Previsão do Desenvolvimento de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PREDICT-HFpEF)
16 de março de 2022 atualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Identificando preditores para o desenvolvimento e manutenção da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O objetivo final do estudo PREDICT-HFpEF é identificar e desvendar preditores para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) em uma coorte com risco cardiovascular aumentado.
Os pacientes que foram inicialmente incluídos em outro estudo de coorte prospectivo (estudo LIFE-Heart) e não apresentaram insuficiência cardíaca evidente naquele momento, serão acompanhados aproximadamente 7 anos após sua inclusão inicial no estudo LIFE-Heart.
Os pacientes serão rastreados quanto ao desenvolvimento de ICFEP e caracterizados com avaliação clínica e laboratorial completa.
Os pacientes serão classificados de acordo com a presença ou ausência de insuficiência cardíaca e os preditores para o desenvolvimento serão identificados por meio de medidas tomadas em sua inclusão inicial no estudo LIFE-Heart.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) está associada a morbidade e mortalidade graves. No entanto, pouco se sabe sobre os fatores que levam ao desenvolvimento da ICFEP investigados de forma longitudinal. O estudo PREDICT-HFpEF visa abordar esta questão em aberto. Os pacientes que foram inicialmente incluídos em um grande estudo de coorte (estudo LIFE-Heart) há aproximadamente 7 anos, que foram submetidos a uma avaliação clínica, laboratorial e ecocardiográfica completa e não apresentaram evidências de insuficiência cardíaca no momento atual serão incluídos no estudo atual.
Os pacientes serão rastreados quanto ao desenvolvimento de ICFEP ou outras formas de insuficiência cardíaca (p. insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e passará novamente por criteriosa avaliação clínica, laboratorial e ecocardiográfica. Biomarcadores medidos inicialmente (incluindo dados clínicos, gráficos de laboratório, registros de ECG e ecocardiografia) serão usados para prever o desenvolvimento de ICFEP nesta coorte com risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de telefone: 0341865252022
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Contato:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de telefone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Contato:
- Maximilian von Roeder, MD
- Número de telefone: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sem insuficiência cardíaca evidente com fração de ejeção preservada que foram incluídos no estudo de coorte prospectivo: LIFE-Heart
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal (≥ 50%)
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart normal NT-proBNP (< 125 ng/l)
Critério de exclusão:
No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart síndrome coronariana aguda
- Elevação da troponina acima de 14 pg/ml, bem como intervenção coronária, ou elevação isolada da troponina acima de 50 pg/ml na ausência de intervenção coronária
- Sem elevação de troponina, mas intervenção coronária
- Creatina quinase > 0,41 µmol/l*s e ração Creatina quinase para Creatina quinase-MB >6% ou Creatina quinase-MB > 0,82 µmol/l*s
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart faltavam dados sobre a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart faltava a medição de NT-proBNP
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart faltavam dados sobre função diastólica ecocardiográfica e alterações estruturais do ventrículo esquerdo
- No momento da inclusão no estudo LIFE-Heart, doença cardíaca valvular relevante (incluindo estenose aórtica relevante, regurgitação mitral e/ou tricúspide, doença cardíaca congênita, estenose mitral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência cardíaca com ejeção preservada
Prazo: No momento da inclusão
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Presença de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de acordo com os critérios da European Society of Cardiology 2016
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No momento da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 24 meses após a inclusão no estudo
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Os pacientes serão acompanhados após sua inclusão no estudo PREDICT-HFpEF quanto à ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores por meio de entrevistas telefônicas regulares.
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24 meses após a inclusão no estudo
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Alterações no estado vascular
Prazo: No momento da inclusão
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O estado vascular dos pacientes será rastreado na inclusão no estudo (por exemplo,
espessura da média íntima) e será definido em relação ao estado vascular inicialmente avaliado em sua inclusão inicial no estudo LIFE-Heart
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No momento da inclusão
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Alterações na função do órgão
Prazo: No momento da inclusão
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O fígado dos pacientes, bem como a função renal avaliada pelo estado laboratorial, será rastreada na inclusão no estudo (por exemplo,
creatinina, bilirrubina, gama-glutamiltransferase) e serão definidos em relação ao estado vascular inicialmente avaliado em sua inclusão inicial no estudo LIFE-Heart
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No momento da inclusão
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Morte por todas as causas
Prazo: Anualmente, após a inscrição no estudo até dez anos
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Os pacientes serão rastreados anualmente para a ocorrência de todas as causas de mortalidade
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Anualmente, após a inscrição no estudo até dez anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT-HFpEFv1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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