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Previsione dello sviluppo dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PREDICT-HFpEF)

16 marzo 2022 aggiornato da: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identificazione dei predittori per lo sviluppo e il mantenimento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

L'obiettivo finale dello studio PREDICT-HFpEF è identificare e svelare i predittori per lo sviluppo di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) in una coorte ad aumentato rischio cardiovascolare. I pazienti che sono stati inizialmente inclusi in un altro studio prospettico di coorte (studio LIFE-Heart) e che non hanno mostrato insufficienza cardiaca evidente in quel momento, saranno seguiti circa 7 anni dopo la loro inclusione iniziale nello studio LIFE-Heart. I pazienti saranno sottoposti a screening per lo sviluppo di HFpEF e caratterizzati con un'accurata valutazione clinica e di laboratorio. I pazienti saranno classificati in base alla presenza o assenza di scompenso cardiaco ei predittori per lo sviluppo saranno identificati utilizzando le misurazioni effettuate al momento della loro inclusione iniziale nello studio LIFE-Heart.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è associata a grave morbilità e mortalità. Tuttavia, si sa poco sui fattori che portano allo sviluppo di HFpEF indagati in modo longitudinale. Lo studio PREDICT-HFpEF mira a rispondere a questa domanda aperta. I pazienti che sono stati inizialmente inclusi in un ampio studio di coorte (studio LIFE-Heart) circa 7 anni fa, che sono stati sottoposti a un'approfondita valutazione clinica, di laboratorio ed ecocardiografica e che non hanno mostrato evidenza di insufficienza cardiaca al momento attuale saranno inclusi nel studio attuale.

I pazienti saranno sottoposti a screening per lo sviluppo di HFpEF o altre forme di insufficienza cardiaca (ad es. scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta) e sarà nuovamente sottoposto a un'approfondita valutazione clinica, di laboratorio ed ecocardiografica. I biomarcatori inizialmente misurati (inclusi dati clinici, grafici di laboratorio, registrazioni ECG ed ecocardiografia) saranno utilizzati per prevedere lo sviluppo di HFpEF in questa coorte a rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza insufficienza cardiaca evidente con frazione di eiezione conservata che sono stati inclusi nello studio prospettico di coorte: LIFE-Heart

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart, frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (≥ 50%)
  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart NT-proBNP normale (< 125 ng/l)

Criteri di esclusione:

  • Al momento dell'inclusione nella sindrome coronarica acuta dello studio LIFE-Heart

    1. Aumento della troponina superiore a 14 pg/ml così come intervento coronarico o aumento isolato della troponina superiore a 50 pg/ml in assenza di un intervento coronarico
    2. Nessun aumento della troponina ma intervento coronarico
    3. Creatina chinasi > 0,41 µmol/l*s e rapporto tra Creatina chinasi e Creatina chinasi-MB >6% o Creatina chinasi-MB > 0,82 µmol/l*s
  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart mancavano i dati sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart mancava la misurazione di NT-proBNP
  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart dati mancanti sulla funzione diastolica ecocardiografica e sulle alterazioni strutturali del ventricolo sinistro
  • Al momento dell'inclusione nello studio LIFE-Heart cardiopatia valvolare rilevante (incluse stenosi aortica rilevante, rigurgito mitralico e/o tricuspidale, cardiopatia congenita, stenosi mitralica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scompenso cardiaco con eiezione conservata
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
Presenza di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia 2016
Al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
I pazienti saranno seguiti dopo la loro inclusione nello studio PREDICT-HFpEF per l'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori mediante interviste telefoniche regolari.
24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Cambiamenti nello stato vascolare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
Lo stato vascolare dei pazienti sarà sottoposto a screening all'inclusione nello studio (ad es. spessore dell'intima media) e saranno messi in relazione allo stato vascolare inizialmente valutato al momento della loro inclusione iniziale nello studio LIFE-Heart
Al momento dell'inclusione
Cambiamenti nella funzione degli organi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
La funzionalità epatica e renale dei pazienti valutata dallo stato di laboratorio sarà sottoposta a screening all'inclusione nello studio (ad es. creatinina, bilirubina, gamma-glutamiltransferasi) e saranno messi in relazione allo stato vascolare inizialmente valutato al momento della loro inclusione iniziale nello studio LIFE-Heart
Al momento dell'inclusione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Annuale, dopo l'iscrizione allo studio fino a dieci anni
I pazienti saranno sottoposti a screening su base annuale per il verificarsi di mortalità per tutte le cause
Annuale, dopo l'iscrizione allo studio fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT-HFpEFv1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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