Прогнозирование развития сердечной недостаточности при сохраненной фракции выброса (PREDICT-HFpEF)
16 марта 2022 г. обновлено: Heart Center Leipzig - University Hospital
Выявление предикторов развития и сохранения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Конечной целью исследования PREDICT-HFpEF является выявление и выявление предикторов развития сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) в когорте пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском.
Пациенты, которые первоначально были включены в другое проспективное когортное исследование (исследование LIFE-Heart) и у которых не было выявлено явной сердечной недостаточности на тот момент времени, будут наблюдаться примерно через 7 лет после их первоначального включения в исследование LIFE-Heart.
Пациенты будут проверены на развитие HFpEF и охарактеризованы с помощью тщательной клинической и лабораторной оценки.
Пациенты будут классифицированы в соответствии с наличием или отсутствием сердечной недостаточности, а предикторы развития будут определены с использованием измерений, проведенных при их первоначальном включении в исследование LIFE-Heart.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) связана с тяжелой заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, мало что известно о факторах, ведущих к развитию HFpEF, изученных в продольном направлении. Исследование PREDICT-HFpEF направлено на решение этого открытого вопроса. Пациенты, которые первоначально были включены в крупное когортное исследование (исследование LIFE-Heart) примерно 7 лет назад, прошедшие тщательное клиническое, лабораторное и эхокардиографическое обследование и не показавшие признаков сердечной недостаточности в настоящий момент, будут включены в исследование. текущее исследование.
Пациенты будут обследованы на предмет развития HFpEF или других форм сердечной недостаточности (например, сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и вновь подвергается тщательной клинической, лабораторной и эхокардиографической оценке. Первоначально измеренные биомаркеры (включая клинические данные, лабораторные диаграммы, записи ЭКГ и эхокардиографию) будут использоваться для прогнозирования развития HFpEF в этой когорте с сердечно-сосудистым риском.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philipp Lurz, MD, PhD
- Номер телефона: 0341865252022
- Электронная почта: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Контакт:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Номер телефона: +49341865252022
- Электронная почта: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Контакт:
- Maximilian von Roeder, MD
- Номер телефона: +49341865252517
- Электронная почта: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без выраженной сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, включенные в проспективное когортное исследование: LIFE-Heart
Описание
Критерии включения:
- На момент включения в исследование LIFE-Heart нормальная фракция выброса левого желудочка (≥ 50%)
- На момент включения в исследование LIFE-Heart нормальный уровень NT-proBNP (< 125 нг/л)
Критерий исключения:
На момент включения в исследование LIFE-Heart острый коронарный синдром
- Повышение тропонина выше 14 пг/мл при коронарном вмешательстве или изолированное повышение тропонина выше 50 пг/мл при отсутствии коронарного вмешательства
- Без повышения тропонина, но коронарное вмешательство
- Креатинкиназа > 0,41 мкмоль/л*с и отношение креатинкиназы к креатинкиназе-MB >6% или креатинкиназа-MB > 0,82 мкмоль/л*с
- На момент включения в исследование LIFE-Heart отсутствуют данные о фракции выброса левого желудочка.
- На момент включения в исследование LIFE-Heart отсутствует измерение NT-proBNP
- На момент включения в исследование LIFE-Heart отсутствовали данные эхокардиографической диастолической функции и структурных изменений левого желудочка.
- На момент включения в исследование LIFE-Heart соответствующие клапанные пороки сердца (включая соответствующий аортальный стеноз, митральную и/или трикуспидальную недостаточность, врожденный порок сердца, митральный стеноз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная недостаточность с сохраненным выбросом
Временное ограничение: На момент включения
|
Наличие сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса по критериям Европейского общества кардиологов 2016 г.
|
На момент включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
|
Пациенты будут наблюдаться после их включения в исследование PREDICT-HFpEF на предмет возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий с использованием регулярных телефонных интервью.
|
24 месяца после включения в исследование
|
|
Изменения в сосудистом статусе
Временное ограничение: На момент включения
|
Сосудистый статус пациентов будет проверен при включении в исследование (например,
толщина интимы-медиа) и будет устанавливаться в зависимости от первоначально оцененного сосудистого статуса при их первоначальном включении в исследование LIFE-Heart.
|
На момент включения
|
|
Изменения функции органов
Временное ограничение: На момент включения
|
Печень пациентов, а также функция почек, оцениваемая по лабораторному статусу, будут подвергаться скринингу при включении в исследование (например,
креатинин, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза) и будут устанавливаться в зависимости от первоначально оцененного сосудистого статуса при их первоначальном включении в исследование LIFE-Heart.
|
На момент включения
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Ежегодно, после зачисления на учебу до десяти лет
|
Пациенты будут ежегодно проходить скрининг на смертность от всех причин.
|
Ежегодно, после зачисления на учебу до десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT-HFpEFv1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .