Prognozowanie rozwoju niewydolności serca przy zachowanej frakcji wyrzutowej (PREDICT-HFpEF)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Heart Center Leipzig - University Hospital
Identyfikacja predyktorów rozwoju i utrzymania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ostatecznym celem badania PREDICT-HFpEF jest zidentyfikowanie i rozwikłanie czynników predykcyjnych rozwoju niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w kohorcie o podwyższonym ryzyku sercowo-naczyniowym.
Pacjenci, którzy zostali początkowo włączeni do innego prospektywnego badania kohortowego (badanie LIFE-Heart) i nie wykazywali ewidentnej niewydolności serca w tym punkcie czasowym, będą poddani obserwacji około 7 lat po ich początkowym włączeniu do badania LIFE-Heart.
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem rozwoju HFpEF i poddani dokładnej ocenie klinicznej i laboratoryjnej.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z obecnością braku niewydolności serca, a czynniki predykcyjne rozwoju zostaną zidentyfikowane za pomocą pomiarów wykonanych przy ich początkowym włączeniu do badania LIFE-Heart.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) wiąże się z ciężką chorobowością i śmiertelnością. Jednak niewiele wiadomo na temat czynników prowadzących do rozwoju HFpEF badanych w sposób podłużny. Celem badania PREDICT-HFpEF jest odpowiedź na to otwarte pytanie. Pacjenci, którzy zostali początkowo włączeni do dużego badania kohortowego (badanie LIFE-Heart) około 7 lat temu, którzy przeszli dokładną ocenę kliniczną, laboratoryjną i echokardiograficzną i nie wykazywali objawów niewydolności serca w obecnym punkcie czasowym, zostaną włączeni do aktualne badanie.
Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem rozwoju HFpEF lub innych form niewydolności serca (np. niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) i ponownie zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej, laboratoryjnej i echokardiograficznej. Wstępnie zmierzone biomarkery (w tym dane kliniczne, wykresy laboratoryjne, zapisy EKG i echokardiografia) zostaną wykorzystane do przewidywania rozwoju HFpEF w tej grupie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Lurz, MD, PhD
- Numer telefonu: 0341865252022
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Maximilian von Roeder, MD
- Numer telefonu: +49341865252517
- E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci bez ewidentnej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, którzy zostali włączeni do prospektywnego badania kohortowego: LIFE-Heart
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (≥ 50%)
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart prawidłowy poziom NT-proBNP (< 125 ng/l)
Kryteria wyłączenia:
W momencie włączenia do badania LIFE-Heart ostry zespół wieńcowy
- Wzrost troponiny powyżej 14 pg/ml oraz interwencja wieńcowa lub izolowany wzrost troponiny powyżej 50 pg/ml przy braku interwencji wieńcowej
- Brak wzrostu troponiny, ale interwencja wieńcowa
- Kinaza kreatynowa > 0,41 µmol/l*s i stosunek kinazy kreatynowej do kinazy kreatynowej-MB > 6% lub kinazy kreatynowej-MB > 0,82 µmol/l*s
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart brakowało danych dotyczących frakcji wyrzutowej lewej komory
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart brak pomiaru NT-proBNP
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart brak danych dotyczących echokardiograficznej funkcji rozkurczowej i zmian strukturalnych lewej komory
- W momencie włączenia do badania LIFE-Heart istotna wada zastawkowa serca (w tym istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki mitralnej i/lub zastawki trójdzielnej, wrodzona wada serca, zwężenie zastawki mitralnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca z zachowanym wyrzutem
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Obecność niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016
|
W momencie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
|
Pacjenci będą monitorowani po włączeniu ich do badania PREDICT-HFpEF pod kątem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą regularnych wywiadów telefonicznych.
|
24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Zmiany stanu naczyniowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Stan naczyniowy pacjentów zostanie poddany badaniu przesiewowemu w momencie włączenia do badania (np.
grubość błony wewnętrznej środkowej) i zostaną ustalone w odniesieniu do wstępnie ocenionego stanu naczyniowego w momencie ich wstępnego włączenia do badania LIFE-Heart
|
W momencie włączenia
|
|
Zmiany funkcji narządów
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Wątroba pacjenta, jak również czynność nerek oceniana na podstawie stanu laboratoryjnego, będą badane przesiewowo w momencie włączenia do badania (np.
kreatyniny, bilirubiny, gamma-glutamylotransferazy) i zostaną ustalone w odniesieniu do wstępnie ocenionego stanu naczyniowego w momencie ich wstępnego włączenia do badania LIFE-Heart
|
W momencie włączenia
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Corocznie, po zapisaniu się na studia do dziesięciu lat
|
Pacjenci będą corocznie badani pod kątem wystąpienia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Corocznie, po zapisaniu się na studia do dziesięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICT-HFpEFv1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .