, laboratoriediagrammer, EKG-optagelser og ekkokardiografi) vil blive brugt til at forudsige udviklingen af HFpEF i denne kohorte med kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0341865252022
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Maximilian von Roeder, MD
- Telefonnummer: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden tydeligt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, der var inkluderet i det prospektive kohortestudie: LIFE-Heart
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart studiet normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (≥ 50 %)
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-studiet normal NT-proBNP (< 125 ng/l)
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-studiet akut koronarsyndrom
- Troponinforhøjelse over 14 pg/ml samt koronar intervention, eller isoleret troponinforhøjelse over 50 pg/ml i fravær af koronar intervention
- Ingen troponinforhøjelse men koronar intervention
- Kreatinkinase > 0,41 µmol/l*s og kreatinkinase til kreatinkinase-MB-ration >6 % eller kreatinkinase-MB > 0,82 µmol/l*s
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-studiet mangler data om venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-undersøgelsen mangler NT-proBNP-måling
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-studiet mangler data om ekkokardiografisk diastolisk funktion og strukturelle ændringer af venstre ventrikel
- På tidspunktet for inklusion i LIFE-Heart-studiet relevant hjerteklapsygdom (herunder relevant aortastenose, mitral- og/eller tricuspidal regurgitation, medfødt hjertesygdom, mitralstenose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt med bevaret ejektion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
Tilstedeværelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ifølge European Society of Cardiology 2016 kriterier
|
På tidspunktet for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter studieoptagelse
|
Patienterne vil blive fulgt op efter deres inklusion i PREDICT-HFpEF-studiet for forekomsten af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser ved hjælp af regelmæssige telefoninterviews.
|
24 måneder efter studieoptagelse
|
|
Ændringer i vaskulær status
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
Patienternes vaskulære status vil blive screenet ved undersøgelsens inklusion (f.eks.
intima media thickness) og vil blive sat i forhold til den oprindeligt vurderede vaskulære status ved deres første inklusion i LIFE-Heart studiet
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
Ændringer i organfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
|
Patienters lever såvel som nyrefunktion vurderet ud fra laboratoriestatus vil blive screenet ved undersøgelsens inklusion (f.eks.
kreatinin, bilirubin, gamma-glutamyltransferase) og vil blive sat i forhold til den initiale vurderede vaskulære status ved deres første inklusion i LIFE-Heart studiet
|
På tidspunktet for inklusion
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Årligt, efter studieoptagelse op til ti år
|
Patienterne vil blive screenet på årsbasis for forekomsten af dødelighed af alle årsager
|
Årligt, efter studieoptagelse op til ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT-HFpEFv1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .