Sydämen vajaatoiminnan kehittymisen ennuste säilyneen ejektiofraktion kanssa (PREDICT-HFpEF)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Heart Center Leipzig - University Hospital
Sydämen vajaatoiminnan kehittymisen ja ylläpitämisen ennustajien tunnistaminen säilyneen ejektiofraktion avulla
PREDICT-HFpEF-tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa ja purkaa ennustajia sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) kohortissa, jolla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski.
Potilaita, jotka otettiin alun perin mukaan toiseen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (LIFE-Heart-tutkimus) ja joilla ei tuolloin ilmennyt ilmeistä sydämen vajaatoimintaa, seurataan noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun heidät on otettu mukaan LIFE-Heart-tutkimukseen.
Potilaat seulotaan HFpEF:n kehittymisen varalta ja karakterisoidaan perusteellisella kliinisellä sekä laboratorioarviolla.
Potilaat luokitellaan sen mukaan, onko sydämen vajaatoimintaa poissa, ja kehityksen ennustajat tunnistetaan käyttämällä mittauksia, jotka on tehty, kun he otettiin LIFE-Heart -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), liittyy vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Silti vain vähän tiedetään HFpEF:n kehittymiseen johtavista tekijöistä, joita on tutkittu pitkittäisesti. PREDICT-HFpEF-tutkimuksen tavoitteena on vastata tähän avoimeen kysymykseen. Potilaat, jotka otettiin alun perin mukaan laajaan kohorttitutkimukseen (LIFE-Heart -tutkimus) noin 7 vuotta sitten, joille tehtiin perusteellinen kliininen, laboratorio- ja kaikukardiografinen arviointi ja joilla ei tällä hetkellä ilmennyt sydämen vajaatoimintaa, otetaan mukaan tutkimukseen. nykyinen tutkimus.
Potilaat seulotaan HFpEF:n tai muiden sydämen vajaatoiminnan muotojen (esim. sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio) ja sille tehdään jälleen perusteellinen kliininen, laboratorio- ja kaikukardiografinen arviointi. Aluksi mitattuja biomarkkereita (mukaan lukien kliiniset tiedot, laboratoriokaaviot, EKG-tallenteet ja kaikukardiografia) käytetään ennustamaan HFpEF:n kehittymistä tässä kardiovaskulaarisen riskin kohortissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Lurz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0341865252022
- Sähköposti: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49341865252022
- Sähköposti: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian von Roeder, MD
- Puhelinnumero: +49341865252517
- Sähköposti: maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla ei ollut ilmeistä sydämen vajaatoimintaa, joilla ejektiofraktio säilyi ja jotka sisällytettiin prospektiiviseen kohorttitutkimukseen: LIFE-Heart
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana normaali vasemman kammion ejektiofraktio (≥ 50 %)
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä normaali NT-proBNP (< 125 ng/l)
Poissulkemiskriteerit:
LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana akuutti sepelvaltimotauti
- Troponiinin nousu yli 14 pg/ml sekä sepelvaltimointerventio tai eristetty troponiinin nousu yli 50 pg/ml ilman sepelvaltimointerventiota
- Ei troponiinin nousua, mutta sepelvaltimointerventio
- Kreatiinikinaasi > 0,41 µmol/l*s ja kreatiinikinaasi suhteessa kreatiinikinaasi-MB:hen > 6 % tai kreatiinikinaasi-MB > 0,82 µmol/l*s
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana puuttui tiedot vasemman kammion ejektiofraktiosta
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana puuttui NT-proBNP-mittaus
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana puuttui tiedot kaikukardiografisesta diastolisesta toiminnasta ja vasemman kammion rakenteellisista muutoksista
- LIFE-Heart-tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana relevantti sydänläppäsairaus (mukaan lukien relevantti aortan ahtauma, mitraali- ja/tai kolmikulmainen regurgitaatio, synnynnäinen sydänsairaus, mitraalistenoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta säilynyt ejektio
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ajankohtana
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen säilyneen ejektiofraktion kanssa European Society of Cardiology 2016 -kriteerien mukaan
|
Sisällyttämisen ajankohtana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Potilaita seurataan sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan PREDICT-HFpEF-tutkimukseen vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen varalta säännöllisten puhelinhaastattelujen avulla.
|
24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Muutokset verisuonten tilassa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ajankohtana
|
Potilaiden verisuonten tila seulotaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (esim.
intima median paksuus) ja määritetään suhteessa alun perin arvioituun verisuonitilanteeseen, kun ne sisällytetään LIFE-Heart -tutkimukseen.
|
Sisällyttämisen ajankohtana
|
|
Muutokset elinten toiminnassa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ajankohtana
|
Potilaiden maksa ja munuaisten toiminta laboratoriotilanteen perusteella seulotaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (esim.
kreatiniini, bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi) ja määritetään suhteessa alun perin arvioituun verisuonten tilaan, kun ne sisällytetään LIFE-Heart-tutkimukseen.
|
Sisällyttämisen ajankohtana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Vuosittain, opiskelun jälkeen enintään kymmenen vuotta
|
Potilaat seulotaan vuosittain mahdollisen kuolleisuuden varalta
|
Vuosittain, opiskelun jälkeen enintään kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT-HFpEFv1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .