Forutsigelse av utvikling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PREDICT-HFpEF)
16. mars 2022 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital
Identifisere prediktorer for utvikling og opprettholdelse av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Det endelige målet med PREDICT-HFpEF-studien er å identifisere og avdekke prediktorer for utvikling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i en kohort med økt kardiovaskulær risiko.
Pasienter som opprinnelig ble inkludert i en annen prospektiv kohortstudie (LIFE-Heart-studien) og ikke viste tydelig hjertesvikt på det tidspunktet, vil bli fulgt opp ca. 7 år etter at de ble inkludert i LIFE-Heart-studien.
Pasienter vil bli screenet for utvikling av HFpEF og karakterisert med grundig klinisk så vel som laboratorievurdering.
Pasienter vil bli klassifisert i henhold til tilstedeværelsen av fravær av hjertesvikt, og prediktorer for utviklingen vil bli identifisert ved å bruke målinger tatt ved første inkludering i LIFE-Heart-studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet. Likevel er lite kjent om faktorer som fører til utviklingen av HFpEF undersøkt på langsgående måte. PREDICT-HFpEF-studien tar sikte på å adressere dette åpne spørsmålet. Pasienter som opprinnelig ble inkludert i en stor kohortstudie (LIFE-Heart-studie) for ca. 7 år siden, som gjennomgikk en grundig klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering, og som ikke viste tegn på hjertesvikt på det nåværende tidspunktet, vil bli inkludert i nåværende studie.
Pasienter vil bli screenet for utvikling av HFpEF eller andre former for hjertesvikt (f. hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og vil igjen gjennomgå grundig klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering. Initialt målte biomarkører (inkludert kliniske data, laboratoriediagrammer, EKG-opptak og ekkokardiografi) vil bli brukt for å forutsi utviklingen av HFpEF i denne kohorten med kardiovaskulær risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0341865252022
- E-post: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-post: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Maximilian von Roeder, MD
- Telefonnummer: +49341865252517
- E-post: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uten tydelig hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som ble inkludert i den prospektive kohortstudien: LIFE-Heart
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≥ 50 %)
- Ved tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien normal NT-proBNP (< 125 ng/l)
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien akutt koronarsyndrom
- Troponinøkning over 14 pg/ml samt koronar intervensjon, eller isolert troponinøkning over 50 pg/ml i fravær av koronar intervensjon
- Ingen troponinhøyde men koronar intervensjon
- Kreatinkinase > 0,41 µmol/l*s og kreatinkinase til kreatinkinase-MB-rasjon >6 % eller kreatinkinase-MB > 0,82 µmol/l*s
- Ved tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien mangler data om venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Ved tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien mangler NT-proBNP-måling
- Ved tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien mangler data om ekkokardiografisk diastolisk funksjon og strukturelle endringer i venstre ventrikkel
- På tidspunktet for inkludering i LIFE-Heart-studien relevant hjerteklaffsykdom (inkludert relevant aortastenose, mitral- og/eller trikuspidalregurgitasjon, medfødt hjertesykdom, mitralstenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt med bevart ejeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Tilstedeværelse av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i henhold til European Society of Cardiology 2016 kriterier
|
På tidspunktet for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter studieinkludering
|
Pasienter vil bli fulgt opp etter at de er inkludert i PREDICT-HFpEF-studien for forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser ved bruk av regelmessige telefonintervjuer.
|
24 måneder etter studieinkludering
|
|
Endringer i vaskulær status
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Pasientens vaskulære status vil bli screenet ved studieinkludering (f.eks.
intima media tykkelse) og vil bli satt i forhold til opprinnelig vurdert vaskulær status ved deres første inkludering i LIFE-Heart-studien
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Endringer i organfunksjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Pasientens lever, så vel som nyrefunksjonen vurdert etter laboratoriestatus vil bli screenet ved studieinkludering (f.eks.
kreatinin, bilirubin, gamma-glutamyltransferase) og vil bli satt i forhold til initialt vurdert vaskulær status ved innledende inkludering i LIFE-Heart-studien
|
På tidspunktet for inkludering
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Årlig, etter studieopptak opptil ti år
|
Pasienter vil bli screenet på årlig basis for forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
Årlig, etter studieopptak opptil ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT-HFpEFv1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .