Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de ontwikkeling van hartfalen met behouden ejectiefractie (PREDICT-HFpEF)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identificatie van voorspellers voor de ontwikkeling en instandhouding van hartfalen met behouden ejectiefractie

Het uiteindelijke doel van de PREDICT-HFpEF-studie is het identificeren en ontrafelen van voorspellers voor de ontwikkeling van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) in een cohort met een verhoogd cardiovasculair risico. Patiënten die aanvankelijk in een andere prospectieve cohortstudie (LIFE-Heart-studie) waren opgenomen en op dat tijdstip geen duidelijk hartfalen vertoonden, zullen ongeveer 7 jaar na hun eerste opname in de LIFE-Heart-studie worden gevolgd. Patiënten zullen worden gescreend op de ontwikkeling van HFpEF en worden gekarakteriseerd met grondige klinische en laboratoriumbeoordeling. Patiënten zullen worden geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van hartfalen en voorspellers voor de ontwikkeling zullen worden geïdentificeerd aan de hand van metingen die zijn uitgevoerd bij hun eerste opname in de LIFE-Heart-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hartfalen met behouden ejectiefractie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Beoordeling van de aanwezigheid van hartfalen met bewaarde ejectiefractie, volgens richtlijnaanbevelingen van de European Society of Cardiology 2016

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) wordt in verband gebracht met ernstige morbiditeit en mortaliteit. Toch is er weinig bekend over factoren die leiden tot de ontwikkeling van HFpEF die longitudinaal is onderzocht. De PREDICT-HFpEF-studie heeft tot doel deze open vraag te beantwoorden. Patiënten die ongeveer 7 jaar geleden voor het eerst werden opgenomen in een grote cohortstudie (LIFE-Heart-studie), die een grondige klinische, laboratorium- en echocardiografische beoordeling ondergingen en op dit moment geen tekenen van hartfalen vertoonden, zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Patiënten zullen worden gescreend op de ontwikkeling van HFpEF of andere vormen van hartfalen (bijv. hartfalen met verminderde ejectiefractie) en zal opnieuw een grondige klinische, laboratorium- en echocardiografische beoordeling ondergaan. Initieel gemeten biomarkers (waaronder klinische gegevens, lab-grafieken, ECG-opnames en echocardiografie) zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van HFpEF in dit cohort met cardiovasculair risico te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Philipp Lurz, MD, PhD
Telefoonnummer: 0341865252022
E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de

Studie Locaties

Duitsland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
    - Werving
    - Heart Center Leipzig at Leipzig University
    - Contact:
      
      Philipp Lurz, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +49341865252022
      
      E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
    - Contact:
      
      Maximilian von Roeder, MD
      
      Telefoonnummer: +49341865252517
      
      E-mail: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philipp Lurz, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Karl-Patrik Kresoja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zonder duidelijk hartfalen met behouden ejectiefractie die werden opgenomen in de prospectieve cohortstudie: LIFE-Heart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op het tijdstip van opname in het LIFE-Heart-onderzoek normale linkerventrikelejectiefractie (≥ 50%)
Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie normaal NT-proBNP (< 125 ng/l)

Uitsluitingscriteria:

Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie acuut coronair syndroom
1. Troponineverhoging boven 14 pg/ml en coronaire interventie, of geïsoleerde troponineverhoging boven 50 pg/ml zonder coronaire interventie
2. Geen troponine-elevatie maar coronaire interventie
3. Creatinekinase > 0,41 µmol/l*s en Creatinekinase tot Creatinekinase-MB verhouding >6% of Creatinekinase-MB > 0,82 µmol/l*s
Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie ontbrekende gegevens over de linkerventrikelejectiefractie
Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie ontbrekende NT-proBNP-meting
Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie ontbrekende gegevens over echocardiografische diastolische functie en structurele veranderingen van de linker ventrikel
Op het tijdstip van opname in de LIFE-Heart-studie relevante hartklepaandoening (waaronder relevante aortastenose, mitralis- en/of tricuspidalisregurgitatie, congenitale hartaandoening, mitralisklepstenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hartfalen met behouden ejectie Tijdsspanne: Op het moment van opname	Aanwezigheid van hartfalen met bewaarde ejectiefractie volgens de criteria van de European Society of Cardiology 2016	Op het moment van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het optreden van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 24 maanden na opname in de studie	Patiënten zullen na hun opname in de PREDICT-HFpEF-studie worden gecontroleerd op het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen door middel van regelmatige telefonische interviews.	24 maanden na opname in de studie
Veranderingen in vasculaire status Tijdsspanne: Op het moment van opname	De vasculaire status van de patiënt zal worden gescreend bij opname in de studie (bijv. intima media dikte) en zal worden ingesteld in relatie tot de initieel beoordeelde vasculaire status bij hun initiële opname in het LIFE-Heart-onderzoek	Op het moment van opname
Veranderingen in orgaanfunctie Tijdsspanne: Op het moment van opname	Zowel de lever- als de nierfunctie van de patiënt, zoals beoordeeld aan de hand van de laboratoriumstatus, zal worden gescreend bij opname in het onderzoek (bijv. creatinine, bilirubine, gamma-glutamyltransferase) en zullen worden bepaald in relatie tot de aanvankelijk beoordeelde vasculaire status bij hun initiële opname in de LIFE-Heart-studie	Op het moment van opname
Dood door alle oorzaken Tijdsspanne: Jaarlijks, na inschrijving voor studie tot tien jaar	Patiënten zullen jaarlijks worden gescreend op het optreden van sterfte door alle oorzaken	Jaarlijks, na inschrijving voor studie tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria