Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vývoje srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (PREDICT-HFpEF)

16. března 2022 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identifikace prediktorů pro rozvoj a udržení srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Konečným cílem studie PREDICT-HFpEF je identifikovat a rozluštit prediktory pro rozvoj srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) v kohortě se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Pacienti, kteří byli původně zařazeni do jiné prospektivní kohortové studie (studie LIFE-Heart) a v daném časovém bodě nevykazovali zjevné srdeční selhání, budou sledováni přibližně 7 let po jejich počátečním zařazení do studie LIFE-Heart. Pacienti budou vyšetřeni na vývoj HFpEF a charakterizováni důkladným klinickým i laboratorním vyšetřením. Pacienti budou klasifikováni podle přítomnosti absence srdečního selhání a pomocí měření provedených při jejich počátečním zařazení do studie LIFE-Heart budou identifikovány prediktory vývoje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je spojeno s těžkou morbiditou a mortalitou. Přesto je málo známo o faktorech vedoucích k rozvoji HFpEF zkoumaných longitudinálním způsobem. Cílem studie PREDICT-HFpEF je odpovědět na tuto otevřenou otázku. Pacienti, kteří byli původně zahrnuti do velké kohortové studie (studie LIFE-Heart) přibližně před 7 lety, kteří prošli důkladným klinickým, laboratorním a echokardiografickým vyšetřením a v současné době nevykazovali známky srdečního selhání, budou zařazeni do aktuální studium.

U pacientů bude proveden screening na rozvoj HFpEF nebo jiných forem srdečního selhání (např. srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a bude opět podrobena důkladnému klinickému, laboratornímu a echokardiografickému vyšetření. Původně naměřené biomarkery (včetně klinických dat, laboratorních diagramů, EKG záznamů a echokardiografie) budou použity k predikci vývoje HFpEF v této kohortě s kardiovaskulárním rizikem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez zjevného srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí, kteří byli zahrnuti do prospektivní kohortové studie: LIFE-Heart

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart normální ejekční frakce levé komory (≥ 50 %)
  • V době zařazení do studie LIFE-Heart normální NT-proBNP (< 125 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart akutní koronární syndrom

    1. Zvýšení troponinu nad 14 pg/ml i koronární intervence nebo izolované zvýšení troponinu nad 50 pg/ml bez koronární intervence
    2. Žádná elevace troponinu, ale koronární intervence
    3. Kreatinkináza > 0,41 µmol/l*s a poměr kreatinkinázy ke kreatinkináze-MB >6 % nebo Kreatinkináza-MB > 0,82 µmol/l*s
  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart chyběly údaje o ejekční frakci levé komory
  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart chybí měření NT-proBNP
  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart chybí údaje o echokardiografické diastolické funkci a strukturálních alteracích levé komory
  • V okamžiku zařazení do studie LIFE-Heart relevantní chlopenní onemocnění srdce (včetně relevantní aortální stenózy, mitrální a/nebo trikuspidální regurgitace, vrozené srdeční choroby, mitrální stenózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání se zachovanou ejekcí
Časové okno: V okamžiku zařazení
Přítomnost srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí podle kritérií Evropské kardiologické společnosti 2016
V okamžiku zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců po zařazení do studie
Pacienti budou po zařazení do studie PREDICT-HFpEF sledováni na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pomocí pravidelných telefonických rozhovorů.
24 měsíců po zařazení do studie
Změny stavu cév
Časové okno: V okamžiku zařazení
Při zařazení do studie bude u pacientů vyšetřen vaskulární stav (např. tloušťka intima media) a bude nastavena ve vztahu k původně hodnocenému vaskulárnímu stavu při jejich počátečním zařazení do studie LIFE-Heart
V okamžiku zařazení
Změny funkce orgánů
Časové okno: V okamžiku zařazení
Při zařazení do studie bude vyšetřena jaterní i renální funkce pacientů podle laboratorního stavu (např. kreatinin, bilirubin, gama-glutamyltransferáza) a budou nastaveny ve vztahu k původně hodnocenému vaskulárnímu stavu při jejich počátečním zařazení do studie LIFE-Heart
V okamžiku zařazení
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ročně, po zápisu do studia až deset let
Pacienti budou každoročně vyšetřováni na výskyt mortality ze všech příčin
Ročně, po zápisu do studia až deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT-HFpEFv1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit