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Vorhersage der Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei erhaltener Ejektionsfraktion (PREDICT-HFpEF)

16. März 2022 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identifizierung von Prädiktoren für die Entwicklung und Aufrechterhaltung einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Das ultimative Ziel der PREDICT-HFpEF-Studie ist es, Prädiktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) in einer Kohorte mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zu identifizieren und aufzudecken. Patienten, die ursprünglich in eine andere prospektive Kohortenstudie (LIFE-Heart-Studie) aufgenommen wurden und zu diesem Zeitpunkt keine offensichtliche Herzinsuffizienz zeigten, werden etwa 7 Jahre nach ihrer erstmaligen Aufnahme in die LIFE-Heart-Studie nachuntersucht. Die Patienten werden auf die Entwicklung von HFpEF untersucht und mit einer gründlichen klinischen sowie Laborbeurteilung charakterisiert. Die Patienten werden nach dem Vorliegen oder Fehlen einer Herzinsuffizienz klassifiziert und Prädiktoren für die Entwicklung werden anhand von Messungen identifiziert, die bei ihrer erstmaligen Aufnahme in die LIFE-Heart-Studie erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist mit schwerer Morbidität und Mortalität verbunden. Dennoch ist wenig über Faktoren bekannt, die zur Entwicklung von HFpEF führen, die im Längsschnitt untersucht wurden. Die PREDICT-HFpEF-Studie zielt darauf ab, diese offene Frage zu beantworten. Patienten, die ursprünglich vor etwa 7 Jahren in eine große Kohortenstudie (LIFE-Heart-Studie) aufgenommen wurden, die gründlich klinisch, labortechnisch und echokardiographisch untersucht wurde und zum jetzigen Zeitpunkt keine Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufwies, werden in die aufgenommen aktuelle Studie.

Die Patienten werden auf die Entwicklung von HFpEF oder anderen Formen von Herzinsuffizienz (z. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und wird erneut einer gründlichen klinischen, laborchemischen und echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Anfänglich gemessene Biomarker (einschließlich klinischer Daten, Labordiagramme, EKG-Aufzeichnungen und Echokardiographie) werden verwendet, um die Entwicklung von HFpEF in dieser Kohorte mit kardiovaskulärem Risiko vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne offensichtliche Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, die in die prospektive Kohortenstudie aufgenommen wurden: LIFE-Heart

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die LIFE-Heart-Studie normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≥ 50 %)
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie normales NT-proBNP (< 125 ng/l)

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie akutes Koronarsyndrom

    1. Troponinerhöhung über 14 pg/ml sowie Koronarintervention oder isolierte Troponinerhöhung über 50 pg/ml ohne Koronarintervention
    2. Keine Troponinerhöhung, sondern Koronarintervention
    3. Kreatinkinase > 0,41 µmol/l*s und Kreatinkinase zu Kreatinkinase-MB-Verhältnis >6% oder Kreatinkinase-MB > 0,82 µmol/l*s
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie fehlen Daten zur linksventrikulären Ejektionsfraktion
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie fehlende NT-proBNP-Messung
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie fehlen Daten zur echokardiographischen diastolischen Funktion und zu strukturellen Veränderungen des linken Ventrikels
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die LIFE-Heart-Studie relevante Herzklappenerkrankung (einschließlich relevanter Aortenstenose, Mitral- und/oder Trikuspidalinsuffizienz, angeborener Herzfehler, Mitralstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology 2016
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschluss
Die Patienten werden nach ihrer Aufnahme in die PREDICT-HFpEF-Studie im Hinblick auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch regelmäßige Telefoninterviews nachuntersucht.
24 Monate nach Studieneinschluss
Veränderungen des Gefäßstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Der Gefäßstatus der Patienten wird bei Studieneinschluss überprüft (z. Intima-Media-Dicke) und werden bei ihrem erstmaligen Einschluss in die LIFE-Heart-Studie in Relation zum anfänglich beurteilten Gefäßstatus gesetzt
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Veränderungen der Organfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Leber- und Nierenfunktion der Patienten wird anhand des Laborstatus bei Studieneinschluss untersucht (z. Kreatinin, Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase) und werden bei ihrem erstmaligen Einschluss in die LIFE-Heart-Studie in Relation zum initial erhobenen Gefäßstatus gesetzt
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Jährlich, nach Studienbeginn bis zu zehn Jahren
Die Patienten werden jährlich auf das Auftreten von Gesamtmortalität untersucht
Jährlich, nach Studienbeginn bis zu zehn Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT-HFpEFv1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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