Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción del desarrollo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PREDICT-HFpEF)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital

Identificación de predictores para el desarrollo y mantenimiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

El objetivo final del estudio PREDICT-HFpEF es identificar y desentrañar los predictores del desarrollo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) en una cohorte con mayor riesgo cardiovascular. Los pacientes que se incluyeron inicialmente en otro estudio de cohorte prospectivo (estudio LIFE-Heart) y no mostraron insuficiencia cardíaca evidente en ese momento, serán seguidos aproximadamente 7 años después de su inclusión inicial en el estudio LIFE-Heart. Los pacientes serán examinados para el desarrollo de HFpEF y caracterizados con una evaluación clínica y de laboratorio exhaustiva. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la presencia o ausencia de insuficiencia cardíaca y se identificarán los predictores del desarrollo utilizando las medidas tomadas en su inclusión inicial en el estudio LIFE-Heart.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) se asocia con morbilidad y mortalidad graves. Sin embargo, se sabe poco sobre los factores que conducen al desarrollo de HFpEF investigados de forma longitudinal. El estudio PREDICT-HFpEF tiene como objetivo abordar esta pregunta abierta. Los pacientes que se incluyeron inicialmente en un estudio de cohorte grande (estudio LIFE-Heart) hace aproximadamente 7 años, que se sometieron a una evaluación clínica, de laboratorio y ecocardiográfica exhaustiva y que no mostraron evidencia de insuficiencia cardíaca en el momento actual se incluirán en el estudio actual.

Los pacientes serán evaluados para el desarrollo de HFpEF u otras formas de insuficiencia cardíaca (p. insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida) y se someterá nuevamente a una evaluación clínica, de laboratorio y ecocardiográfica exhaustiva. Los biomarcadores medidos inicialmente (incluidos datos clínicos, gráficos de laboratorio, registros de ECG y ecocardiografía) se utilizarán para predecir el desarrollo de HFpEF en esta cohorte con riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Heart Center Leipzig at Leipzig University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Lurz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karl-Patrik Kresoja, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin insuficiencia cardíaca evidente con fracción de eyección conservada que se incluyeron en el estudio de cohorte prospectivo: LIFE-Heart

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (≥ 50 %)
  • En el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart NT-proBNP normal (< 125 ng/l)

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la inclusión en el síndrome coronario agudo del estudio LIFE-Heart

    1. Elevación de troponina superior a 14 pg/ml además de intervención coronaria, o elevación aislada de troponina superior a 50 pg/ml en ausencia de intervención coronaria
    2. Sin elevación de troponina pero con intervención coronaria
    3. Creatina cinasa > 0,41 µmol/l*s y relación creatina cinasa a creatina cinasa-MB > 6 % o creatina cinasa-MB > 0,82 µmol/l*s
  • En el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart faltan datos sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Falta la medición de NT-proBNP en el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart
  • En el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart faltan datos sobre función diastólica ecocardiográfica y alteraciones estructurales del ventrículo izquierdo
  • En el momento de la inclusión en el estudio LIFE-Heart cardiopatía valvular relevante (incluyendo estenosis aórtica relevante, regurgitación mitral y/o tricuspídea, cardiopatía congénita, estenosis mitral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca con eyección preservada
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
Presencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016
En el momento de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión en el estudio
Se realizará un seguimiento de los pacientes después de su inclusión en el estudio PREDICT-HFpEF por la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores mediante entrevistas telefónicas periódicas.
24 meses después de la inclusión en el estudio
Cambios en el estado vascular
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
El estado vascular de los pacientes se examinará en el momento de la inclusión en el estudio (p. grosor íntima-media) y se establecerá en relación con el estado vascular evaluado inicialmente en su inclusión inicial en el estudio LIFE-Heart
En el momento de la inclusión
Cambios en la función de los órganos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
El hígado de los pacientes, así como la función renal, según lo evaluado por el estado de laboratorio, se evaluarán en la inclusión en el estudio (p. creatinina, bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa) y se establecerá en relación con el estado vascular evaluado inicialmente en su inclusión inicial en el estudio LIFE-Heart
En el momento de la inclusión
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Anualmente, después de la inscripción al estudio hasta diez años
Los pacientes serán evaluados anualmente para detectar la ocurrencia de mortalidad por todas las causas.
Anualmente, después de la inscripción al estudio hasta diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREDICT-HFpEFv1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir