Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av utvecklingen av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PREDICT-HFpEF)

16 mars 2022 uppdaterad av: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identifiera prediktorer för utveckling och upprätthållande av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Det slutliga målet med PREDICT-HFpEF-studien är att identifiera och reda ut prediktorer för utveckling av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) i en kohort med ökad kardiovaskulär risk. Patienter som initialt inkluderades i en annan prospektiv kohortstudie (LIFE-Heart-studie) och som inte visade uppenbar hjärtsvikt vid den tidpunkten, kommer att följas upp cirka 7 år efter att de initialt inkluderats i LIFE-Heart-studien. Patienterna kommer att screenas för utveckling av HFpEF och karakteriseras med grundlig klinisk såväl som laboratoriebedömning. Patienterna kommer att klassificeras efter förekomsten av frånvaro av hjärtsvikt och prediktorer för utvecklingen kommer att identifieras med hjälp av mätningar som tas vid deras första inkludering i LIFE-Heart-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är associerad med allvarlig sjuklighet och dödlighet. Ändå är lite känt om faktorer som leder till utvecklingen av HFpEF undersökta på ett longitudinellt sätt. PREDICT-HFpEF-studien syftar till att ta itu med denna öppna fråga. Patienter som ursprungligen ingick i en stor kohortstudie (LIFE-Heart-studie) för cirka 7 år sedan, som genomgick en grundlig klinisk, laboratorie- och ekokardiografisk bedömning och som inte visade tecken på hjärtsvikt vid den aktuella tidpunkten kommer att inkluderas i aktuella studien.

Patienter kommer att screenas för utveckling av HFpEF eller andra former av hjärtsvikt (t. hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och kommer återigen att genomgå en grundlig klinisk, laboratorie- och ekokardiografisk bedömning. Initialt uppmätta biomarkörer (inklusive kliniska data, labbdiagram, EKG-inspelningar och ekokardiografi) kommer att användas för att förutsäga utvecklingen av HFpEF i denna kohort med kardiovaskulär risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utan uppenbar hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion som ingick i den prospektiva kohortstudien: LIFE-Heart

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien normal vänsterkammar ejektionsfraktion (≥ 50 %)
  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien normal NT-proBNP (< 125 ng/l)

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien akut koronarsyndrom

    1. Troponinhöjning över 14 pg/ml såväl som kranskärlsintervention, eller isolerad troponinhöjning över 50 pg/ml i frånvaro av koronarintervention
    2. Ingen troponinhöjning men kranskärlsintervention
    3. Kreatinkinas > 0,41 µmol/l*s och kreatinkinas till kreatinkinas-MB ration >6 % eller kreatinkinas-MB > 0,82 µmol/l*s
  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien saknas data om vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien saknas NT-proBNP-mätning
  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien saknas data om ekokardiografisk diastolisk funktion och strukturella förändringar av vänster kammare
  • Vid tidpunkten för inkludering i LIFE-Heart-studien relevant hjärtklaffsjukdom (inklusive relevant aortastenos, mitral- och/eller trikuspidaluppstötningar, medfödd hjärtsjukdom, mitralisstenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt med bevarad ejektion
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen
Förekomst av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt European Society of Cardiology 2016 kriterier
Vid tidpunkten för inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader efter studieinkludering
Patienterna kommer att följas upp efter att de inkluderats i PREDICT-HFpEF-studien för förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser med hjälp av regelbundna telefonintervjuer.
24 månader efter studieinkludering
Förändringar i vaskulär status
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen
Patienternas vaskulära status kommer att screenas vid studieinkludering (t.ex. intima media tjocklek) och kommer att ställas i relation till initialt bedömd vaskulär status vid deras initiala inkludering i LIFE-Heart-studien
Vid tidpunkten för inkluderingen
Förändringar i organens funktion
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen
Patienternas lever, såväl som njurfunktionen bedömd utifrån laboratoriestatus kommer att screenas vid studieinkludering (t. kreatinin, bilirubin, gamma-glutamyltransferas) och kommer att ställas i relation till initialt bedömd vaskulär status vid deras initiala inkludering i LIFE-Heart-studien
Vid tidpunkten för inkluderingen
Död av alla orsaker
Tidsram: Årligen, efter studieinskrivning upp till tio år
Patienterna kommer att screenas på årsbasis för förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Årligen, efter studieinskrivning upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICT-HFpEFv1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera