保留射血分数预测心力衰竭的发展 (PREDICT-HFpEF)
2022年3月16日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
确定射血分数保留的心力衰竭发展和维持的预测因子
PREDICT-HFpEF 研究的最终目标是在心血管风险增加的队列中识别和阐明射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 发展的预测因子。
最初纳入另一项前瞻性队列研究（LIFE-Heart 研究）且在该时间点未显示明显心力衰竭的患者将在最初纳入 LIFE-Heart 研究后约 7 年进行随访。
将对患者进行 HFpEF 发展筛查，并通过全面的临床和实验室评估进行表征。
患者将根据是否存在心力衰竭进行分类，并且将通过使用最初纳入 LIFE-Heart 研究时进行的测量来确定发展的预测因素。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 与严重的发病率和死亡率有关。 然而，对于导致以纵向方式调查的 HFpEF 发展的因素知之甚少。 PREDICT-HFpEF 研究旨在解决这个悬而未决的问题。 大约 7 年前最初纳入大型队列研究（LIFE-Heart 研究）、接受了全面的临床、实验室和超声心动图评估并且在当前时间点未显示心力衰竭证据的患者将被纳入目前的研究。
将筛查患者是否出现 HFpEF 或其他形式的心力衰竭（例如 射血分数降低的心力衰竭），并将再次接受全面的临床、实验室和超声心动图评估。 最初测量的生物标志物（包括临床数据、实验室图表、心电图记录和超声心动图）将用于预测该队列中有心血管风险的 HFpEF 的发展。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp Lurz, MD, PhD
- 电话号码：0341865252022
- 邮箱：philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- 招聘中
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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接触：
- Philipp Lurz, MD, PhD
- 电话号码：+49341865252022
- 邮箱：Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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接触：
- Maximilian von Roeder, MD
- 电话号码：+49341865252517
- 邮箱：maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
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首席研究员：
- Philipp Lurz, MD, PhD
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副研究员：
- Karl-Patrik Kresoja, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性队列研究中包括的没有明显心力衰竭且射血分数保留的患者：LIFE-Heart
描述
纳入标准：
- 在纳入 LIFE-Heart 研究的时间点，左心室射血分数正常 (≥ 50%)
- 在纳入 LIFE-Heart 研究的时间点正常 NT-proBNP (< 125 ng/l)
排除标准：
在纳入 LIFE-Heart 研究急性冠脉综合征的时间点
- 肌钙蛋白升高超过 14 pg/ml 以及冠状动脉介入治疗，或在没有冠状动脉介入治疗的情况下孤立的肌钙蛋白升高超过 50 pg/ml
- 无肌钙蛋白升高但冠状动脉介入治疗
- 肌酸激酶 > 0.41 µmol/l*s 和肌酸激酶与肌酸激酶-MB 的比例 >6% 或肌酸激酶-MB > 0.82 µmol/l*s
- 在纳入 LIFE-Heart 研究的时间点缺少左心室射血分数数据
- 在纳入 LIFE-Heart 研究的时间点缺少 NT-proBNP 测量
- 在纳入 LIFE-Heart 研究的时间点，缺少有关超声心动图舒张功能和左心室结构改变的数据
- 在 LIFE-Heart 研究纳入相关瓣膜性心脏病的时间点（包括相关的主动脉瓣狭窄、二尖瓣和/或三尖瓣反流、先天性心脏病、二尖瓣狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射血保留的心力衰竭
大体时间：在包含的时间点
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根据欧洲心脏病学会 2016 年标准存在射血分数保留的心力衰竭
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在包含的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件的发生
大体时间：纳入研究后 24 个月
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在将患者纳入 PREDICT-HFpEF 研究后，将通过定期电话采访对患者进行随访，了解主要不良心血管事件的发生情况。
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纳入研究后 24 个月
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血管状况的变化
大体时间：在包含的时间点
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患者的血管状态将在研究纳入时进行筛查（例如
内膜中层厚度），并将根据最初纳入 LIFE-Heart 研究时评估的血管状态进行设置
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在包含的时间点
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器官功能的变化
大体时间：在包含的时间点
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患者的肝脏以及通过实验室状态评估的肾功能将在研究纳入时进行筛选（例如
肌酐、胆红素、γ-谷氨酰转移酶），并将根据最初纳入 LIFE-Heart 研究时评估的血管状态进行设置
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在包含的时间点
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全因死亡
大体时间：每年，学习入学后长达十年
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每年将对患者进行全因死亡率筛查
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每年，学习入学后长达十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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